- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03131804
Intradialyyttisen harjoituksen vaikutus Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa
Intradialyyttisen harjoituksen vaikutus hemodialyysipotilaiden keskuudessa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa sydän-aineenvaihduntamarkkereihin, dialyysin riittävyyteen, elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen
Hemodialyysipotilaiden (HD) fyysinen toimintakyky on heikentynyt, lihasmassa on heikentynyt ja lihasten laatu on muuttunut, mikä lisää kuolleisuutta heidän ikäänsä verrattuna. Riskitekijöihin kuuluvat heidän istuva elämäntapa ja muuttunut ravitsemustila [1]; Istuvan elämäntavan tai liikunnan puutteen tiedetään olevan kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskitekijä [2] ja se pahentaa proteiinienergian tuhlausta (PEW), jota kuvataan kehon proteiinimassan ja polttoainevarastojen menetykseksi [1]. Siksi HD-potilaiden terveys ja siten heidän elämänlaatunsa (QOL) heikkenevät.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu HD:n aikana parantaa aerobista kapasiteettia, verenpainetta, sykettä, lihasvoimaa, dialyysin tehokkuutta ja elämänlaatua; Tällaisia tutkimuksia ei kuitenkaan tehty Yhdistyneiden arabiemiirikuntien (UAE) HD-potilaille, eikä ole olemassa protokollaa harjoituksen toteuttamiseksi Yhdistyneiden arabiemiirikuntien HD-yksiköissä [3-4]
Hypoteesi: Intradialyyttinen aerobinen harjoittelu parantaa merkittävästi kliinisiä, kardiometabolisia ja elämänlaatuisia tuloksia sekä alentaa hoitokustannuksia.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
- Selvittää, parantaako intradialyyttinen harjoittelu (IDE) hemodialyysin rutiininomaisen käytännön puitteissa Arabiemiirikunnissa dialyysin riittävyyttä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia HD-potilaiden kliinisten ja kardiometabolisten tulosten vaikutusta.
- Selvitä, parantaisiko tutkimus tämän potilasjoukon terveydenhuollon kustannustehokkuutta
- Määritä IDE-ohjelmien luonne (intensiteetti, kesto, modaliteetti) ja niiden sovellettavuus rutiiniasetuksissa.
Tämän tutkimuksen merkitys:
- Uraauurtavaa tutkimusta Lähi-idän ja Persianlahden yhteistyöneuvoston (GCC) maissa, joissa intradialyyttisen harjoittelun vaikutusta arabiväestölle tutkitaan ensimmäistä kertaa.
- Se auttaa määrittämään tarkat strategiat, jotka integroidaan hemodialyysiyksikköön kliinisten ja kardiometabolisten tulosten, elämänlaadun ja terveydenhuollon kustannusten parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen hyödyllisyys Yhdistyneille arabiemiirikunnille
- Se parantaa terveydenhuollon kustannuksia ja vähentää kustannushukkaa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (lean management).
- Se nostaa Yhdistyneet arabiemiirikunnat muiden maiden edelle innovatiivisten menetelmien integroinnissa hemodialyysipotilaiden parempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista potilasta pyydetään noudattamaan 45 minuutin intradialyyttistä aerobista matalan intensiteetin harjoitusohjelmaa jokaista HD-istuntoa kohti 6 kuukauden tutkimuksen ajan. Harjoitus räätälöidään jokaisen HD-potilaan kykyjen mukaan (VO2Max-mittauksella), sairaalan fysioterapeutin ja tutkimusryhmän valvonnassa. Potilaille tarjotaan jatkuvaa tukea ja rohkaisua sen varmistamiseksi, että he suorittavat 45 minuutin harjoituksen jokaisella HD-istunnolla. Lisäksi potilaita koulutetaan liikunnan terveyshyödyistä ja turvallisen liikunnan integroimisesta jokapäiväiseen elämäänsä (tutkija-avustajien toimesta).
Tutkimusavustajat kouluttaa päätutkija (PI) tutkimusinstrumenteista ja tiedonkeruumenetelmistä. Nämä avustajat antavat neljä kyselylomaketta (kukin 5 minuuttia) jokaiselle HD-potilaalle erikseen ja keräävät tietoja kunkin potilaan lääketieteellisestä kaaviosta. Arviointi suoritetaan HD-istunnon aikana.
Tutkimusavustajat keräävät myös potilastiedostosta kuukausittain verikoetulokset (taulukossa 1 mainitun tutkimuksen kannalta); Tarvittavat lisäparametrit analysoidaan samasta verinäytteestä, jonka sairaala jo kerää potilasvalvontaa varten, ja sairaala analysoi ne tutkimusrahaston maksua vastaan. β-aminoisovoihappo (BAIBA) -testejä varten - kardiometabolinen merkkiaine - kuljetetaan 5 ml jokaisesta potilaasta verinäytteestä erikoislaboratorioon analysoitavaksi.
Kaikki parametrit demografisia tietoja lukuun ottamatta (kerätty vain t0:ssa) kerätään ja niitä seurataan kolmessa aikapisteessä: lähtötilanne (t0), toimenpiteen jälkeinen (t1) ja seuranta (t2).
Arviointityökaluja ovat mm
- Väestötiedot: Pituus - Paino - Ikä - Sosiaalinen ja työasema - Liitännäissairaudet - Koulutustaso
- Biokemialliset markkerit: C-reaktiivinen proteiini, ureavähennysannos, fosfori (P), BAIBA, D3-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni, kalsium- ja fosforituote
- Sairaalapäivien ja hätätilanteiden HD-istuntojen määrä
- Harjoituskäyttäytymiskyselylomake koostuu 7 kysymyksestä potilaan aktiivisuuden arvioimiseksi ennen ohjelman toteuttamista. Se kuvastaa potilaan aktiivisuustasoa ja tärkeyttä.
- Fyysisen aktiivisuuden esteet -kyselylomake [5], joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät aikatekijän puutteen lisäksi erilaisiin sairaus- ja potilaskohtaisiin fyysisen toiminnan esteisiin (psykologiset, fyysiset ja taloudelliset esteet).
- Aliravitsemustulehduspisteet (MIS) [6]: Tämä on kattava pisteytysjärjestelmä, jolla on merkittäviä assosiaatioita mahdolliseen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen sekä ravitsemus-, tulehdus- ja anemiamittaukset HD:ssä. MIS:ssä on 10 komponenttia, joista jokaisella on neljä vakavuustasoa 0 (normaali) - 3 (vakavasti epänormaali). Kaikkien 10 MIS-komponentin summa vaihtelee välillä 0 (normaali) - 30 (vakavasti epänormaali); korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa aliravitsemusta ja tulehdusta. Pisteytystaulukko koostuu neljästä osasta.
- Elämänlaatua (QOL) mitataan EuroQOL -5 -terveyskyselyllä [7]. Se arvioi 5 terveyskäsitettä: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (työ, opiskelu, kotityöt ja perhe- tai vapaa-ajan aktiviteetit), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilailla on 5 vaihtoehtoa jokaisessa kysymyksessä, joista he voivat valita tämän päivän terveytensä kuvaamiseksi. Lisäksi potilaan tulee ilmaista asteikolla 0-100 mielipiteensä siitä, kuinka hyvä tai huono hänen terveydentilansa on nykyään.
- Harjoitustesti: sykemittaus suoritetun harjoituksen tason arvioimiseksi [8]
- Harjoituksen kuntotaso: mittaa koetun rasituksen Borgin asteikolla [9]
Kaikki kyselylomakkeet, jotka eivät ole alun perin arabiaa, käännetään arabiaksi (paikallinen kieli) ennen opiskelua kahden kääntäjän toimesta, joiden ensimmäinen kieli on arabia. Seuraavaksi ravitsemusterapeutti, jonka äidinkieli on englanti ja joka osaa myös arabiaa, kääntää jokaisen kyselylomakkeen takaisin englanniksi. Kaikki kyselylomakkeet validoidaan suorittamalla ne 10 potilaalla ja muokkaamalla niiden soveltuvuutta Emirates HD -potilaan kulttuuriin, kielitasoon ja ymmärtämistilanteeseen vastaavasti.
Fysioterapeutti ja tutkimusapulaiset vastaavat potilaiden harjoittelun harjoittelusta ja harjoituksen intensiteetin, keston ja modalisuuden kirjaamisesta kunkin potilaan kohdalla sekä potilaan valitukset ja mahdolliset keskeyttämisen syyt. Interventio suoritetaan HD-istunnon aikana: HD-ajan lisäksi ei tarvita ylimääräistä aikaa. Intervention aikana potilas on koko ajan fysioterapeutin ja lääkintäryhmän suorassa valvonnassa; Jos ilmenee epämukavuutta, interventio lopetetaan välittömästi.
Näytteen koko valittiin kätevän näytteenoton perusteella. Tutkimukseen otettiin mukaan HD-yksikön potilaat, jotka saivat lääkintäryhmän hyväksynnän, täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat.
Aineisto analysoidaan Scientific Package for Social Sciences -version 18 kautta. Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Korrelaatiot suoritetaan ANOVA:n avulla. Tutkimuksen vaikutusta analysoidaan parillisen t-testin avulla jatkuvaan dataan ja Chi-neliöön kategorisiseen dataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HD-potilaat valituista HD-yksiköistä Arabiemiirikunnissa HD-tilassa 3 kertaa viikossa
- Vakaa HD:ssä (ei hengenvaarallista akuuttia tai kroonista sairautta, elinajanodote yli 6 kuukautta)
- ≥ 3 kuukautta HD-tilassa
- Sukupuolesta riippumatta (ikä ≥ 18)
- Ei harrasta mitään fyysistä toimintaa
- Ilman äskettäistä sairaalahoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana äkillisen tilan vuoksi)
- Täysi kognitiivisten, psykiatristen ja fyysisten kykyjensä mukaan huolehtia itsestä ja kommunikoida
- Pystyy kommunikoimaan joko suullisesti tai kirjallisesti
- Täysin tietoinen ehdotetusta tutkimusprotokollasta ja pystyy toimittamaan suostumuslomakkeen.
- Kaikki valitut potilaat ovat saaneet nefrologiltaan ja kardiologiltaan todistuksen siitä, että he voivat aloittaa harjoitusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja ehtoja
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan harjoitusohjelmaa
- Potilaat, jotka eivät saaneet yksikön hoitavan nefrologin lupaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio osallistujat
Potilaat edustavat omia kontrollejaan (ennen ja jälkeen interventiota) Al Qassimi Hospitalin HD-yksikössä Sharjahissa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
|
Intradialyyttinen aerobinen matalan intensiteetin harjoitusohjelma 45 minuuttia jokaista hemodialyysikertaa kohti koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urean vähennyssuhde (URR) (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
se on veren ureatyppeä, joka on otettu ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen
|
Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskäyttäytymiskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
kyselylomake
|
lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden hoidon lopussa ja 1 vuoden kuluttua
|
EQ-5D-5L kyselylomake
|
lähtötilanteessa, 6 kuukauden hoidon lopussa ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Aliravitsemus - tulehdussyndrooma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
kyselylomake
|
lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Harjoituksen kuntotaso
Aikaikkuna: Viikko #1,9,14,18,22,27,31
|
mitataan sekä BORG-asteikolla (rasitustason mittaus) että sykkeellä (pulssi minuutissa)
|
Viikko #1,9,14,18,22,27,31
|
|
Seerumin fosfori (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
β-aminoisovoihappo (μM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen aerobinen matalan intensiteetin harjoitus
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
InitiaLopetettuVaskulogeeninen erektiohäiriöIsrael
-
The Methodist Hospital Research InstituteLopetettuErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Mayo ClinicValmisKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Neurokognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)ValmisMetabolinen oireyhtymä | Vatsan lihavuusYhdysvallat
-
University of Sao PauloValmisPoskien etuhampaiden hypomineralisaatioBrasilia