Badanie biorównoważności i bezpieczeństwa biopodobnego bewacyzumabu (RPH-001) w porównaniu z innowacyjnym bewacyzumabem
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: TRPHARM
Faza I, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe, jednodawkowe badanie biorównoważności i bezpieczeństwa biopodobnego bewacyzumabu (RPH-001) w porównaniu z innowacyjnym bewacyzumabem (Avastin®, Roche) u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena biorównoważności farmakokinetycznej między dwoma produktami bewacizumabu, RPH-001 (TRPHARM) i Avastin® (Roche), pochodzącym z UE, po pojedynczym podaniu dożylnym w ustalonej dawce 5 mg/kg.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Dorośli zdrowi mężczyźni o masie ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masie ciała ≥ 60 kg i ≤ 100 kg (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznak ostrej choroby.
- Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RPH-001
Zostanie podana pojedyncza dawka RPH-001 (IV) dawka 5 mg/kg.
|
Avastin® został zatwierdzony do leczenia różnych nowotworów w wielu krajach świata, w tym w USA, krajach UE i Turcji.
W Turcji Avastin® jest zatwierdzony pod inną nazwą handlową, Altuzan®, do leczenia raka jelita grubego z przerzutami.
|
|
Aktywny komparator: Pochodzący z UE Avastin®
Zostanie podana pojedyncza dawka Avastin® (IV) dawka 5 mg/kg.
|
R-Pharm stworzył biologiczny analog Avastin®, RPH-001.
RPH-001 i Avastin® mają podobne właściwości fizykochemiczne, profil farmakokinetyczny i powinowactwo do ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, podobną toksyczność i skuteczność potwierdzoną wynikami badań przedklinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Cmax
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Pole pod krzywą — AUC(0-t)
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Pole pod krzywą - AUC(0-∞)
|
Do 100 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
RPH-001 i Avastin®
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
RPH-001 i Avastin®
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
RPH-001 i Avastin®
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
RPH-001 i Avastin®
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
RPH-001 i Avastin®
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Charakter, częstotliwość, nasilenie i związek zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
EKG
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
|
|
Przeciwciało neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: Do 100 dni po podaniu
|
Do 100 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPH001BEV01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .