アラブ首長国連邦における透析中運動の効果
アラブ首長国連邦の血液透析患者における透析中運動が心臓代謝マーカー、透析の適切性、生活の質、費用対効果に及ぼす影響
血液透析（HD）患者は身体機能が低下し、筋肉量が減少し、筋肉の質が変化しているため、同年齢の集団と比較して死亡率が増加しています。 危険因子には、座りがちなライフスタイルや栄養状態の変化が含まれます[1]。座りっぱなしのライフスタイルや運動不足は心血管合併症の危険因子であることが知られており[2]、体内タンパク質量と燃料貯蔵量の損失として説明されるタンパク質エネルギー浪費（PEW）の悪化に寄与します[1]。 したがって、HD 患者の健康状態、ひいては生活の質 (QOL) が低下します。
HD中の有酸素運動は、有酸素能力、血圧、心拍数、筋力、透析効果、生活の質を改善することが研究で示されています。しかし、そのような研究はアラブ首長国連邦 (UAE) の HD 患者に対しては行われておらず、UAE の HD ユニットで運動を実施するためのプロトコールも存在しません [3-4]
仮説: 透析中の有酸素運動は、臨床結果、心臓代謝、生活の質の結果を大幅に改善し、治療費を削減します。
研究の主な目的:
- UAEにおける血液透析の日常的な実践における透析内運動(IDE)が透析の適切性を改善するかどうかを調査する。
研究の二次目的:
- HD患者の臨床的および心臓代謝的転帰の影響を研究する。
- この試験がこの患者集団の医療の費用対効果を改善するかどうかを調査する
- IDE プログラムの性質 (強度、期間、モダリティ) と、日常的な設定でのアプリケーションの実現可能性を定義します。
この研究の重要性:
- 中東および湾岸協力会議（GCC）諸国における先駆的な研究で、アラブ人に対する透析内運動の影響が初めて研究される。
- これは、血液透析ユニット内に統合して臨床および心臓代謝のアウトカム、生活の質、医療費を改善するための正確な戦略を特定することに貢献します。
UAEにおける本研究の有用性
- これにより、UAE の医療費が改善され、コストの無駄が削減されます (無駄のない管理)。
- これにより、血液透析患者のより良いケアのための革新的な方法の統合において、UAEが他国に先駆けて台頭することになる。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、6 か月の研究期間を通じて、HD セッションごとに 45 分間の透析内有酸素性低強度運動プログラムに従うように求められます。 この運動は、病院の理学療法士と研究チームの監督のもと、各 HD 患者の能力 (VO2Max で測定) に合わせて調整されます。 患者が各 HD セッションで 45 分間のエクササイズを確実に完了できるように、継続的なサポートと励ましが提供されます。 さらに、患者は運動の健康上の利点と、安全な運動を日常生活に組み込む方法について（研究助手によって）教育されます。
研究助手は、研究責任者 (PI) から研究機器とデータ収集方法について研修を受けます。 これらのアシスタントは、HD 患者ごとに 4 つのアンケート (各 5 分) を個別に管理し、各患者のカルテからデータを収集します。 評価は HD セッション中に行われます。
研究助手はまた、患者のファイルから毎月血液検査結果を収集します（表 1 に記載されている研究に関連します）。追加の必要なパラメーターは、病院が患者のモニタリングのためにすでに収集しているのと同じ血液サンプルから分析され、研究基金からの費用で病院によって分析されます。 心臓代謝マーカーであるβ-アミノイソ酪酸 (BAIBA) 検査では、各患者からの血液サンプル 5 ML が分析のために専門の研究室に輸送されます。
人口統計 (t0 でのみ収集) を除くすべてのパラメーターは、ベースライン (t0)、介入後 (t1)、フォローアップ (t2) の 3 つの時点で収集および監視されます。
評価ツールには以下が含まれます
- 人口統計: 身長 - 体重 - 年齢 - 社会的および就労状況 - 合併症 - 教育レベル
- 生化学マーカー: C 反応性タンパク質、尿素還元率、リン (P)、BAIBA、ビタミン D3、副甲状腺ホルモン、カルシウムおよびリン生成物
- 入院日数と緊急HDセッション数
- 運動行動アンケートは、プログラムを実施する前に患者の活動レベルを評価するための 7 つの質問で構成されています。 これは患者の活動レベルと重要性を反映します。
- 身体活動に対する障壁に関するアンケート [5]。これには、時間要因の欠如に加えて、身体活動に対するさまざまなカテゴリーの疾患および患者固有の障壁 (心理的、身体的、および経済的障壁) に関連する質問が含まれています。
- 栄養失調炎症スコア (MIS) [6]: これは、HD における栄養、炎症、貧血の尺度だけでなく、将来の入院や死亡率と有意な関連性を持つ包括的なスコアリング システムです。 MIS には 10 のコンポーネントがあり、それぞれに 0 (正常) から 3 (重度の異常) までの 4 つの重大度レベルがあります。 10 個の MIS コンポーネントすべての合計は、0 (正常) から 30 (重度の異常) の範囲になります。スコアが高いほど、栄養失調と炎症の程度が重度であることを反映します。 スコアシートは 4 つのセクションで構成されます。
- EuroQOL -5 健康アンケートを使用して測定された生活の質 (QOL) [7]。 可動性、セルフケア、通常の活動（仕事、勉強、家事、家族や余暇の活動）、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康概念を評価します。 患者は、今日の健康状態について説明する質問ごとに 5 つの選択肢から選択できます。 さらに、患者は、現在の健康状態がどの程度良いか悪いかについて、0 ～ 100 のスケールで意見を示さなければなりません。
- 運動負荷テスト: 実行された運動のレベルを評価するための心拍数モニタリング [8]
- 運動フィットネスレベル: 知覚された運動量の Borg Scale を使用して測定します [9]
元々アラビア語ではないすべてのアンケートは、アラビア語を母語とする 2 人の翻訳者によって調査される前に、アラビア語 (現地の言語) に翻訳されます。 次のステップでは、英語を母国語とし、アラビア語も理解できる栄養士によって、各アンケートが英語に翻訳されます。 すべてのアンケートは、10 人の患者に対して実施し、それに応じてエミレーツ HD の患者の文化、言語レベル、理解度に応じて実現可能性を修正することによって検証されます。
理学療法士と研究助手は、運動プログラムで患者を訓練し、各患者の運動の強度、期間、方法、患者の苦情や中退の理由（ある場合）を記録する責任を負います。 介入は HD セッション内で行われます。HD の時間を超える追加時間は必要ありません。 介入中、患者は常に理学療法士と医療チームの直接監督下に置かれます。何らかの不快感が生じた場合、介入は直ちに中止されます。
サンプルサイズは、便利なサンプリングに基づいて選択されました。 医療チームから許可を受け、対象基準を満たし、同意したHD病棟の患者が研究に含まれた。
データは、社会科学用科学パッケージ バージョン 18 を通じて分析されます。データの分析には記述統計が使用されます。 相関は ANOVA によって実行されます。 研究の効果は、連続データに対する対応のある t 検定とカテゴリデータに対するカイ二乗検定によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sharjah、アラブ首長国連邦、3500
- Al Qassimi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アラブ首長国連邦の選択された HD ユニットの HD 患者を週 3 回 HD で視聴
- HD で安定（生命を脅かす急性または慢性疾患がなく、平均余命が 6 か月を超える）
- HD では 3 か月以上
- 性別は問いません（18歳以上）
- 身体活動を一切行っていない
- 最近入院がないこと（急性症状のため過去 3 か月以内）
- セルフケアとコミュニケーションのための認知的、精神的、身体的能力を最大限に発揮していること
- 口頭または書面によるコミュニケーションが可能
- 研究の提案されたプロトコールを十分に理解しており、同意書を提供できる。
- 選択されたすべての患者は、腎臓専門医および心臓専門医から、運動プログラムを開始する資格があるという許可を受けている必要があります。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない患者
- 運動プログラムを実行できない患者
- 研究に参加するためのユニットの担当腎臓科医の許可を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入参加者
患者は、アラブ首長国連邦、シャルジャのアル・カシミ病院の HD ユニットで、自身の対照（介入前および介入後）を代表します。
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6 か月の研究期間を通じて、各血液透析セッションあたり 45 分間の透析中有酸素性低強度運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素削減率（URR）（mmol/L）
時間枠：ベースライン（過去 6 か月の平均）、第 9、14、18、22、27、31 週目、介入後 1 年目
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透析セッションの前後に摂取される血中尿素窒素です。
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ベースライン（過去 6 か月の平均）、第 9、14、18、22、27、31 週目、介入後 1 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動行動アンケート
時間枠：ベースライン時、6か月介入終了時、介入1年後
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アンケート
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ベースライン時、6か月介入終了時、介入1年後
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生活の質
時間枠：ベースライン時、6か月介入終了時、および1年後
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EQ-5D-5Lアンケート
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ベースライン時、6か月介入終了時、および1年後
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栄養失調 - 炎症症候群
時間枠：ベースライン時、6か月介入終了時、介入1年後
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アンケート
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ベースライン時、6か月介入終了時、介入1年後
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運動フィットネスレベル
時間枠：週 #1,9,14,18,22,27,31
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BORG スケール (運動レベルの測定) と心拍数 (1 分あたりの脈拍数) の両方を通じて評価されます。
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週 #1,9,14,18,22,27,31
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血清リン濃度 (mmol/L)
時間枠：ベースライン（過去 6 か月の平均）、第 9、14、18、22、27、31 週目、介入後 1 年目
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血液検査
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ベースライン（過去 6 か月の平均）、第 9、14、18、22、27、31 週目、介入後 1 年目
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β-アミノイソ酪酸 (μM)
時間枠：ベースライン時および6か月介入後
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血液検査
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ベースライン時および6か月介入後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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