Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence a bezpečnosti biosimilárního bevacizumabu (RPH-001) ve srovnání s inovátorem bevacizumabu

10. dubna 2018 aktualizováno: TRPHARM

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, jednodávková, bioekvivalenční a bezpečnostní studie biosimilárního bevacizumabu (RPH-001) ve srovnání s inovátorem bevacizumabu (Avastin®, Roche) u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem toho je vyhodnotit farmakokinetickou bioekvivalenci mezi dvěma produkty bevacizumabu, RPH-001 (TRPHARM) a Avastinem® (Roche), pocházejícím z EU, po jednorázovém IV podání ve fixní dávce 5 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Dospělí zdraví muži s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ≤ 100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
  • Pozitivní test na alkohol při screeningu nebo vstupních návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPH-001
Jedna dávka RPH-001 bude podána (IV) dávka 5 mg/kg.
Biologický: RPH001
Avastin® byl schválen pro léčbu různých druhů rakoviny v mnoha zemích světa včetně USA, zemí EU a Turecka. V Turecku je Avastin® schválen pod jiným obchodním názvem Altuzan® pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu.
Aktivní komparátor: Avastin® ze zdrojů EU
Jedna dávka Avastinu® bude podána (IV) dávka 5 mg/kg.
Biologický: Avastin®
R-Pharm vytvořil biologický analog Avastinu®, RPH-001. RPH-001 a Avastin® mají podobné fyzikálně-chemické vlastnosti, farmakokinetický profil a afinitu k lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru, podobnou toxicitu a účinnost potvrzenou výsledky preklinické studie.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Cmax
Do 100 dnů po podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního odběru vzorků
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Oblast pod křivkou - AUC(0-t)
Do 100 dnů po podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Oblast pod křivkou – AUC(0-∞)
Do 100 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily koncentrace-čas
Časové okno: Do 100 dnů po podání
RPH-001 a Avastin®
Do 100 dnů po podání
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
RPH-001 a Avastin®
Do 100 dnů po podání
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
RPH-001 a Avastin®
Do 100 dnů po podání
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
RPH-001 a Avastin®
Do 100 dnů po podání
Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
RPH-001 a Avastin®
Do 100 dnů po podání
Odbavení (CL)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Povaha, frekvence, závažnost a vztah ke studovanému léku zaznamenaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Vyšetření
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Tepová frekvence
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Krevní tlak
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Dechová frekvence
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Tělesná teplota
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
EKG
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Protilátka proti lékům (ADA)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání
Neutralizační protilátka (NAb)
Časové okno: Do 100 dnů po podání
Do 100 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRPHARM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPH001BEV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit