Estudo de Bioequivalência e Segurança do Bevacizumabe-biossimilar (RPH-001) Comparado ao Bevacizumabe-inovador
10 de abril de 2018 atualizado por: TRPHARM
Fase I, Duplo-cego, Randomizado, Braço Paralelo, Dose Única, Estudo de Bioequivalência e Segurança do Bevacizumabe-biossimilar (RPH-001) Comparado ao Bevacizumabe-inovador (Avastin®, Roche) em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo disso é avaliar a bioequivalência farmacocinética entre dois produtos de bevacizumabe, RPH-001 (TRPHARM) e Avastin® (Roche) de origem da UE, após administração IV única em dose fixa de 5 mg/kg.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino entre 18,0 e 30,0 kg/m2 de índice de massa corporal (inclusive) e peso corporal ≥ 60 kg e ≤ 100 kg (inclusive).
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda.
- Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
- Resultado positivo na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
- Teste de álcool positivo na triagem ou nas visitas iniciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RPH-001
Será administrada uma dose única de RPH-001 (IV) 5 mg/kg dose.
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Avastin® foi aprovado para o tratamento de vários tipos de câncer em muitos países do mundo, incluindo os EUA, países da UE e Turquia.
Na Turquia, o Avastin® é aprovado com um nome comercial diferente, Altuzan®, para tratamento de câncer colorretal metastático.
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Comparador Ativo: Avastin® de origem europeia
Uma dose única de Avastin® será administrada (IV) 5 mg/kg dose .
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A R-Pharm criou um análogo biológico do Avastin®, RPH-001.
RPH-001 e Avastin® têm propriedades físico-químicas, perfil farmacocinético e afinidade semelhantes ao fator de crescimento endotelial vascular humano, toxicidade e eficácia semelhantes confirmadas por resultados de estudos pré-clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Cmax
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Até 100 dias após a administração
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Área sob a curva - AUC(0-t)
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Até 100 dias após a administração
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Área sob a curva - AUC(0-∞)
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Até 100 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de concentração-tempo
Prazo: Até 100 dias após a administração
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RPH-001 e Avastin®
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Até 100 dias após a administração
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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RPH-001 e Avastin®
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Até 100 dias após a administração
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Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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RPH-001 e Avastin®
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Até 100 dias após a administração
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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RPH-001 e Avastin®
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Até 100 dias após a administração
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Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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RPH-001 e Avastin®
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Até 100 dias após a administração
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Liberação (CL)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Natureza, frequência, gravidade e relação com o medicamento do estudo de eventos adversos registrados
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Exame físico
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Pressão sanguínea
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Frequência respiratória
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Saturação de oxigênio
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Temperatura corporal
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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ECG
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: Até 100 dias após a administração
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Até 100 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Sezer, PHD, IKUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPH001BEV01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .