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Effet de l'exercice intradialytique aux Émirats arabes unis

22 juin 2018 mis à jour par: Mirey Karavetian, Zayed University

Effet de l'exercice intradialytique chez les patients hémodialysés aux Émirats arabes unis sur les marqueurs cardio-métaboliques, l'adéquation de la dialyse, la qualité de vie et la rentabilité

Les patients en hémodialyse (HD) ont un fonctionnement physique diminué, une masse musculaire réduite et une qualité musculaire altérée, ce qui augmente le taux de mortalité par rapport à leur population du même âge. Les facteurs de risque incluent leur mode de vie sédentaire et leur état nutritionnel altéré [1] ; le mode de vie sédentaire ou le manque d'exercice est connu pour être un facteur de risque de complications cardiovasculaires [2] et contribue à aggraver la déperdition énergétique protéique (PEW), qui est décrite comme la perte de masse protéique corporelle et de réserves de carburant [1]. Par conséquent, la santé des patients HD et par conséquent leur qualité de vie (QOL) est détériorée.

Des études ont montré que l'exercice aérobie pendant la MH améliore la capacité aérobie, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la force musculaire, l'efficacité de la dialyse et la qualité de vie ; cependant, de telles études n'ont pas été réalisées sur les patients MH des Émirats arabes unis (EAU) et il n'existe aucun protocole pour la mise en œuvre de l'exercice dans les unités MH des EAU [3-4]

Hypothèse : L'exercice aérobie intradialytique entraînera une amélioration significative des résultats cliniques, cardio-métaboliques et de la qualité de vie et une réduction du coût des soins.

Objectif principal de l'étude :

- Étudier si l'exercice intradialytique (IDE) dans la pratique courante de l'hémodialyse aux EAU améliorera l'adéquation de la dialyse.

Objectifs secondaires de l'étude :

  • Étudier l'effet des résultats cliniques et cardio-métaboliques des patients MH.
  • Explorer si l'essai améliorerait le rapport coût-efficacité des soins de santé de cette population de patients
  • Définir la nature des programmes IDE (intensité, durée, modalité), et la faisabilité de son application en situation de routine.

Importance de cette recherche :

  • Recherche pionnière dans les pays du Moyen-Orient et du Conseil de coopération du Golfe (CCG) où l'effet de l'exercice intradialytique sera étudié pour la première fois sur la population arabe.
  • Il contribuera à identifier les stratégies exactes à intégrer au sein de l'unité d'hémodialyse pour améliorer les résultats cliniques et cardio-métaboliques, la qualité de vie et le coût des soins de santé.

Utilité de cette recherche pour les EAU

  • Cela améliorera le coût des soins de santé et réduira le gaspillage des coûts aux EAU (gestion allégée).
  • Il placera les EAU sur le piédestal devant d'autres pays en intégrant des méthodes innovantes pour une meilleure prise en charge des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque patient sera invité à suivre un programme d'exercices aérobies intradialytiques de faible intensité de 45 minutes pour chaque session HD tout au long de la durée de l'étude de 6 mois. L'exercice sera adapté à la capacité de chaque patient HD (mesurée par VO2Max), supervisé par le physiothérapeute de l'hôpital et l'équipe de recherche. Un soutien et des encouragements continus aux patients seront fournis pour s'assurer qu'ils complètent les 45 minutes d'exercice de chaque session HD. De plus, les patients seront éduqués sur les bienfaits de l'exercice pour la santé et sur la façon d'intégrer l'exercice sécuritaire dans leur vie quotidienne (par les assistants de recherche).

Les assistants de recherche seront formés par le chercheur principal (PI) sur les instruments d'étude et les méthodes de collecte de données. Ces assistants administreront 4 questionnaires (5 minutes chacun) pour chaque patient HD séparément et recueilleront les données du dossier médical de chaque patient. L'évaluation aura lieu pendant la session HD.

Les assistants de recherche recueilleront également mensuellement dans le dossier du patient les résultats des tests sanguins (pertinents pour l'étude mentionnée dans le tableau 1); les paramètres supplémentaires nécessaires seront analysés à partir du même échantillon de sang que l'hôpital recueille déjà pour le suivi des patients, et seront analysés par l'hôpital moyennant des frais prélevés sur le fonds de recherche. Pour les tests d'acide β-aminoisobutyrique (BAIBA) - marqueur cardiométabolique, 5 ML de l'échantillon de sang de chaque patient seront transportés vers un laboratoire spécialisé pour analyse.

Tous les paramètres, à l'exception des données démographiques (collectées uniquement à t0), seront collectés et surveillés à 3 points dans le temps : baseline (t0), post-intervention (t1) et suivi (t2).

Les outils d'évaluation comprennent

  • Démographie : Taille - Poids - Âge - Statut social et professionnel - Comorbidités - Niveau d'éducation
  • Marqueurs biochimiques : protéine C-réactive, ration de réduction d'urée, phosphore (P), BAIBA, vitamine D3, hormone parathyroïdienne, produit de calcium et de phosphore
  • Nombre de jours d'hospitalisation et de séances HD d'urgence
  • Le questionnaire sur le comportement à l'exercice se compose de 7 questions pour évaluer le niveau d'activité du patient avant la mise en œuvre du programme. Il reflétera le niveau d'activité et l'importance du patient.
  • Questionnaire sur les obstacles à l'activité physique [5], qui comprend des questions liées à différentes catégories d'obstacles spécifiques à la maladie et au patient à l'activité physique (obstacles psychologiques, physiques et économiques) en plus du facteur manque de temps.
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6] : Il s'agit d'un système de notation complet avec des associations significatives avec l'hospitalisation et la mortalité prospectives ainsi que des mesures de la nutrition, de l'inflammation et de l'anémie dans la MH. MIS a 10 composants, chacun avec quatre niveaux de gravité de 0 (normal) à 3 (gravement anormal). La somme des 10 composantes MIS varie de 0 (normal) à 30 (gravement anormal) ; un score plus élevé reflète un degré plus sévère de malnutrition et d'inflammation. La feuille de pointage se compose de quatre sections.
  • Qualité de vie (QV) mesurée à l'aide du questionnaire de santé EuroQOL -5 [7]. Il évalue 5 concepts de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles (travail, études, travaux ménagers et activités familiales ou de loisirs), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les patients ont 5 choix pour chaque question à choisir pour décrire leur santé aujourd'hui. De plus, les patients doivent indiquer sur une échelle allant de 0 à 100 leur opinion sur la qualité de leur état de santé aujourd'hui.
  • Test d'effort : surveillance de la fréquence cardiaque pour évaluer le niveau d'exercice effectué [8]
  • Niveau de condition physique à l'exercice : mesurez à l'aide de l'échelle de Borg de l'effort perçu [9]

Tous les questionnaires qui ne sont pas à l'origine en arabe seront traduits en arabe (langue locale), avant d'être étudiés par 2 traducteurs dont la première langue est l'arabe. Prochaine étape, chaque questionnaire sera retraduit en anglais par un diététicien dont la langue maternelle est l'anglais et qui connaît également l'arabe. Tous les questionnaires seront validés en les exécutant sur 10 patients et en modifiant en conséquence leur faisabilité en fonction de la culture, du niveau de langue et de l'état de compréhension du patient Emirates HD.

Le physiothérapeute et les assistants de recherche seront responsables de former les patients sur le programme d'exercices et d'enregistrer l'intensité, la durée et la modalité de l'exercice pour chaque patient ainsi que les plaintes des patients et les raisons de l'abandon, le cas échéant. L'intervention sera donnée dans le cadre de la séance HD : pas de temps supplémentaire nécessaire au-delà du temps de HD. Pendant l'intervention, le patient sera en tout temps sous la supervision directe du physiothérapeute et de l'équipe médicale ; en cas d'inconfort, l'intervention sera immédiatement arrêtée.

La taille de l'échantillon a été choisie en fonction d'un échantillonnage pratique. Les patients de l'unité HD qui avaient reçu l'autorisation de l'équipe médicale, remplissaient les critères d'inclusion et avaient consenti, ont été inclus dans l'étude.

Les données seront analysées à l'aide de la version 18 du paquet scientifique pour les sciences sociales. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données. Les corrélations seront effectuées par ANOVA. L'effet de l'étude sera analysé par un test t apparié sur des données continues et Chi-carré sur des données catégorielles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HD des unités HD sélectionnées aux EAU en HD 3 fois par semaine
  • Stable sur HD (sans maladie aiguë ou chronique potentiellement mortelle, avec une espérance de vie > 6 mois)
  • ≥ 3 mois en HD
  • Le sexe étant indifférent (âge ≥ 18 ans)
  • Ne pratiquant aucune activité physique
  • Sans hospitalisation récente (au cours des 3 derniers mois pour une affection AIGUË)
  • À leur pleine capacité cognitive, psychiatrique et physique pour les soins personnels et la communication
  • Capable de communiquer verbalement ou par écrit
  • Pleinement conscient du protocole proposé de l'étude et capable de fournir un formulaire de consentement.
  • Tous les patients sélectionnés doivent avoir reçu l'autorisation de leur néphrologue et cardiologue qu'ils sont éligibles pour commencer un programme d'exercice

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus
  • Patients incapables d'effectuer le programme d'exercices
  • Patients n'ayant pas reçu l'autorisation du néphrologue traitant de l'unité pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants interventionnels
Les patients représenteront leurs propres témoins (avant et après l'intervention), dans l'unité HD de l'hôpital Al Qassimi, à Sharjah, aux Émirats arabes unis.
Programme d'exercices intradialytiques aérobies de faible intensité de 45 minutes pour chaque séance d'hémodialyse pendant toute la durée de l'étude de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de l'urée (URR) (mmol/L)
Délai: Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
il s'agit d'azote uréique sanguin pris avant et après une séance de dialyse
Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le comportement à l'exercice
Délai: au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
questionnaire
au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
Qualité de vie
Délai: au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an
Questionnaire EQ-5D-5L
au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an
Syndrome de malnutrition-inflammation
Délai: au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
questionnaire
au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et à 1 an après l'intervention
Niveau de forme physique
Délai: Semaine #1,9,14,18,22,27,31
évalué à la fois par l'échelle BORG (mesure du niveau d'effort) et la fréquence cardiaque (pouls par minute)
Semaine #1,9,14,18,22,27,31
Phosphore sérique (mmol/L)
Délai: Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
Test sanguin
Baseline (moyenne des 6 derniers mois), semaine #9,14,18,22,27,31, et à 1 an après l'intervention
Acide β-aminoisobutyrique (μM)
Délai: au départ et après l'intervention de 6 mois
Test sanguin
au départ et après l'intervention de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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