Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van bacteriële besmetting van Clean Catch Urine Cultures bij ambulante patiënten op de afdeling spoedeisende hulp

16 april 2020 bijgewerkt door: Mary Lough, Stanford University
Het doel van deze studie is om de beste reinigings- en verzamelmethoden te vinden om een ​​'niet-verontreinigd', schoon opgevangen mid-stream urinemonster te verkrijgen om een ​​vermoedelijke urineweginfectie (UTI) te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Urineweginfectie (UTI) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat elk jaar leidt tot meer dan 3 miljoen bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen in de Verenigde Staten. Als onderdeel van het diagnostisch onderzoek wordt een steriel urinemonster aangevraagd voor kweek. Het geprefereerde urinemonster is een "Clean Catch Midstream Urine Sample". Wanneer patiënten ambulant en bekwaam zijn, is dit een zelfverkregen exemplaar in een privébadkamer. Als de urine niet steriel wordt opgevangen, kan het urinemonster 'besmet' zijn met bacteriën die afkomstig zijn van de huid of de geslachtsdelen en niet van de urinewegen. Dit wordt door het klinisch laboratorium vaak omschreven als 'gemengde groeibacteriën'. Een besmet monster kan leiden tot een vals-positief urinekweekresultaat. In een niet-verontreinigd urinemonster wordt slechts één enkele bacteriegroei geïdentificeerd als de bron van de infectie. Gemengde bacteriële flora met twee of meer micro-organismen maakt de interpretatie van de urinecultuur moeilijker en foutgevoeliger. Het American College of Pathologists heeft resultaten gepubliceerd van nationale laboratoriumonderzoeken naar urinecultuurbesmetting in 1998 en 2008 die de omvang van het probleem documenteren.

STEEKPROEF: Volwassen ambulante patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp die een UWI vermoeden en een urinekweek laten uitvoeren op verzoek van een arts. In totaal zullen 2000 patiënten worden ingeschreven (500 per groep). Dit resulteert naar schatting in 600 urinemonsters (150 per groep). Schriftelijke toestemming is normaal gesproken niet vereist voor een zelf verkregen urinemonster. De studie zal worden uitgelegd en deelnemers zullen mondeling instemmen of weigeren deel te nemen, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board.

SNELHEID: Spoedeisende Hulp van een academisch medisch centrum.

METHODE: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 4 groepen die verschillende methoden voor zelfreiniging en zelfinzameling van patiënten vergelijken. Alle materialen voor studiebenodigdheden zijn in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Elke deelnemer krijgt studiespecifieke visuele hulpmiddelen voor mannelijke of vrouwelijke deelnemers en hun willekeurig toegewezen groep. De vier groepen zijn:

Groep 1: Standaard vochtige doekjes en standaard opvangbak. Groep 2: Zilver geïmpregneerde vochtige doekjes en standaard opvangbak. Groep 3: Standaard vochtige doekjes en opvangbak met trechter. Groep 4: Met zilver geïmpregneerde vochtige doekjes en opvangbak met trechter. De urinemonsters worden voor analyse naar het Laboratorium voor Microbiologie van het Ziekenhuis gestuurd. Urinemonsters met een positieve leukesterase-voorscreening worden opgestuurd voor urinekweek.

GEGEVENSANALYSE: Deze studie heeft het vermogen om een ​​grote verandering in de effectgrootte te detecteren in alle studiegroepen (2. 3. 4) in vergelijking met controle (groep 1). De steekproefomvang is voldoende om de methode(n) met de laagste verontreinigingsgraad van het urinemonster te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1471

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp van een Academisch Medisch Centrum met een opdracht van een arts voor een urinekweek. Patiënt moet in staat zijn om zelf de urinekweek te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Urinekweek bestellen door arts

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Urinekatheter op zijn plaats
  • Niet ambulant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A: Container + Castilië-zeepdoekje
Steriele urine-verzamelcontainer en Castille-zeepdoekje gegeven aan de patiënt om zelf een schoon opgevangen mid-stream urinemonster te verkrijgen - Controlegroep vertegenwoordigt de gebruikelijke zorg op de afdeling Spoedeisende Hulp.
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
  • Standaard container voor urineopvang
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
B: Container + met zilver geïmpregneerd doekje
Steriele urine-verzamelcontainer en met zilver geïmpregneerd doekje dat aan de patiënt wordt gegeven om zelf een schoon opgevangen urinemonster in het midden van de stroom te verkrijgen
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
  • Standaard container voor urineopvang
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
  • Theraworx
C: Trechter + Castilië-zeepdoekje
Steriele urine-opvangtrechter en castille-zeepdoekje gegeven aan de patiënt om zelf een schoon opgevangen urinemonster in het midden van de stroom te verkrijgen
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
  • Peezy Mid-stream urineopvangset
D: Trechter + met zilver geïmpregneerd doekje
Urineopvangtrechter en met zilver geïmpregneerd doekje dat aan de patiënt wordt gegeven om zelf een schoon opgevangen urinemonster in het midden van de stroom te verkrijgen
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
  • Theraworx
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
  • Peezy Mid-stream urineopvangset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van het aantal besmette urinekweken
Tijdsspanne: 9 maanden
Verontreiniging >10.000 CFU/ml gemengde flora geïdentificeerd door klinisch laboratorium
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 33879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Container

Abonneren