ベバシズマブ先発薬と比較したベバシズマブバイオシミラー（RPH-001）の生物学的同等性および安全性研究
2018年4月10日 更新者：TRPHARM
第 I 相、二重盲検、無作為化、パラレルアーム、単回投与、生物学的同等性および安全性研究のベバシズマブ バイオシミラー (RPH-001) とベバシズマブ先発薬 (Avastin®、Roche) の比較
この目的は、2 つのベバシズマブ製品、RPH-001 (TRPHARM) と EU 供給の Avastin® (Roche) の間の薬物動態学的生物学的同等性を、5 mg/kg 固定用量での単回 IV 投与後に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者。
- -18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（含む）および体重≧60 kgおよび≦100 kg（含む）の健康な成人男性被験者。
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
- B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1抗体および抗HIV2抗体）のいずれかで陽性結果。
- 尿中の薬物スクリーニングで陽性の結果が得られた (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時のアルコール検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPH-001
RPH-001 の単回投与は、5 mg/kg の用量で (IV) 投与されます。
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Avastin® は、米国、EU 諸国、トルコなど、世界の多くの国でさまざまながんの治療薬として承認されています。
トルコでは、Avastin® は別の商品名である Altuzan® で、転移性結腸直腸がんの治療薬として承認されています。
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アクティブコンパレータ：EU 産 Avastin®
アバスチン（登録商標）の単回投与は、５ｍｇ／ｋｇ用量で（ＩＶ）投与される。
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R-Pharm は Avastin® の生物学的類似体である RPH-001 を作成しました。
RPH-001 と Avastin® は、物理化学的特性、薬物動態プロファイル、およびヒト血管内皮増殖因子に対する親和性が類似しており、同様の毒性と有効性が前臨床試験の結果によって確認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度
時間枠：投与後100日まで
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Cmax
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投与後100日まで
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時間ゼロから最後のサンプリング時間までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後100日まで
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曲線下面積 - AUC(0-t)
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投与後100日まで
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後100日まで
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曲線下面積 - AUC(0-∞)
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投与後100日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中時間プロファイル
時間枠：投与後100日まで
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RPH-001とアバスチン®
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投与後100日まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後100日まで
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RPH-001とアバスチン®
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投与後100日まで
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終末消失半減期 (t½)
時間枠：投与後100日まで
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RPH-001とアバスチン®
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投与後100日まで
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末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：投与後100日まで
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RPH-001とアバスチン®
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投与後100日まで
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見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：投与後100日まで
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RPH-001とアバスチン®
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投与後100日まで
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クリアランス (CL)
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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記録された有害事象の性質、頻度、重症度および治験薬との関係
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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身体検査
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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心拍数
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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血圧
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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呼吸数
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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酸素飽和度
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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体温
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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心電図
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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臨床検査
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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中和抗体（NAb）
時間枠：投与後100日まで
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投与後100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zafer Sezer, PHD、IKUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。