Bioäquivalenz- und Sicherheitsstudie von Bevacizumab-Biosimilar (RPH-001) im Vergleich zu Bevacizumab-Innovator
10. April 2018 aktualisiert von: TRPHARM
Doppelblinde, randomisierte, Parallelarm-, Einzeldosis-, Bioäquivalenz- und Sicherheitsstudie der Phase I von Bevacizumab-Biosimilar (RPH-001) im Vergleich zu Bevacizumab-Innovator (Avastin®, Roche) bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Bioäquivalenz zwischen zwei Bevacizumab-Produkten, RPH-001 (TRPHARM) und Avastin® (Roche) aus der EU, nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer festen Dosis von 5 mg/kg zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Erwachsene gesunde männliche Probanden zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 Body-Mass-Index (einschließlich) und einem Körpergewicht ≥ 60 kg und ≤ 100 kg (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
- Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
- Positiver Befund beim Urin-Drogenscreening (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
- Positiver Alkoholtest bei Screening- oder Baseline-Besuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RPH-001
Eine Einzeldosis von RPH-001 wird verabreicht (IV) 5 mg/kg Dosis.
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Avastin® ist in vielen Ländern der Welt zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen, darunter in den USA, EU-Ländern und der Türkei.
In der Türkei ist Avastin® unter einem anderen Handelsnamen, Altuzan®, zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs zugelassen.
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Aktiver Komparator: Avastin® aus der EU
Eine Einzeldosis Avastin® wird verabreicht (i.v.) 5 mg/kg Dosis.
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R-Pharm hat ein biologisches Analogon von Avastin®, RPH-001, entwickelt.
RPH-001 und Avastin® haben ähnliche physikalisch-chemische Eigenschaften, ein ähnliches pharmakokinetisches Profil und eine ähnliche Affinität zum humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor sowie eine ähnliche Toxizität und Wirksamkeit, die durch Ergebnisse präklinischer Studien bestätigt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Cmax
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Fläche unter der Kurve - AUC(0-t)
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Fläche unter der Kurve - AUC(0-∞)
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrations-Zeit-Profile
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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RPH-001 und Avastin®
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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RPH-001 und Avastin®
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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RPH-001 und Avastin®
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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RPH-001 und Avastin®
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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RPH-001 und Avastin®
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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EKG
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Neutralisierender Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Bis 100 Tage nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPH001BEV01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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