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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03131804
Effet de l'exercice intradialytique aux Émirats arabes unis
Effet de l'exercice intradialytique chez les patients hémodialysés aux Émirats arabes unis sur les marqueurs cardio-métaboliques, l'adéquation de la dialyse, la qualité de vie et la rentabilité
Les patients en hémodialyse (HD) ont un fonctionnement physique diminué, une masse musculaire réduite et une qualité musculaire altérée, ce qui augmente le taux de mortalité par rapport à leur population du même âge. Les facteurs de risque incluent leur mode de vie sédentaire et leur état nutritionnel altéré [1] ; le mode de vie sédentaire ou le manque d'exercice est connu pour être un facteur de risque de complications cardiovasculaires [2] et contribue à aggraver la déperdition énergétique protéique (PEW), qui est décrite comme la perte de masse protéique corporelle et de réserves de carburant [1]. Par conséquent, la santé des patients HD et par conséquent leur qualité de vie (QOL) est détériorée.
Des études ont montré que l'exercice aérobie pendant la MH améliore la capacité aérobie, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la force musculaire, l'efficacité de la dialyse et la qualité de vie ; cependant, de telles études n'ont pas été réalisées sur les patients MH des Émirats arabes unis (EAU) et il n'existe aucun protocole pour la mise en œuvre de l'exercice dans les unités MH des EAU [3-4]
Hypothèse : L'exercice aérobie intradialytique entraînera une amélioration significative des résultats cliniques, cardio-métaboliques et de la qualité de vie et une réduction du coût des soins.
Objectif principal de l'étude :
- Étudier si l'exercice intradialytique (IDE) dans la pratique courante de l'hémodialyse aux EAU améliorera l'adéquation de la dialyse.
Objectifs secondaires de l'étude :
- Étudier l'effet des résultats cliniques et cardio-métaboliques des patients MH.
- Explorer si l'essai améliorerait le rapport coût-efficacité des soins de santé de cette population de patients
- Définir la nature des programmes IDE (intensité, durée, modalité), et la faisabilité de son application en situation de routine.
Importance de cette recherche :
- Recherche pionnière dans les pays du Moyen-Orient et du Conseil de coopération du Golfe (CCG) où l'effet de l'exercice intradialytique sera étudié pour la première fois sur la population arabe.
- Il contribuera à identifier les stratégies exactes à intégrer au sein de l'unité d'hémodialyse pour améliorer les résultats cliniques et cardio-métaboliques, la qualité de vie et le coût des soins de santé.
Utilité de cette recherche pour les EAU
- Cela améliorera le coût des soins de santé et réduira le gaspillage des coûts aux EAU (gestion allégée).
- Il placera les EAU sur le piédestal devant d'autres pays en intégrant des méthodes innovantes pour une meilleure prise en charge des patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera invité à suivre un programme d'exercices aérobies intradialytiques de faible intensité de 45 minutes pour chaque session HD tout au long de la durée de l'étude de 6 mois. L'exercice sera adapté à la capacité de chaque patient HD (mesurée par VO2Max), supervisé par le physiothérapeute de l'hôpital et l'équipe de recherche. Un soutien et des encouragements continus aux patients seront fournis pour s'assurer qu'ils complètent les 45 minutes d'exercice de chaque session HD. De plus, les patients seront éduqués sur les bienfaits de l'exercice pour la santé et sur la façon d'intégrer l'exercice sécuritaire dans leur vie quotidienne (par les assistants de recherche).
Les assistants de recherche seront formés par le chercheur principal (PI) sur les instruments d'étude et les méthodes de collecte de données. Ces assistants administreront 4 questionnaires (5 minutes chacun) pour chaque patient HD séparément et recueilleront les données du dossier médical de chaque patient. L'évaluation aura lieu pendant la session HD.
Les assistants de recherche recueilleront également mensuellement dans le dossier du patient les résultats des tests sanguins (pertinents pour l'étude mentionnée dans le tableau 1); les paramètres supplémentaires nécessaires seront analysés à partir du même échantillon de sang que l'hôpital recueille déjà pour le suivi des patients, et seront analysés par l'hôpital moyennant des frais prélevés sur le fonds de recherche. Pour les tests d'acide β-aminoisobutyrique (BAIBA) - marqueur cardiométabolique, 5 ML de l'échantillon de sang de chaque patient seront transportés vers un laboratoire spécialisé pour analyse.
Tous les paramètres, à l'exception des données démographiques (collectées uniquement à t0), seront collectés et surveillés à 3 points dans le temps : baseline (t0), post-intervention (t1) et suivi (t2).
Les outils d'évaluation comprennent
- Démographie : Taille - Poids - Âge - Statut social et professionnel - Comorbidités - Niveau d'éducation
- Marqueurs biochimiques : protéine C-réactive, ration de réduction d'urée, phosphore (P), BAIBA, vitamine D3, hormone parathyroïdienne, produit de calcium et de phosphore
- Nombre de jours d'hospitalisation et de séances HD d'urgence
- Le questionnaire sur le comportement à l'exercice se compose de 7 questions pour évaluer le niveau d'activité du patient avant la mise en œuvre du programme. Il reflétera le niveau d'activité et l'importance du patient.
- Questionnaire sur les obstacles à l'activité physique [5], qui comprend des questions liées à différentes catégories d'obstacles spécifiques à la maladie et au patient à l'activité physique (obstacles psychologiques, physiques et économiques) en plus du facteur manque de temps.
- Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6] : Il s'agit d'un système de notation complet avec des associations significatives avec l'hospitalisation et la mortalité prospectives ainsi que des mesures de la nutrition, de l'inflammation et de l'anémie dans la MH. MIS a 10 composants, chacun avec quatre niveaux de gravité de 0 (normal) à 3 (gravement anormal). La somme des 10 composantes MIS varie de 0 (normal) à 30 (gravement anormal) ; un score plus élevé reflète un degré plus sévère de malnutrition et d'inflammation. La feuille de pointage se compose de quatre sections.
- Qualité de vie (QV) mesurée à l'aide du questionnaire de santé EuroQOL -5 [7]. Il évalue 5 concepts de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles (travail, études, travaux ménagers et activités familiales ou de loisirs), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les patients ont 5 choix pour chaque question à choisir pour décrire leur santé aujourd'hui. De plus, les patients doivent indiquer sur une échelle allant de 0 à 100 leur opinion sur la qualité de leur état de santé aujourd'hui.
- Test d'effort : surveillance de la fréquence cardiaque pour évaluer le niveau d'exercice effectué [8]
- Niveau de condition physique à l'exercice : mesurez à l'aide de l'échelle de Borg de l'effort perçu [9]
Tous les questionnaires qui ne sont pas à l'origine en arabe seront traduits en arabe (langue locale), avant d'être étudiés par 2 traducteurs dont la première langue est l'arabe. Prochaine étape, chaque questionnaire sera retraduit en anglais par un diététicien dont la langue maternelle est l'anglais et qui connaît également l'arabe. Tous les questionnaires seront validés en les exécutant sur 10 patients et en modifiant en conséquence leur faisabilité en fonction de la culture, du niveau de langue et de l'état de compréhension du patient Emirates HD.
Le physiothérapeute et les assistants de recherche seront responsables de former les patients sur le programme d'exercices et d'enregistrer l'intensité, la durée et la modalité de l'exercice pour chaque patient ainsi que les plaintes des patients et les raisons de l'abandon, le cas échéant. L'intervention sera donnée dans le cadre de la séance HD : pas de temps supplémentaire nécessaire au-delà du temps de HD. Pendant l'intervention, le patient sera en tout temps sous la supervision directe du physiothérapeute et de l'équipe médicale ; en cas d'inconfort, l'intervention sera immédiatement arrêtée.
La taille de l'échantillon a été choisie en fonction d'un échantillonnage pratique. Les patients de l'unité HD qui avaient reçu l'autorisation de l'équipe médicale, remplissaient les critères d'inclusion et avaient consenti, ont été inclus dans l'étude.
Les données seront analysées à l'aide de la version 18 du paquet scientifique pour les sciences sociales. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données. Les corrélations seront effectuées par ANOVA. L'effet de l'étude sera analysé par un test t apparié sur des données continues et Chi-carré sur des données catégorielles
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharjah, Emirats Arabes Unis, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients HD des unités HD sélectionnées aux EAU en HD 3 fois par semaine
- Stable sur HD (sans maladie aiguë ou chronique potentiellement mortelle, avec une espérance de vie > 6 mois)
- ≥ 3 mois en HD
- Le sexe étant indifférent (âge ≥ 18 ans)
- Ne pratiquant aucune activité physique
- Sans hospitalisation récente (au cours des 3 derniers mois pour une affection AIGUË)
- À leur pleine capacité cognitive, psychiatrique et physique pour les soins personnels et la communication
- Capable de communiquer verbalement ou par écrit
- Pleinement conscient du protocole proposé de l'étude et capable de fournir un formulaire de consentement.
- Tous les patients sélectionnés doivent avoir reçu l'autorisation de leur néphrologue et cardiologue qu'ils sont éligibles pour commencer un programme d'exercice
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus
- Patients incapables d'effectuer le programme d'exercices
- Patients n'ayant pas reçu l'autorisation du néphrologue traitant de l'unité pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants interventionnels
Les patients représenteront leurs propres témoins (avant et après l'intervention), dans l'unité HD de l'hôpital Al Qassimi, à Sharjah, aux Émirats arabes unis.
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Programme d'exercices intradialytiques aérobies de faible intensité de 45 minutes pour chaque séance d'hémodialyse pendant toute la durée de l'étude de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction de l'urée (URR) (mmol/L)
Délai: Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
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il s'agit d'azote uréique sanguin pris avant et après une séance de dialyse
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Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le comportement à l'exercice
Délai: au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
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questionnaire
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au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
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Qualité de vie
Délai: au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an
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Questionnaire EQ-5D-5L
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au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an
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Syndrome de malnutrition-inflammation
Délai: au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
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questionnaire
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au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
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Niveau de forme physique
Délai: Semaine #1,9,14,18,22,27,31
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évalué à la fois par l'échelle BORG (mesure du niveau d'effort) et la fréquence cardiaque (pouls par minute)
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Semaine #1,9,14,18,22,27,31
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Phosphore sérique (mmol/L)
Délai: Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
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Test sanguin
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Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
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Acide β-aminoisobutyrique (μM)
Délai: au départ et après l'intervention de 6 mois
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Test sanguin
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au départ et après l'intervention de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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