Estudio de bioequivalencia y seguridad de Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) en comparación con Bevacizumab-innovator
10 de abril de 2018 actualizado por: TRPHARM
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos, de dosis única, de bioequivalencia y seguridad del biosimilar de bevacizumab (RPH-001) en comparación con el innovador de bevacizumab (Avastin®, Roche) en voluntarios varones sanos
El objetivo de esto es evaluar la bioequivalencia farmacocinética entre dos productos de bevacizumab, RPH-001 (TRPHARM) y Avastin® (Roche) de origen europeo, después de una administración IV única a una dosis fija de 5 mg/kg.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 18 a 55 años inclusive.
- Sujetos varones adultos sanos entre 18,0 y 30,0 kg/m2 de índice de masa corporal (inclusive) y peso corporal ≥ 60 kg y ≤ 100 kg (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
- Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti HIV2 Ab).
- Resultado positivo en examen de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
- Prueba de alcohol positiva en las visitas de selección o de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RPH-001
Se administrará una dosis única de RPH-001 (IV) dosis de 5 mg/kg.
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Avastin® ha sido aprobado para el tratamiento de varios tipos de cáncer en muchos países del mundo, incluidos los EE. UU., los países de la UE y Turquía.
En Turquía, Avastin® está aprobado con un nombre comercial diferente, Altuzan®, para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
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Comparador activo: Avastin® procedente de la UE
Se administrará una dosis única de Avastin® (IV) dosis de 5 mg/kg.
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R-Pharm creó un análogo biológico de Avastin®, RPH-001.
RPH-001 y Avastin® tienen propiedades fisicoquímicas, perfil farmacocinético y afinidad similares al factor de crecimiento endotelial vascular humano, toxicidad y eficacia similares confirmadas por los resultados del estudio preclínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Cmáx
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Hasta 100 días después de la administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Área bajo la curva - AUC(0-t)
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Hasta 100 días después de la administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Área bajo la curva - AUC(0-∞)
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Hasta 100 días después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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RPH-001 y Avastin®
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Hasta 100 días después de la administración
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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RPH-001 y Avastin®
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Hasta 100 días después de la administración
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Semivida de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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RPH-001 y Avastin®
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Hasta 100 días después de la administración
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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RPH-001 y Avastin®
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Hasta 100 días después de la administración
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Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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RPH-001 y Avastin®
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Hasta 100 días después de la administración
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Naturaleza, frecuencia, gravedad y relación con el fármaco del estudio de los eventos adversos registrados
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Anticuerpo neutralizante (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la administración
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Hasta 100 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPH001BEV01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .