Étude de bioéquivalence et d'innocuité du bévacizumab-biosimilaire (RPH-001) par rapport au bévacizumab-innovateur
10 avril 2018 mis à jour par: TRPHARM
Étude de phase I, en double aveugle, randomisée, à bras parallèles, à dose unique, de bioéquivalence et d'innocuité du bévacizumab-biosimilaire (RPH-001) par rapport au bévacizumab-innovateur (Avastin®, Roche) chez des volontaires masculins en bonne santé
L'objectif est d'évaluer la bioéquivalence pharmacocinétique entre deux produits à base de bevacizumab, le RPH-001 (TRPHARM) et l'Avastin® (Roche) de source européenne, après une administration IV unique à une dose fixe de 5 mg/kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Sujets adultes de sexe masculin en bonne santé ayant un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) et un poids corporel ≥ 60 kg et ≤ 100 kg (inclus).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
- Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
- Résultat positif au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
- Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou des visites de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RPH-001
Une dose unique de RPH-001 sera administrée (IV) dose de 5 mg/kg.
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Avastin® a été approuvé pour le traitement de divers cancers dans de nombreux pays du monde, dont les États-Unis, les pays de l'UE et la Turquie.
En Turquie, Avastin® est approuvé sous un nom commercial différent, Altuzan®, pour le traitement du cancer colorectal métastatique.
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Comparateur actif: Avastin® provenant de l'UE
Une dose unique d'Avastin® sera administrée (IV) à la dose de 5 mg/kg.
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R-Pharm a créé un analogue biologique d'Avastin®, le RPH-001.
RPH-001 et Avastin® ont des propriétés physicochimiques, un profil pharmacocinétique et une affinité similaires pour le facteur de croissance endothélial vasculaire humain, une toxicité et une efficacité similaires confirmées par les résultats des études précliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Cmax
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Aire sous la courbe - AUC(0-t)
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Aire sous la courbe - AUC(0-∞)
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils concentration-temps
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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RPH-001 et Avastin®
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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RPH-001 et Avastin®
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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RPH-001 et Avastin®
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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RPH-001 et Avastin®
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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RPH-001 et Avastin®
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Nature, fréquence, gravité et relation avec le médicament à l'étude des événements indésirables enregistrés
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Examen physique
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Température corporelle
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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ECG
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Anti-médicament-anticorps (ADA)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Anticorps neutralisant (NAb)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Jusqu'à 100 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPH001BEV01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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