Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intradialytisk trening i De forente arabiske emirater

22. juni 2018 oppdatert av: Mirey Karavetian, Zayed University

Effekt av intradialytisk trening blant hemodialysepasienter i De forente arabiske emirater på kardio-metabolske markører, dialysetilstrekkelighet, livskvalitet og kostnadseffektivitet

Hemodialyse (HD)-pasienter har redusert fysisk funksjon, redusert muskelmasse og endret muskelkvalitet og dermed økt dødelighet sammenlignet med deres alderstilpassede populasjon. Risikofaktorer inkluderer deres stillesittende livsstil og endret ernæringsstatus [1]; den stillesittende livsstilen eller mangelen på trening er kjent for å være en risikofaktor for kardiovaskulære komplikasjoner [2] og bidrar til forverret protein energisvinn (PEW), som beskrives som tap av kroppsproteinmasse og drivstoffreserver [1]. Derfor er helsen til HS-pasientene og følgelig deres livskvalitet (QOL) svekket.

Studier har vist at aerob trening under HD forbedrer aerob kapasitet, blodtrykk, hjertefrekvens, muskelstyrke, dialyseeffektivitet og livskvalitet; Slike studier ble imidlertid ikke gjort på HD-pasienter i De forente arabiske emirater (UAE), og det er ingen protokoll for implementering av trening i UAE HD-enheter [3-4]

Hypotese: Intradialytisk aerob trening vil resultere i betydelig forbedrede kliniske, kardiometabolske og livskvalitetsresultater og reduserte omsorgskostnader.

Hovedmålet med studien:

- Å undersøke om den intradialytiske treningen (IDE) innenfor rutinepraksisen for hemodialyse i UAE vil forbedre tilstrekkeligheten av dialyse.

Sekundære mål for studien:

  • For å studere effekten av kliniske og kardiometabolske utfall hos HS-pasientene.
  • Utforsk om forsøket vil forbedre kostnadseffektiviteten til denne pasientpopulasjonens helsevesen
  • Definer arten av IDE-programmene (intensitet, varighet, modalitet) og gjennomførbarheten av applikasjonen i rutineinnstilling.

Viktigheten av denne forskningen:

  • Banebrytende forskning i land i Midtøsten og Gulf Cooperation Council (GCC) hvor effekten av intradialytisk trening vil bli studert for første gang på den arabiske befolkningen.
  • Det vil bidra til å identifisere de eksakte strategiene for integrering i hemodialyseenheten for å forbedre kliniske og kardiometabolske resultater, livskvalitet og helsekostnader.

Nytten av denne forskningen for UAE

  • Det vil forbedre helsekostnadene og redusere kostnadssløsing i UAE (lean management).
  • Det vil sette UAE på pidestallen foran andre land i å integrere innovative metoder for en bedre omsorg for hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli bedt om å følge et intradialytisk aerobisk lavintensitetstreningsprogram på 45 minutter per hver HD-økt gjennom den 6-måneders studievarigheten. Øvelsen vil være skreddersydd til hver enkelt HD-pasients evne (målt med VO2Max), veiledet av sykehusfysioterapeut og forskningsteamet. Kontinuerlig støtte og oppmuntring til pasientene vil bli gitt for å sikre at de fullfører de 45 minuttene med trening på hver HD-økt. I tillegg vil pasienter bli utdannet om helsemessige fordeler ved trening og hvordan de kan integrere trygg trening i hverdagen (av forskningsassistentene).

Forskningsassistenter vil bli opplært av hovedforsker (PI) på studieinstrumenter og datainnsamlingsmetoder. Disse assistentene vil administrere 4 spørreskjemaer (5 minutter hver) for hver HD-pasient separat og vil samle inn data fra det medisinske kartet til hver pasient. Vurderingen vil finne sted under HD-sesjonen.

Forskningsassistentene vil også samle inn blodprøveresultater fra pasientens fil på månedlig basis (relevant for studien nevnt i tabell1); ytterligere nødvendige parametere vil bli analysert fra samme blodprøve som sykehuset allerede samler inn for pasientene som overvåkes, og vil bli analysert av sykehuset mot et gebyr fra forskningsfondet. For β-aminoisosmørsyre (BAIBA) testene - kardiometabolisk markør, vil 5 ML av blodprøven fra hver pasient bli transportert til et spesialisert laboratorium for analyse.

Alle parametrene, bortsett fra demografien (samlet kun ved t0), vil bli samlet inn og overvåket på 3 tidspunkter: Baseline (t0), post-intervensjon (t1) og oppfølging (t2).

Vurderingsverktøy inkluderer

  • Demografi: Høyde - Vekt - Alder - Sosial- og arbeidsstatus - Komorbiditeter - Utdanningsnivå
  • Biokjemiske markører: C-reaktivt protein, urea-reduksjonsrasjon, fosfor (P), BAIBA, vitamin D3, parathyreoideahormon, kalsium og fosforprodukt
  • Antall innleggelsesdager og akutte HD-økter
  • Spørreskjemaet Exercise Behaviour består av 7 spørsmål for å vurdere aktivitetsnivået til pasienten før programmet implementeres. Det vil reflektere pasientens aktivitetsnivå og betydning.
  • Spørreskjemaet Barrierer for fysisk aktivitet [5], som inkluderer spørsmål knyttet til ulike kategorier av sykdoms- og pasientspesifikke barrierer for fysisk aktivitet (psykologiske, fysiske og økonomiske barrierer) i tillegg til mangel på tidsfaktor.
  • Underernæringsinflammasjonsscore (MIS) [6]: Dette er et omfattende skåringssystem med signifikante assosiasjoner til prospektiv sykehusinnleggelse og dødelighet samt mål på ernæring, betennelse og anemi ved HS. MIS har 10 komponenter, hver med fire alvorlighetsnivåer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig unormal). Summen av alle 10 MIS-komponentene varierer fra 0 (normal) til 30 (alvorlig unormal); en høyere score reflekterer mer alvorlig grad av underernæring og betennelse. Poengskjemaet består av fire seksjoner.
  • Livskvalitet (QOL) målt ved hjelp av EuroQOL -5 helsespørreskjemaet [7]. Den vurderer 5 helsekonsepter: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (arbeid, studier, husarbeid og familie- eller fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter har 5 valg for hvert spørsmål å velge mellom for å beskrive helsen deres i dag. I tillegg må pasienter på en skala merket fra 0-100 angi sin mening om hvor god eller dårlig helsetilstanden deres er i dag.
  • Treningsanstrengelsestest: Pulsovervåking for å vurdere treningsnivået som er utført [8]
  • Treningsnivå: mål ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse [9]

Alle spørreskjemaer som opprinnelig ikke er arabisk, vil bli oversatt til arabisk (lokalt språk), før de studeres av 2 oversettere som har arabisk som førstespråk. Neste trinn vil hvert spørreskjema bli oversatt tilbake til engelsk av en kostholdsekspert hvis førstespråk er engelsk og som også kan arabisk. Alle spørreskjemaer vil bli validert ved å kjøre dem på 10 pasienter og følgelig modifisere deres gjennomførbarhet til Emirates HD-pasientens kultur, språknivå og forståelsesstatus.

Fysioterapeuten og forskningsassistentene vil ha ansvar for å trene pasientene på treningsprogrammet og registrere treningens intensitet, varighet og modalitet for hver enkelt pasient samt pasientens plager og eventuelle frafallsårsaker. Intervensjonen vil bli gitt innen HD-sesjonen: ingen ekstra tid kreves utover HD-tiden. Under intervensjonen vil pasienten til enhver tid være under direkte tilsyn av fysioterapeut og medisinsk team; i tilfelle ubehag vil intervensjonen umiddelbart stoppes.

Prøvestørrelsen ble valgt basert på praktisk prøvetaking. Pasienter ved HD-enheten som fikk godkjenning fra det medisinske teamet, oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket, ble inkludert i studien.

Data vil bli analysert gjennom Scientific Package for Social Sciences versjon 18. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere dataene. Korrelasjoner vil bli utført gjennom ANOVA. Effekten av studien vil bli analysert ved paret t-test på kontinuerlige data og Chi-square på kategoriske data

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HD-pasienter fra de utvalgte HD-enhetene i UAE på HD 3 ganger i uken
  • Stabil på HD (fri for livstruende akutt eller kronisk sykdom, med forventet levealder på > 6 måneder)
  • ≥ 3 måneder på HD
  • Kjønn er uavhengig (alder ≥ 18)
  • Trener ikke fysisk aktivitet
  • Uten nylig sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 3 månedene for AKUTT tilstand)
  • Med sin fulle kapasitet av kognitiv, psykiatrisk og fysisk evne til egenomsorg og kommunikasjon
  • Evner å kommunisere muntlig eller skriftlig
  • Fullstendig klar over den foreslåtte protokollen for studien, og i stand til å gi et samtykkeskjema.
  • Alle utvalgte pasienter skal ha fått bekreftelse fra nefrolog og kardiolog om at de er kvalifisert til å starte et treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre treningsprogrammet
  • Pasienter som ikke fikk godkjenning fra den behandlende nefrologen ved enheten til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsdeltakere
Pasienter vil representere sine egne kontroller (før og etter intervensjon), i HD-enheten ved Al Qassimi Hospital, Sharjah, De forente arabiske emirater.
Intradialytisk aerob lavintensiv treningsprogram på 45 minutter per hver hemodialyseøkt gjennom den 6-måneders studievarigheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urea Reduction Ratio (URR) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
det er blod urea nitrogen tatt før og etter en dialyse økt
Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for treningsatferd
Tidsramme: ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
spørreskjema
ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og ved 1 år
EQ-5D-5L spørreskjema
ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og ved 1 år
Underernæring - betennelsessyndrom
Tidsramme: ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
spørreskjema
ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
Tren kondisjonsnivå
Tidsramme: Uke #1,9,14,18,22,27,31
vurderes gjennom både BORG-skalaen (måling av anstrengelsesnivå) og hjertefrekvens (puls per minutt)
Uke #1,9,14,18,22,27,31
Serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
Blodprøve
Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
β-aminoisosmørsyre (μM)
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders intervensjon
Blodprøve
ved baseline og etter 6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradialytisk aerob lavintensiv trening

3
Abonnere