- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03131609
Voorkomen van bacteriële besmetting van Clean Catch Urine Cultures bij ambulante patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Urineweginfectie (UTI) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat elk jaar leidt tot meer dan 3 miljoen bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen in de Verenigde Staten. Als onderdeel van het diagnostisch onderzoek wordt een steriel urinemonster aangevraagd voor kweek. Het geprefereerde urinemonster is een "Clean Catch Midstream Urine Sample". Wanneer patiënten ambulant en bekwaam zijn, is dit een zelfverkregen exemplaar in een privébadkamer. Als de urine niet steriel wordt opgevangen, kan het urinemonster 'besmet' zijn met bacteriën die afkomstig zijn van de huid of de geslachtsdelen en niet van de urinewegen. Dit wordt door het klinisch laboratorium vaak omschreven als 'gemengde groeibacteriën'. Een besmet monster kan leiden tot een vals-positief urinekweekresultaat. In een niet-verontreinigd urinemonster wordt slechts één enkele bacteriegroei geïdentificeerd als de bron van de infectie. Gemengde bacteriële flora met twee of meer micro-organismen maakt de interpretatie van de urinecultuur moeilijker en foutgevoeliger. Het American College of Pathologists heeft resultaten gepubliceerd van nationale laboratoriumonderzoeken naar urinecultuurbesmetting in 1998 en 2008 die de omvang van het probleem documenteren.
STEEKPROEF: Volwassen ambulante patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp die een UWI vermoeden en een urinekweek laten uitvoeren op verzoek van een arts. In totaal zullen 2000 patiënten worden ingeschreven (500 per groep). Dit resulteert naar schatting in 600 urinemonsters (150 per groep). Schriftelijke toestemming is normaal gesproken niet vereist voor een zelf verkregen urinemonster. De studie zal worden uitgelegd en deelnemers zullen mondeling instemmen of weigeren deel te nemen, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board.
SNELHEID: Spoedeisende Hulp van een academisch medisch centrum.
METHODE: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 4 groepen die verschillende methoden voor zelfreiniging en zelfinzameling van patiënten vergelijken. Alle materialen voor studiebenodigdheden zijn in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Elke deelnemer krijgt studiespecifieke visuele hulpmiddelen voor mannelijke of vrouwelijke deelnemers en hun willekeurig toegewezen groep. De vier groepen zijn:
Groep 1: Standaard vochtige doekjes en standaard opvangbak. Groep 2: Zilver geïmpregneerde vochtige doekjes en standaard opvangbak. Groep 3: Standaard vochtige doekjes en opvangbak met trechter. Groep 4: Met zilver geïmpregneerde vochtige doekjes en opvangbak met trechter. De urinemonsters worden voor analyse naar het Laboratorium voor Microbiologie van het Ziekenhuis gestuurd. Urinemonsters met een positieve leukesterase-voorscreening worden opgestuurd voor urinekweek.
GEGEVENSANALYSE: Deze studie heeft het vermogen om een grote verandering in de effectgrootte te detecteren in alle studiegroepen (2. 3. 4) in vergelijking met controle (groep 1). De steekproefomvang is voldoende om de methode(n) met de laagste verontreinigingsgraad van het urinemonster te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Urinekweek bestellen door arts
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Urinekatheter op zijn plaats
- Niet ambulant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A: Container + Castilië-zeepdoekje
Steriele urine-verzamelcontainer en Castille-zeepdoekje gegeven aan de patiënt om zelf een schoon opgevangen mid-stream urinemonster te verkrijgen - Controlegroep vertegenwoordigt de gebruikelijke zorg op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
|
|
B: Container + met zilver geïmpregneerd doekje
Steriele urine-verzamelcontainer en met zilver geïmpregneerd doekje dat aan de patiënt wordt gegeven om zelf een schoon opgevangen urinemonster in het midden van de stroom te verkrijgen
|
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
|
|
C: Trechter + Castilië-zeepdoekje
Steriele urine-opvangtrechter en castille-zeepdoekje gegeven aan de patiënt om zelf een schoon opgevangen urinemonster in het midden van de stroom te verkrijgen
|
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
|
|
D: Trechter + met zilver geïmpregneerd doekje
Urineopvangtrechter en met zilver geïmpregneerd doekje dat aan de patiënt wordt gegeven om zelf een schoon opgevangen urinemonster in het midden van de stroom te verkrijgen
|
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
Ambulante patiënten op de Spoedeisende Hulp die op verzoek van de arts een urinekweek ondergaan, krijgen één van de vier mogelijkheden voor urineopvang/hygiëne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van het aantal besmette urinekweken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verontreiniging >10.000 CFU/ml gemengde flora geïdentificeerd door klinisch laboratorium
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Container
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Eetgedrag
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWervingAcute respiratory distress syndrome | Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen | Acuut hypercapnisch ademhalingsfalenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidInvasieve schimmelinfectieNederland
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., LtdOnbekendAangeboren hartafwijkingen | Totale cavo-pulmonale verbindingChina
-
Astellas Pharma IncVoltooidCandidiasis, mondelingArgentinië, Zuid-Afrika, Brazilië, Peru
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nog niet aan het werven
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityWervingEpilepsie, gedeeltelijk | Epilepsie, tonisch-clonischeChina
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Australië, Hongkong, Israël, Nieuw-Zeeland, Oekraïne
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; University Hospital Tübingen; Werner Reichardt Centrum...Voltooid