Bioekvivalenssi- ja turvallisuustutkimus bevasitsumabi-biosimilaarista (RPH-001) verrattuna bevasitsumabiinnovaattoriin
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: TRPHARM
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annos-, bioekvivalenssi- ja turvallisuustutkimus bevasitsumabista biologisesti samankaltaisesta (RPH-001) verrattuna bevasitsumabiinnovaattoriin (Avastin®, Roche) terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tämän tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä bioekvivalenssia kahden bevasitsumabivalmisteen, RPH-001:n (TRPHARM) ja EU:sta peräisin olevan Avastin®:n (Roche), välillä kerta-annostelun jälkeen kiinteällä annoksella 5 mg/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Aikuiset terveet miespuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 60 kg ja ≤ 100 kg (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet.
- Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
- Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
- Positiivinen alkoholitesti seulonta- tai lähtökäynneillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPH-001
Yksittäinen annos RPH-001:tä annetaan (IV) 5 mg/kg annos.
|
Avastin® on hyväksytty erilaisten syöpien hoitoon monissa maailman maissa, mukaan lukien USA, EU-maat ja Turkki.
Turkissa Avastin® on hyväksytty eri kauppanimellä Altuzan® metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Avastin®
Yksittäinen Avastin®-annos annetaan (IV) 5 mg/kg annos.
|
R-Pharm loi Avastin®:n biologisen analogin RPH-001.
RPH-001:llä ja Avastinilla® on samanlaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, farmakokineettinen profiili ja affiniteetti ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijään, samanlainen toksisuus ja teho, jotka on vahvistettu prekliinisillä tutkimustuloksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
Cmax
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue - AUC(0-t)
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue - AUC(0-∞)
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittymis-aikaprofiilit
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
RPH-001 ja Avastin®
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
RPH-001 ja Avastin®
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
RPH-001 ja Avastin®
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
RPH-001 ja Avastin®
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
RPH-001 ja Avastin®
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Tallennettujen haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
|
|
Neutralisoiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: 100 päivään asti annon jälkeen
|
100 päivään asti annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPH001BEV01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina