贝伐珠单抗生物类似药 (RPH-001) 与贝伐珠单抗创新药的生物等效性和安全性研究
2018年4月10日 更新者：TRPHARM
贝伐珠单抗生物仿制药 (RPH-001) 与贝伐珠单抗创新药（Avastin®，罗氏）在健康男性志愿者中的 I 期、双盲、随机、平行组、单剂量、生物等效性和安全性研究
这样做的目的是评估两种贝伐珠单抗产品 RPH-001 (TRPHARM) 和欧盟来源的 Avastin® (Roche) 在以 5 mg/kg 固定剂量单次静脉给药后的药代动力学生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者。
- 体重指数在18.0～30.0kg/m2（含）之间且体重≥60kg且≤100kg（含）的成年健康男性受试者。
排除标准：
- 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。
- 以下任何一项测试的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
- 尿液药物筛查结果呈阳性（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。
- 筛查或基线访视时酒精测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RPH-001
单次剂量的 RPH-001 将以 (IV) 5 mg/kg 剂量给药。
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Avastin®已在美国、欧盟国家和土耳其等世界许多国家获准用于治疗各种癌症。
在土耳其，Avastin® 被批准使用不同的商品名 Altuzan®，用于治疗转移性结直肠癌。
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有源比较器：欧盟采购的 Avastin®
将以 5 mg/kg 剂量施用 (IV) 单剂阿瓦斯汀®。
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R-Pharm 创建了 Avastin® 的生物类似物 RPH-001。
RPH-001 和 Avastin® 具有相似的物理化学特性、药代动力学特征和对人血管内皮生长因子的亲和力，临床前研究结果证实了相似的毒性和疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度
大体时间：直到给药后 100 天
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最高潮
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直到给药后 100 天
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从时间零到最后采样时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到给药后 100 天
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曲线下面积 - AUC(0-t)
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直到给药后 100 天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到给药后 100 天
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曲线下面积 - AUC(0-∞)
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直到给药后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线
大体时间：直到给药后 100 天
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RPH-001 和 Avastin®
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直到给药后 100 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直到给药后 100 天
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RPH-001 和 Avastin®
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直到给药后 100 天
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：直到给药后 100 天
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RPH-001 和 Avastin®
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直到给药后 100 天
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末端消除率常数 (λz)
大体时间：直到给药后 100 天
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RPH-001 和 Avastin®
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直到给药后 100 天
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表观分布容积 (Vz)
大体时间：直到给药后 100 天
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RPH-001 和 Avastin®
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直到给药后 100 天
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清关 (CL)
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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记录的不良事件的性质、频率、严重性和与研究药物的关系
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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身体检查
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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心率
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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血压
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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呼吸频率
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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氧饱和度
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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体温
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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心电图
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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临床实验室检查
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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抗药抗体 (ADA)
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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中和抗体 (NAb)
大体时间：直到给药后 100 天
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直到给药后 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zafer Sezer, PHD、IKUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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