Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradialyyttisen harjoituksen vaikutus Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mirey Karavetian, Zayed University

Intradialyyttisen harjoituksen vaikutus hemodialyysipotilaiden keskuudessa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa sydän-aineenvaihduntamarkkereihin, dialyysin riittävyyteen, elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen

Hemodialyysipotilaiden (HD) fyysinen toimintakyky on heikentynyt, lihasmassa on heikentynyt ja lihasten laatu on muuttunut, mikä lisää kuolleisuutta heidän ikäänsä verrattuna. Riskitekijöihin kuuluvat heidän istuva elämäntapa ja muuttunut ravitsemustila [1]; Istuvan elämäntavan tai liikunnan puutteen tiedetään olevan kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskitekijä [2] ja se pahentaa proteiinienergian tuhlausta (PEW), jota kuvataan kehon proteiinimassan ja polttoainevarastojen menetykseksi [1]. Siksi HD-potilaiden terveys ja siten heidän elämänlaatunsa (QOL) heikkenevät.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu HD:n aikana parantaa aerobista kapasiteettia, verenpainetta, sykettä, lihasvoimaa, dialyysin tehokkuutta ja elämänlaatua; Tällaisia ​​tutkimuksia ei kuitenkaan tehty Yhdistyneiden arabiemiirikuntien (UAE) HD-potilaille, eikä ole olemassa protokollaa harjoituksen toteuttamiseksi Yhdistyneiden arabiemiirikuntien HD-yksiköissä [3-4]

Hypoteesi: Intradialyyttinen aerobinen harjoittelu parantaa merkittävästi kliinisiä, kardiometabolisia ja elämänlaatuisia tuloksia sekä alentaa hoitokustannuksia.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite:

- Selvittää, parantaako intradialyyttinen harjoittelu (IDE) hemodialyysin rutiininomaisen käytännön puitteissa Arabiemiirikunnissa dialyysin riittävyyttä.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia HD-potilaiden kliinisten ja kardiometabolisten tulosten vaikutusta.
  • Selvitä, parantaisiko tutkimus tämän potilasjoukon terveydenhuollon kustannustehokkuutta
  • Määritä IDE-ohjelmien luonne (intensiteetti, kesto, modaliteetti) ja niiden sovellettavuus rutiiniasetuksissa.

Tämän tutkimuksen merkitys:

  • Uraauurtavaa tutkimusta Lähi-idän ja Persianlahden yhteistyöneuvoston (GCC) maissa, joissa intradialyyttisen harjoittelun vaikutusta arabiväestölle tutkitaan ensimmäistä kertaa.
  • Se auttaa määrittämään tarkat strategiat, jotka integroidaan hemodialyysiyksikköön kliinisten ja kardiometabolisten tulosten, elämänlaadun ja terveydenhuollon kustannusten parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen hyödyllisyys Yhdistyneille arabiemiirikunnille

  • Se parantaa terveydenhuollon kustannuksia ja vähentää kustannushukkaa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (lean management).
  • Se nostaa Yhdistyneet arabiemiirikunnat muiden maiden edelle innovatiivisten menetelmien integroinnissa hemodialyysipotilaiden parempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista potilasta pyydetään noudattamaan 45 minuutin intradialyyttistä aerobista matalan intensiteetin harjoitusohjelmaa jokaista HD-istuntoa kohti 6 kuukauden tutkimuksen ajan. Harjoitus räätälöidään jokaisen HD-potilaan kykyjen mukaan (VO2Max-mittauksella), sairaalan fysioterapeutin ja tutkimusryhmän valvonnassa. Potilaille tarjotaan jatkuvaa tukea ja rohkaisua sen varmistamiseksi, että he suorittavat 45 minuutin harjoituksen jokaisella HD-istunnolla. Lisäksi potilaita koulutetaan liikunnan terveyshyödyistä ja turvallisen liikunnan integroimisesta jokapäiväiseen elämäänsä (tutkija-avustajien toimesta).

Tutkimusavustajat kouluttaa päätutkija (PI) tutkimusinstrumenteista ja tiedonkeruumenetelmistä. Nämä avustajat antavat neljä kyselylomaketta (kukin 5 minuuttia) jokaiselle HD-potilaalle erikseen ja keräävät tietoja kunkin potilaan lääketieteellisestä kaaviosta. Arviointi suoritetaan HD-istunnon aikana.

Tutkimusavustajat keräävät myös potilastiedostosta kuukausittain verikoetulokset (taulukossa 1 mainitun tutkimuksen kannalta); Tarvittavat lisäparametrit analysoidaan samasta verinäytteestä, jonka sairaala jo kerää potilasvalvontaa varten, ja sairaala analysoi ne tutkimusrahaston maksua vastaan. β-aminoisovoihappo (BAIBA) -testejä varten - kardiometabolinen merkkiaine - kuljetetaan 5 ml jokaisesta potilaasta verinäytteestä erikoislaboratorioon analysoitavaksi.

Kaikki parametrit demografisia tietoja lukuun ottamatta (kerätty vain t0:ssa) kerätään ja niitä seurataan kolmessa aikapisteessä: lähtötilanne (t0), toimenpiteen jälkeinen (t1) ja seuranta (t2).

Arviointityökaluja ovat mm

  • Väestötiedot: Pituus - Paino - Ikä - Sosiaalinen ja työasema - Liitännäissairaudet - Koulutustaso
  • Biokemialliset markkerit: C-reaktiivinen proteiini, ureavähennysannos, fosfori (P), BAIBA, D3-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni, kalsium- ja fosforituote
  • Sairaalapäivien ja hätätilanteiden HD-istuntojen määrä
  • Harjoituskäyttäytymiskyselylomake koostuu 7 kysymyksestä potilaan aktiivisuuden arvioimiseksi ennen ohjelman toteuttamista. Se kuvastaa potilaan aktiivisuustasoa ja tärkeyttä.
  • Fyysisen aktiivisuuden esteet -kyselylomake [5], joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät aikatekijän puutteen lisäksi erilaisiin sairaus- ja potilaskohtaisiin fyysisen toiminnan esteisiin (psykologiset, fyysiset ja taloudelliset esteet).
  • Aliravitsemustulehduspisteet (MIS) [6]: Tämä on kattava pisteytysjärjestelmä, jolla on merkittäviä assosiaatioita mahdolliseen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen sekä ravitsemus-, tulehdus- ja anemiamittaukset HD:ssä. MIS:ssä on 10 komponenttia, joista jokaisella on neljä vakavuustasoa 0 (normaali) - 3 (vakavasti epänormaali). Kaikkien 10 MIS-komponentin summa vaihtelee välillä 0 (normaali) - 30 (vakavasti epänormaali); korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa aliravitsemusta ja tulehdusta. Pisteytystaulukko koostuu neljästä osasta.
  • Elämänlaatua (QOL) mitataan EuroQOL -5 -terveyskyselyllä [7]. Se arvioi 5 terveyskäsitettä: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (työ, opiskelu, kotityöt ja perhe- tai vapaa-ajan aktiviteetit), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilailla on 5 vaihtoehtoa jokaisessa kysymyksessä, joista he voivat valita tämän päivän terveytensä kuvaamiseksi. Lisäksi potilaan tulee ilmaista asteikolla 0-100 mielipiteensä siitä, kuinka hyvä tai huono hänen terveydentilansa on nykyään.
  • Harjoitustesti: sykemittaus suoritetun harjoituksen tason arvioimiseksi [8]
  • Harjoituksen kuntotaso: mittaa koetun rasituksen Borgin asteikolla [9]

Kaikki kyselylomakkeet, jotka eivät ole alun perin arabiaa, käännetään arabiaksi (paikallinen kieli) ennen opiskelua kahden kääntäjän toimesta, joiden ensimmäinen kieli on arabia. Seuraavaksi ravitsemusterapeutti, jonka äidinkieli on englanti ja joka osaa myös arabiaa, kääntää jokaisen kyselylomakkeen takaisin englanniksi. Kaikki kyselylomakkeet validoidaan suorittamalla ne 10 potilaalla ja muokkaamalla niiden soveltuvuutta Emirates HD -potilaan kulttuuriin, kielitasoon ja ymmärtämistilanteeseen vastaavasti.

Fysioterapeutti ja tutkimusapulaiset vastaavat potilaiden harjoittelun harjoittelusta ja harjoituksen intensiteetin, keston ja modalisuuden kirjaamisesta kunkin potilaan kohdalla sekä potilaan valitukset ja mahdolliset keskeyttämisen syyt. Interventio suoritetaan HD-istunnon aikana: HD-ajan lisäksi ei tarvita ylimääräistä aikaa. Intervention aikana potilas on koko ajan fysioterapeutin ja lääkintäryhmän suorassa valvonnassa; Jos ilmenee epämukavuutta, interventio lopetetaan välittömästi.

Näytteen koko valittiin kätevän näytteenoton perusteella. Tutkimukseen otettiin mukaan HD-yksikön potilaat, jotka saivat lääkintäryhmän hyväksynnän, täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat.

Aineisto analysoidaan Scientific Package for Social Sciences -version 18 kautta. Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Korrelaatiot suoritetaan ANOVA:n avulla. Tutkimuksen vaikutusta analysoidaan parillisen t-testin avulla jatkuvaan dataan ja Chi-neliöön kategorisiseen dataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HD-potilaat valituista HD-yksiköistä Arabiemiirikunnissa HD-tilassa 3 kertaa viikossa
  • Vakaa HD:ssä (ei hengenvaarallista akuuttia tai kroonista sairautta, elinajanodote yli 6 kuukautta)
  • ≥ 3 kuukautta HD-tilassa
  • Sukupuolesta riippumatta (ikä ≥ 18)
  • Ei harrasta mitään fyysistä toimintaa
  • Ilman äskettäistä sairaalahoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana äkillisen tilan vuoksi)
  • Täysi kognitiivisten, psykiatristen ja fyysisten kykyjensä mukaan huolehtia itsestä ja kommunikoida
  • Pystyy kommunikoimaan joko suullisesti tai kirjallisesti
  • Täysin tietoinen ehdotetusta tutkimusprotokollasta ja pystyy toimittamaan suostumuslomakkeen.
  • Kaikki valitut potilaat ovat saaneet nefrologiltaan ja kardiologiltaan todistuksen siitä, että he voivat aloittaa harjoitusohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja ehtoja
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan harjoitusohjelmaa
  • Potilaat, jotka eivät saaneet yksikön hoitavan nefrologin lupaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio osallistujat
Potilaat edustavat omia kontrollejaan (ennen ja jälkeen interventiota) Al Qassimi Hospitalin HD-yksikössä Sharjahissa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Intradialyyttinen aerobinen matalan intensiteetin harjoitusohjelma 45 minuuttia jokaista hemodialyysikertaa kohti koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean vähennyssuhde (URR) (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
se on veren ureatyppeä, joka on otettu ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen
Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskäyttäytymiskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
kyselylomake
lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden hoidon lopussa ja 1 vuoden kuluttua
EQ-5D-5L kyselylomake
lähtötilanteessa, 6 kuukauden hoidon lopussa ja 1 vuoden kuluttua
Aliravitsemus - tulehdussyndrooma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
kyselylomake
lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Harjoituksen kuntotaso
Aikaikkuna: Viikko #1,9,14,18,22,27,31
mitataan sekä BORG-asteikolla (rasitustason mittaus) että sykkeellä (pulssi minuutissa)
Viikko #1,9,14,18,22,27,31
Seerumin fosfori (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Verikoe
Lähtötaso (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo), viikko #9,14,18,22,27,31 ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
β-aminoisovoihappo (μM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Verikoe
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen aerobinen matalan intensiteetin harjoitus

Tilaa