Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab-biohasonló (RPH-001) biológiai egyenértékűségi és biztonsági vizsgálata a bevacizumab-innovátorhoz képest

2018. április 10. frissítette: TRPHARM

I. fázis, kettős vak, randomizált, párhuzamos karú, egyszeri dózisú, bioekvivalencia és biztonságossági vizsgálat a bevacizumab-biológiai hasonló (RPH-001) bevacizumab-innovátorhoz (Avastin®, Roche) összehasonlítva egészséges férfi önkéntesekben

Ennek célja a farmakokinetikai bioekvivalencia értékelése két bevacizumab termék, az RPH-001 (TRPHARM) és az EU-ból származó Avastin® (Roche) között, egyszeri, 5 mg/kg fix dózisú intravénás beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • 18,0 és 30,0 kg/m2 testtömeg-index (beleértve) és ≥ 60 kg és ≤ 100 kg (beleértve) testtömegű felnőtt egészséges férfi alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegségek, illetve akut betegség jelei.
  • Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immunhiány vírus 1 és 2 elleni antitestek (anti-HIV1 és anti HIV2 Ab).
  • Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
  • Pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy a kiindulási viziteken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPH-001
Az RPH-001 egyszeri adagja (IV) 5 mg/kg dózisban kerül beadásra.
Biológiai: RPH001
Az Avastin®-t a világ számos országában engedélyezték különféle rákos megbetegedések kezelésére, beleértve az USA-t, az EU országait és Törökországot. Törökországban az Avastin® egy másik kereskedelmi néven, az Altuzan®-on engedélyezett az áttétes vastagbélrák kezelésére.
Aktív összehasonlító: EU-s forrásból származó Avastin®
Az Avastin® egyszeri adagja (IV) 5 mg/kg dózisban kerül beadásra.
Biológiai: Avastin®
Az R-Pharm létrehozta az Avastin® biológiai analógját, az RPH-001-et. Az RPH-001 és az Avastin® hasonló fiziko-kémiai tulajdonságokkal, farmakokinetikai profillal és affinitással rendelkezik a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz, hasonló toxicitást és hatékonyságot mutatnak, amelyet preklinikai vizsgálatok eredményei is megerősítenek.
Más nevek:
  • Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A beadást követő 100 napig
Cmax
A beadást követő 100 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig
Időkeret: A beadást követő 100 napig
Görbe alatti terület – AUC(0-t)
A beadást követő 100 napig
Koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: A beadást követő 100 napig
Görbe alatti terület – AUC(0-∞)
A beadást követő 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentráció-idő profilok
Időkeret: A beadást követő 100 napig
RPH-001 és Avastin®
A beadást követő 100 napig
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
RPH-001 és Avastin®
A beadást követő 100 napig
Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
RPH-001 és Avastin®
A beadást követő 100 napig
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
RPH-001 és Avastin®
A beadást követő 100 napig
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
RPH-001 és Avastin®
A beadást követő 100 napig
Szabadság (CL)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
A rögzített mellékhatások természete, gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Fizikális vizsgálat
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Pulzus
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Vérnyomás
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Légzésszám
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Oxigén szaturáció
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Testhőmérséklet
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
EKG
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig
Semlegesítő antitest (NAb)
Időkeret: A beadást követő 100 napig
A beadást követő 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TRPHARM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPH001BEV01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel