Bioækvivalens- og sikkerhedsundersøgelse af Bevacizumab-biosimilær (RPH-001) sammenlignet med Bevacizumab-innovator
10. april 2018 opdateret af: TRPHARM
Fase I, dobbeltblind, randomiseret, parallelarm, enkeltdosis, bioækvivalens og sikkerhedsundersøgelse af Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) sammenlignet med Bevacizumab-innovator (Avastin®, Roche) hos raske mandlige frivillige
Formålet med dette er at vurdere farmakokinetisk bioækvivalens mellem to bevacizumab-produkter, RPH-001 (TRPHARM) og Avastin® (Roche) fra EU, efter enkelt intravenøs administration ved 5 mg/kg fast dosis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Voksne raske mandlige forsøgspersoner mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 kropsmasseindeks (inklusive) og kropsvægt ≥ 60 kg og ≤ 100 kg (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
- Positivt resultat på en af følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
- Positivt resultat på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
- Positiv alkoholtest ved screening eller baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RPH-001
En enkelt dosis RPH-001 vil blive administreret (IV) 5 mg/kg dosis.
|
Avastin® er godkendt til behandling af forskellige kræftformer i mange lande i verden, herunder USA, EU-lande og Tyrkiet.
I Tyrkiet er Avastin® godkendt med et andet handelsnavn, Altuzan®, til behandling af metastatisk kolorektal cancer.
|
|
Aktiv komparator: Avastin® fra EU
En enkelt dosis Avastin® vil blive administreret (IV) 5 mg/kg dosis.
|
R-Pharm skabte en biologisk analog af Avastin®, RPH-001.
RPH-001 og Avastin® har lignende fysisk-kemiske egenskaber, farmakokinetisk profil og affinitet til human vaskulær endotelvækstfaktor, lignende toksicitet og effektivitet bekræftet af prækliniske undersøgelsesresultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Cmax
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurve fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Område under kurven - AUC(0-t)
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Areal under koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Område under kurven - AUC(0-∞)
|
Indtil 100 dage efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration-tidsprofiler
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
RPH-001 og Avastin®
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
RPH-001 og Avastin®
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
RPH-001 og Avastin®
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
RPH-001 og Avastin®
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
RPH-001 og Avastin®
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Art, frekvens, sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemiddel af registrerede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
EKG
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
|
|
Neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter administration
|
Indtil 100 dage efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPH001BEV01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .