Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens- och säkerhetsstudie av Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) jämfört med Bevacizumab-innovator

10 april 2018 uppdaterad av: TRPHARM

Fas I, dubbelblind, randomiserad, parallell-arm, enkeldos, bioekvivalens och säkerhetsstudie av Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) jämfört med Bevacizumab-innovatör (Avastin®, Roche) hos friska manliga frivilliga

Syftet med detta är att bedöma farmakokinetisk bioekvivalens mellan två bevacizumab-produkter, RPH-001 (TRPHARM) och Avastin® (Roche) från EU, efter engångs intravenös administrering med 5 mg/kg fast dos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive.
  • Vuxna friska manliga försökspersoner mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 body mass index (inklusive) och kroppsvikt ≥ 60 kg och ≤ 100 kg (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.
  • Positivt resultat på något av följande test: antigen för hepatit B-ytan (HBs Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  • Positivt alkoholtest vid screening eller baslinjebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPH-001
En engångsdos av RPH-001 kommer att administreras (IV) 5 mg/kg dos.
Biologisk: RPH001
Avastin® har godkänts för behandling av olika cancerformer i många länder i världen, inklusive USA, EU-länder och Turkiet. I Turkiet är Avastin® godkänt med ett annat handelsnamn, Altuzan®, för behandling av metastaserad kolorektal cancer.
Aktiv komparator: Avastin® från EU
En engångsdos av Avastin® kommer att administreras (IV) 5 mg/kg dos.
Biologisk: Avastin®
R-Pharm skapade en biologisk analog av Avastin®, RPH-001. RPH-001 och Avastin® har liknande fysikalisk-kemiska egenskaper, farmakokinetisk profil och affinitet till human vaskulär endotelial tillväxtfaktor, liknande toxicitet och effekt bekräftad av prekliniska studieresultat.
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Cmax
Fram till 100 dagar efter administrering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Area Under the Curve - AUC(0-t)
Fram till 100 dagar efter administrering
Area under koncentration-tid kurva från tid noll till oändlighet
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Area Under the Curve - AUC(0-∞)
Fram till 100 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration-tidsprofiler
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
RPH-001 och Avastin®
Fram till 100 dagar efter administrering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
RPH-001 och Avastin®
Fram till 100 dagar efter administrering
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
RPH-001 och Avastin®
Fram till 100 dagar efter administrering
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
RPH-001 och Avastin®
Fram till 100 dagar efter administrering
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
RPH-001 och Avastin®
Fram till 100 dagar efter administrering
Uttag (CL)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Art, frekvens, svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet av registrerade biverkningar
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Fysisk undersökning
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Blodtryck
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Andningsfrekvens
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Syremättnad
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
EKG
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Anti-drog-antikropp (ADA)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering
Neutraliserande antikropp (NAb)
Tidsram: Fram till 100 dagar efter administrering
Fram till 100 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRPHARM

Utredare

  • Huvudutredare: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPH001BEV01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera