Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности и безопасности биоаналога бевацизумаба (RPH-001) по сравнению с инновационным бевацизумабом

10 апреля 2018 г. обновлено: TRPHARM

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, однодозовое исследование биоэквивалентности и безопасности биоаналога бевацизумаба (RPH-001) по сравнению с инновационным бевацизумабом (Авастин®, Рош) у здоровых добровольцев-мужчин

Целью этого является оценка фармакокинетической биоэквивалентности между двумя продуктами бевацизумаба, RPH-001 (TRPHARM) и Avastin® из ЕС (Roche), после однократного внутривенного введения в фиксированной дозе 5 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Взрослые здоровые субъекты мужского пола с индексом массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) и массой тела ≥ 60 кг и ≤ 100 кг (включительно).

Критерий исключения:

  • Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
  • Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
  • Положительный тест на алкоголь при скрининге или исходных посещениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РПХ-001
Разовая доза RPH-001 будет вводиться (в/в) в дозе 5 мг/кг.
Биологический: RPH001
Avastin® был одобрен для лечения различных видов рака во многих странах мира, включая США, страны ЕС и Турцию. В Турции Avastin® одобрен под другим торговым названием Altuzan® для лечения метастатического колоректального рака.
Активный компаратор: Avastin® из ЕС
Однократная доза Авастина® будет вводиться (в/в) в дозе 5 мг/кг.
Биологический: Авастин®
Компания «Р-Фарм» создала биологический аналог Авастина® РПХ-001. RPH-001 и Авастин® имеют сходные физико-химические свойства, фармакокинетический профиль и сродство к фактору роста эндотелия сосудов человека, сходную токсичность и эффективность, подтвержденную результатами доклинических исследований.
Другие имена:
  • Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: До 100 дней после введения
Cmax
До 100 дней после введения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последнего отбора проб
Временное ограничение: До 100 дней после введения
Площадь под кривой — AUC(0-t)
До 100 дней после введения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: До 100 дней после введения
Площадь под кривой — AUC(0-∞)
До 100 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили концентрация-время
Временное ограничение: До 100 дней после введения
РПХ-001 и Авастин®
До 100 дней после введения
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
РПХ-001 и Авастин®
До 100 дней после введения
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
РПХ-001 и Авастин®
До 100 дней после введения
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
РПХ-001 и Авастин®
До 100 дней после введения
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
РПХ-001 и Авастин®
До 100 дней после введения
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Характер, частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Физикальное обследование
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Кровяное давление
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Частота дыхания
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Температура тела
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
ЭКГ
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Анти-лекарственное антитело (ADA)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения
Нейтрализующее антитело (NAb)
Временное ограничение: До 100 дней после введения
До 100 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRPHARM

Следователи

  • Главный следователь: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPH001BEV01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться