Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie- en veiligheidsonderzoek van Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) vergeleken met Bevacizumab-innovator

10 april 2018 bijgewerkt door: TRPHARM

Fase I, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel-arm, enkele dosis, bio-equivalentie en veiligheidsonderzoek van Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) vergeleken met Bevacizumab-innovator (Avastin®, Roche) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel hiervan is om de farmacokinetische bio-equivalentie te beoordelen tussen twee bevacizumab-producten, RPH-001 (TRPHARM) en Avastin® (Roche) afkomstig uit de EU, na eenmalige IV-toediening met een vaste dosis van 5 mg/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Volwassen gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 body mass index (inclusief) en lichaamsgewicht ≥ 60 kg en ≤ 100 kg (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
  • Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
  • Positief resultaat op urinedrugscreening (amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
  • Positieve alcoholtest bij screening of basisbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPH-001
Een enkele dosis RPH-001 zal worden toegediend (IV) 5 mg/kg dosis.
Biologisch: RPH001
Avastin® is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker in veel landen van de wereld, waaronder de VS, EU-landen en Turkije. In Turkije is Avastin® goedgekeurd onder een andere handelsnaam, Altuzan®, voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker.
Actieve vergelijker: Avastin® afkomstig uit de EU
Een enkele dosis Avastin® zal worden toegediend (IV) 5 mg/kg dosis.
Biologisch: Avastin®
R-Pharm creëerde een biologisch analoog van Avastin®, RPH-001. RPH-001 en Avastin® hebben vergelijkbare fysisch-chemische eigenschappen, farmacokinetisch profiel en affiniteit voor menselijke vasculaire endotheliale groeifactor, vergelijkbare toxiciteit en werkzaamheid bevestigd door preklinische onderzoeksresultaten.
Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Cmax
Tot 100 dagen na toediening
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Gebied onder de curve - AUC(0-t)
Tot 100 dagen na toediening
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Oppervlakte onder de curve - AUC(0-∞)
Tot 100 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie-tijd profielen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
RPH-001 en Avastin®
Tot 100 dagen na toediening
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
RPH-001 en Avastin®
Tot 100 dagen na toediening
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
RPH-001 en Avastin®
Tot 100 dagen na toediening
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
RPH-001 en Avastin®
Tot 100 dagen na toediening
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
RPH-001 en Avastin®
Tot 100 dagen na toediening
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Aard, frequentie, ernst en relatie met het studiegeneesmiddel van geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
ECG
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Anti-drug-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening
Neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na toediening
Tot 100 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRPHARM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPH001BEV01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren