Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens- og sikkerhetsstudie av Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) sammenlignet med Bevacizumab-innovator

10. april 2018 oppdatert av: TRPHARM

Fase I, dobbeltblind, randomisert, parallellarm, enkeltdose, bioekvivalens og sikkerhetsstudie av Bevacizumab-biosimilar (RPH-001) sammenlignet med Bevacizumab-innovator (Avastin®, Roche) hos friske mannlige frivillige

Hensikten med dette er å vurdere farmakokinetisk bioekvivalens mellom to bevacizumab-produkter, RPH-001 (TRPHARM) og Avastin® (Roche) fra EU, etter enkel IV-administrasjon med 5 mg/kg fast dose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Voksne friske menn mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 kroppsmasseindeks (inkludert) og kroppsvekt ≥ 60 kg og ≤ 100 kg (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  • Positiv alkoholtest ved screening eller baseline-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPH-001
En enkelt dose av RPH-001 vil bli administrert (IV) 5 mg/kg dose.
Biologisk: RPH001
Avastin® er godkjent for behandling av ulike kreftformer i mange land i verden, inkludert USA, EU-land og Tyrkia. I Tyrkia er Avastin® godkjent med et annet handelsnavn, Altuzan®, for behandling av metastatisk tykktarmskreft.
Aktiv komparator: Avastin® fra EU
En enkelt dose Avastin® vil bli administrert (IV) 5 mg/kg dose.
Biologisk: Avastin®
R-Pharm skapte en biologisk analog av Avastin®, RPH-001. RPH-001 og Avastin® har lignende fysisk-kjemiske egenskaper, farmakokinetisk profil og affinitet til human vaskulær endotelial vekstfaktor, lignende toksisitet og effekt bekreftet av prekliniske studieresultater.
Andre navn:
  • Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Cmax
Inntil 100 dager etter administrering
Område under konsentrasjon-tid kurve fra tid null til siste prøvetakingstid
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Område under kurven - AUC(0-t)
Inntil 100 dager etter administrering
Areal under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Område under kurven - AUC(0-∞)
Inntil 100 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
RPH-001 og Avastin®
Inntil 100 dager etter administrering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
RPH-001 og Avastin®
Inntil 100 dager etter administrering
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
RPH-001 og Avastin®
Inntil 100 dager etter administrering
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
RPH-001 og Avastin®
Inntil 100 dager etter administrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
RPH-001 og Avastin®
Inntil 100 dager etter administrering
Klarering (CL)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Art, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisin av registrerte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Puls
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
EKG
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Anti-medikament-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering
Nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter administrering
Inntil 100 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRPHARM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zafer Sezer, PHD, IKUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPH001BEV01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere