Bevacizumab-innovator와 비교한 Bevacizumab-바이오시밀러(RPH-001)의 생물학적 동등성 및 안전성 연구
2018년 4월 10일 업데이트: TRPHARM
건강한 남성 지원자를 대상으로 베바시주맙-혁신자(Avastin®, Roche)와 비교한 베바시주맙-바이오시밀러(RPH-001)의 I상, 이중맹검, 무작위배정, 평행군, 단일 용량, 생물학적 동등성 및 안전성 연구
이것의 목적은 5mg/kg 고정 용량으로 단일 IV 투여 후 두 베바시주맙 제품인 RPH-001(TRPHHARM)과 EU 공급 Avastin®(Roche) 사이의 약동학적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자.
- 18.0 ~ 30.0kg/m2 체질량 지수(포함) 및 체중 ≥ 60kg 및 ≤ 100kg(포함)의 건강한 성인 남성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 C형 간염 바이러스(항 HCV) 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
- 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 양성 알코올 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RPH-001
RPH-001의 단일 용량이 투여될 것이다(IV) 5 mg/kg 용량.
|
Avastin®은 미국, EU 국가 및 터키를 포함한 세계 여러 국가에서 다양한 암 치료용으로 승인되었습니다.
터키에서 Avastin®은 전이성 결장직장암 치료용으로 Altuzan®이라는 다른 상품명으로 승인되었습니다.
|
|
활성 비교기: EU 공급 Avastin®
Avastin®의 단일 용량은 (IV) 5 mg/kg 용량으로 투여됩니다.
|
R-Pharm은 Avastin®, RPH-001의 생물학적 유사체를 만들었습니다.
RPH-001 및 Avastin®은 인간 혈관 내피 성장 인자에 대한 유사한 물리화학적 특성, 약동학적 프로파일 및 친화성을 가지며 전임상 연구 결과에 의해 확인된 유사한 독성 및 효능을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도
기간: 투여 후 100일까지
|
시맥스
|
투여 후 100일까지
|
|
시간 0에서 마지막 샘플링 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 100일까지
|
곡선 아래 면적 - AUC(0-t)
|
투여 후 100일까지
|
|
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 100일까지
|
곡선 아래 면적 - AUC(0-∞)
|
투여 후 100일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
농도-시간 프로필
기간: 투여 후 100일까지
|
RPH-001 및 Avastin®
|
투여 후 100일까지
|
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 100일까지
|
RPH-001 및 Avastin®
|
투여 후 100일까지
|
|
말단 제거 반감기(t½)
기간: 투여 후 100일까지
|
RPH-001 및 Avastin®
|
투여 후 100일까지
|
|
제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 100일까지
|
RPH-001 및 Avastin®
|
투여 후 100일까지
|
|
겉보기 분포량(Vz)
기간: 투여 후 100일까지
|
RPH-001 및 Avastin®
|
투여 후 100일까지
|
|
클리어런스(CL)
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
기록된 부작용의 특성, 빈도, 중증도 및 연구 약물과의 관계
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
신체 검사
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
심박수
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
혈압
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
호흡
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
산소포화도
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
체온
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
심전도
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
임상 실험실 테스트
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
항약물항체(ADA)
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
|
|
중화항체(NAb)
기간: 투여 후 100일까지
|
투여 후 100일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zafer Sezer, PHD, IKUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .