- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131804
Effekten av intradialytisk trening i De forente arabiske emirater
Effekt av intradialytisk trening blant hemodialysepasienter i De forente arabiske emirater på kardio-metabolske markører, dialysetilstrekkelighet, livskvalitet og kostnadseffektivitet
Hemodialyse (HD)-pasienter har redusert fysisk funksjon, redusert muskelmasse og endret muskelkvalitet og dermed økt dødelighet sammenlignet med deres alderstilpassede populasjon. Risikofaktorer inkluderer deres stillesittende livsstil og endret ernæringsstatus [1]; den stillesittende livsstilen eller mangelen på trening er kjent for å være en risikofaktor for kardiovaskulære komplikasjoner [2] og bidrar til forverret protein energisvinn (PEW), som beskrives som tap av kroppsproteinmasse og drivstoffreserver [1]. Derfor er helsen til HS-pasientene og følgelig deres livskvalitet (QOL) svekket.
Studier har vist at aerob trening under HD forbedrer aerob kapasitet, blodtrykk, hjertefrekvens, muskelstyrke, dialyseeffektivitet og livskvalitet; Slike studier ble imidlertid ikke gjort på HD-pasienter i De forente arabiske emirater (UAE), og det er ingen protokoll for implementering av trening i UAE HD-enheter [3-4]
Hypotese: Intradialytisk aerob trening vil resultere i betydelig forbedrede kliniske, kardiometabolske og livskvalitetsresultater og reduserte omsorgskostnader.
Hovedmålet med studien:
- Å undersøke om den intradialytiske treningen (IDE) innenfor rutinepraksisen for hemodialyse i UAE vil forbedre tilstrekkeligheten av dialyse.
Sekundære mål for studien:
- For å studere effekten av kliniske og kardiometabolske utfall hos HS-pasientene.
- Utforsk om forsøket vil forbedre kostnadseffektiviteten til denne pasientpopulasjonens helsevesen
- Definer arten av IDE-programmene (intensitet, varighet, modalitet) og gjennomførbarheten av applikasjonen i rutineinnstilling.
Viktigheten av denne forskningen:
- Banebrytende forskning i land i Midtøsten og Gulf Cooperation Council (GCC) hvor effekten av intradialytisk trening vil bli studert for første gang på den arabiske befolkningen.
- Det vil bidra til å identifisere de eksakte strategiene for integrering i hemodialyseenheten for å forbedre kliniske og kardiometabolske resultater, livskvalitet og helsekostnader.
Nytten av denne forskningen for UAE
- Det vil forbedre helsekostnadene og redusere kostnadssløsing i UAE (lean management).
- Det vil sette UAE på pidestallen foran andre land i å integrere innovative metoder for en bedre omsorg for hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli bedt om å følge et intradialytisk aerobisk lavintensitetstreningsprogram på 45 minutter per hver HD-økt gjennom den 6-måneders studievarigheten. Øvelsen vil være skreddersydd til hver enkelt HD-pasients evne (målt med VO2Max), veiledet av sykehusfysioterapeut og forskningsteamet. Kontinuerlig støtte og oppmuntring til pasientene vil bli gitt for å sikre at de fullfører de 45 minuttene med trening på hver HD-økt. I tillegg vil pasienter bli utdannet om helsemessige fordeler ved trening og hvordan de kan integrere trygg trening i hverdagen (av forskningsassistentene).
Forskningsassistenter vil bli opplært av hovedforsker (PI) på studieinstrumenter og datainnsamlingsmetoder. Disse assistentene vil administrere 4 spørreskjemaer (5 minutter hver) for hver HD-pasient separat og vil samle inn data fra det medisinske kartet til hver pasient. Vurderingen vil finne sted under HD-sesjonen.
Forskningsassistentene vil også samle inn blodprøveresultater fra pasientens fil på månedlig basis (relevant for studien nevnt i tabell1); ytterligere nødvendige parametere vil bli analysert fra samme blodprøve som sykehuset allerede samler inn for pasientene som overvåkes, og vil bli analysert av sykehuset mot et gebyr fra forskningsfondet. For β-aminoisosmørsyre (BAIBA) testene - kardiometabolisk markør, vil 5 ML av blodprøven fra hver pasient bli transportert til et spesialisert laboratorium for analyse.
Alle parametrene, bortsett fra demografien (samlet kun ved t0), vil bli samlet inn og overvåket på 3 tidspunkter: Baseline (t0), post-intervensjon (t1) og oppfølging (t2).
Vurderingsverktøy inkluderer
- Demografi: Høyde - Vekt - Alder - Sosial- og arbeidsstatus - Komorbiditeter - Utdanningsnivå
- Biokjemiske markører: C-reaktivt protein, urea-reduksjonsrasjon, fosfor (P), BAIBA, vitamin D3, parathyreoideahormon, kalsium og fosforprodukt
- Antall innleggelsesdager og akutte HD-økter
- Spørreskjemaet Exercise Behaviour består av 7 spørsmål for å vurdere aktivitetsnivået til pasienten før programmet implementeres. Det vil reflektere pasientens aktivitetsnivå og betydning.
- Spørreskjemaet Barrierer for fysisk aktivitet [5], som inkluderer spørsmål knyttet til ulike kategorier av sykdoms- og pasientspesifikke barrierer for fysisk aktivitet (psykologiske, fysiske og økonomiske barrierer) i tillegg til mangel på tidsfaktor.
- Underernæringsinflammasjonsscore (MIS) [6]: Dette er et omfattende skåringssystem med signifikante assosiasjoner til prospektiv sykehusinnleggelse og dødelighet samt mål på ernæring, betennelse og anemi ved HS. MIS har 10 komponenter, hver med fire alvorlighetsnivåer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig unormal). Summen av alle 10 MIS-komponentene varierer fra 0 (normal) til 30 (alvorlig unormal); en høyere score reflekterer mer alvorlig grad av underernæring og betennelse. Poengskjemaet består av fire seksjoner.
- Livskvalitet (QOL) målt ved hjelp av EuroQOL -5 helsespørreskjemaet [7]. Den vurderer 5 helsekonsepter: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (arbeid, studier, husarbeid og familie- eller fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter har 5 valg for hvert spørsmål å velge mellom for å beskrive helsen deres i dag. I tillegg må pasienter på en skala merket fra 0-100 angi sin mening om hvor god eller dårlig helsetilstanden deres er i dag.
- Treningsanstrengelsestest: Pulsovervåking for å vurdere treningsnivået som er utført [8]
- Treningsnivå: mål ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse [9]
Alle spørreskjemaer som opprinnelig ikke er arabisk, vil bli oversatt til arabisk (lokalt språk), før de studeres av 2 oversettere som har arabisk som førstespråk. Neste trinn vil hvert spørreskjema bli oversatt tilbake til engelsk av en kostholdsekspert hvis førstespråk er engelsk og som også kan arabisk. Alle spørreskjemaer vil bli validert ved å kjøre dem på 10 pasienter og følgelig modifisere deres gjennomførbarhet til Emirates HD-pasientens kultur, språknivå og forståelsesstatus.
Fysioterapeuten og forskningsassistentene vil ha ansvar for å trene pasientene på treningsprogrammet og registrere treningens intensitet, varighet og modalitet for hver enkelt pasient samt pasientens plager og eventuelle frafallsårsaker. Intervensjonen vil bli gitt innen HD-sesjonen: ingen ekstra tid kreves utover HD-tiden. Under intervensjonen vil pasienten til enhver tid være under direkte tilsyn av fysioterapeut og medisinsk team; i tilfelle ubehag vil intervensjonen umiddelbart stoppes.
Prøvestørrelsen ble valgt basert på praktisk prøvetaking. Pasienter ved HD-enheten som fikk godkjenning fra det medisinske teamet, oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket, ble inkludert i studien.
Data vil bli analysert gjennom Scientific Package for Social Sciences versjon 18. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere dataene. Korrelasjoner vil bli utført gjennom ANOVA. Effekten av studien vil bli analysert ved paret t-test på kontinuerlige data og Chi-square på kategoriske data
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater, 3500
- Al Qassimi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HD-pasienter fra de utvalgte HD-enhetene i UAE på HD 3 ganger i uken
- Stabil på HD (fri for livstruende akutt eller kronisk sykdom, med forventet levealder på > 6 måneder)
- ≥ 3 måneder på HD
- Kjønn er uavhengig (alder ≥ 18)
- Trener ikke fysisk aktivitet
- Uten nylig sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 3 månedene for AKUTT tilstand)
- Med sin fulle kapasitet av kognitiv, psykiatrisk og fysisk evne til egenomsorg og kommunikasjon
- Evner å kommunisere muntlig eller skriftlig
- Fullstendig klar over den foreslåtte protokollen for studien, og i stand til å gi et samtykkeskjema.
- Alle utvalgte pasienter skal ha fått bekreftelse fra nefrolog og kardiolog om at de er kvalifisert til å starte et treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre treningsprogrammet
- Pasienter som ikke fikk godkjenning fra den behandlende nefrologen ved enheten til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsdeltakere
Pasienter vil representere sine egne kontroller (før og etter intervensjon), i HD-enheten ved Al Qassimi Hospital, Sharjah, De forente arabiske emirater.
|
Intradialytisk aerob lavintensiv treningsprogram på 45 minutter per hver hemodialyseøkt gjennom den 6-måneders studievarigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urea Reduction Ratio (URR) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
|
det er blod urea nitrogen tatt før og etter en dialyse økt
|
Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for treningsatferd
Tidsramme: ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
spørreskjema
|
ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og ved 1 år
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og ved 1 år
|
Underernæring - betennelsessyndrom
Tidsramme: ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
spørreskjema
|
ved baseline, slutten av 6 måneders intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Tren kondisjonsnivå
Tidsramme: Uke #1,9,14,18,22,27,31
|
vurderes gjennom både BORG-skalaen (måling av anstrengelsesnivå) og hjertefrekvens (puls per minutt)
|
Uke #1,9,14,18,22,27,31
|
Serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
|
Blodprøve
|
Baseline (gjennomsnitt av de siste 6 månedene), uke #9,14,18,22,27,31 og 1 år etter intervensjon
|
β-aminoisosmørsyre (μM)
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders intervensjon
|
Blodprøve
|
ved baseline og etter 6 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intradialytisk aerob lavintensiv trening
-
InitiaAvsluttetVaskulogen erektil dysfunksjonIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astmaForente stater, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott