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아랍에미리트에서 투석 중 운동의 효과

2018년 6월 22일 업데이트: Mirey Karavetian, Zayed University

아랍에미리트 혈액투석 환자의 투석 중 운동이 심장 대사 지표, 투석 적정성, 삶의 질 및 비용 효율성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

혈액 투석(HD) 환자는 신체 기능이 감소하고 근육량이 감소하며 근육의 질이 변경되어 같은 연령대 인구에 비해 사망률이 증가합니다. 위험 요인에는 좌식 생활 방식과 영양 상태의 변화가 포함됩니다[1]. 좌식생활이나 운동부족은 심혈관계 합병증의 위험요인으로 알려져 있으며[2], 단백질 에너지 소모(PEW)를 악화시키는 원인이 되며, 이는 체내 단백질량과 연료 비축량의 손실로 설명됩니다[1]. 따라서 HD 환자의 건강과 결과적으로 삶의 질(QOL)이 악화됩니다.

연구에 따르면 HD 동안의 유산소 운동은 유산소 능력, 혈압, 심박수, 근력, 투석 효능 및 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 그러한 연구는 아랍에미리트(UAE) HD 환자에 대해 수행되지 않았으며 UAE HD 장치에서 운동을 구현하기 위한 프로토콜이 없습니다[3-4].

가설: 투석 중 유산소 운동은 임상, 심장 대사 및 삶의 질 결과를 상당히 개선하고 치료 비용을 절감할 것입니다.

연구의 주요 목적:

- UAE에서 혈액 투석의 일상적인 관행 내에서 투석 중 운동(Intradialytic Exercise, IDE)이 투석의 적합성을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구의 2차 목표:

  • 헌팅턴병 환자의 임상 및 심장 대사 결과의 효과를 연구합니다.
  • 임상시험이 이 환자 모집단의 건강 관리 비용 효율성을 향상시킬 수 있는지 알아보십시오.
  • IDE 프로그램의 특성(강도, 기간, 양식) 및 일상적인 설정에서의 적용 가능성을 정의합니다.

이 연구의 중요성:

  • 아랍 인구에 대한 투석 내 운동의 효과가 처음으로 연구될 중동 및 걸프 협력 회의(GCC) 국가의 선구적인 연구입니다.
  • 그것은 임상 및 심장 대사 결과, 삶의 질 및 의료 비용을 개선하기 위해 혈액 투석 장치 내에서 통합할 정확한 전략을 식별하는 데 기여할 것입니다.

UAE에 대한 본 연구의 유용성

  • UAE(린 경영)에서 의료 비용을 개선하고 비용 낭비를 줄일 것입니다.
  • 이로써 아랍에미리트는 혈액투석 환자를 더 잘 돌보기 위한 혁신적인 방법을 통합하는 데 있어 다른 국가들보다 앞장서게 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자는 6개월 연구 기간 동안 각 HD 세션당 45분의 투석 중 유산소 저강도 운동 프로그램을 따라야 합니다. 이 운동은 병원 물리치료사와 연구팀이 감독하는 각 헌팅턴병 환자의 능력(VO2Max로 측정)에 맞게 조정됩니다. 각 HD 세션에서 45분의 운동을 완료할 수 있도록 환자에게 지속적인 지원과 격려가 제공됩니다. 또한 환자는 운동의 건강상의 이점과 안전한 운동을 일상 생활에 통합하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다(연구 조교에 의해).

연구 보조원은 연구 도구 및 데이터 수집 방법에 대해 연구 책임자(PI)로부터 교육을 받습니다. 이 조수들은 각 HD 환자에 대해 개별적으로 4개의 설문지(각 5분)를 관리하고 각 환자의 의료 차트에서 데이터를 수집합니다. 평가는 HD 세션 중에 이루어집니다.

연구 조교는 또한 환자의 파일에서 혈액 검사 결과를 매월 수집합니다(표 1에 언급된 연구와 관련됨). 추가로 필요한 매개변수는 환자 모니터링을 위해 병원에서 이미 수집한 동일한 혈액 샘플에서 분석되며 연구 기금에서 수수료를 받고 병원에서 분석합니다. β-아미노이소부티르산(BAIBA) 검사 - 심장대사 마커의 경우, 각 환자의 혈액 샘플 5ML을 분석을 위해 전문 실험실로 이송합니다.

인구통계(t0에서만 수집됨)를 제외한 모든 매개변수는 기준선(t0), 개입 후(t1) 및 후속 조치(t2)의 3가지 시점에서 수집되고 모니터링됩니다.

평가 도구에는 다음이 포함됩니다.

  • 인구 통계: 신장 - 체중 - 연령 - 사회 및 직업 상태 - 동반 질환 - 교육 수준
  • 생화학적 마커: C-반응성 단백질, 요소 환원 비율, 인(P), BAIBA, 비타민 D3, 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 인 제품
  • 입원 일수 및 응급 HD 세션 수
  • 운동 행동 설문지는 프로그램을 시행하기 전에 환자의 활동 수준을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 환자의 활동 수준과 중요성을 반영합니다.
  • 시간 요인의 부족 외에도 신체 활동에 대한 다양한 범주의 질병 및 환자별 장벽(심리적, 신체적 및 경제적 장벽)과 관련된 질문을 포함하는 신체 활동에 대한 장벽 설문지[5].
  • 영양실조 염증 점수(MIS)[6]: 이것은 잠재적인 입원 및 사망률뿐만 아니라 HD의 영양, 염증 및 빈혈 측정과 상당한 연관성이 있는 포괄적인 점수 시스템입니다. MIS에는 10개의 구성 요소가 있으며 각 구성 요소에는 0(정상)에서 3(심각한 비정상)까지의 4단계 심각도가 있습니다. 10개의 모든 MIS 구성 요소의 합계 범위는 0(정상)에서 30(심각한 비정상)까지입니다. 점수가 높을수록 영양실조와 염증이 더 심각함을 나타냅니다. 채점 시트는 네 부분으로 구성되어 있습니다.
  • EuroQOL -5 건강 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질(QOL)[7]. 이동성, 자기 관리, 일상 활동(일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동), 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 건강 개념을 평가합니다. 환자는 현재 자신의 건강을 설명하기 위해 선택할 수 있는 각 질문에 대해 5개의 선택 항목이 있습니다. 또한 환자는 현재 자신의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지에 대한 자신의 의견을 0-100의 척도에 표시해야 합니다.
  • 운동 노력 테스트: 수행된 운동 수준을 평가하기 위한 심박수 모니터링[8]
  • 운동 체력 수준: 인지된 운동의 보그 척도를 사용하여 측정[9]

원래 아랍어가 아닌 모든 설문지는 모국어가 아랍어인 2명의 번역가가 학습하기 전에 아랍어(현지 언어)로 번역됩니다. 다음 단계에서는 모국어가 영어이고 아랍어도 아는 영양사가 각 설문지를 다시 영어로 번역합니다. 모든 설문지는 10명의 환자에게 실행하고 그에 따라 에미레이트 HD 환자의 문화, 언어 수준 및 이해 상태에 대한 타당성을 수정하여 검증됩니다.

물리 치료사와 연구 조교는 운동 프로그램에 대해 환자를 교육하고 각 환자의 운동 강도, 기간 및 양식뿐만 아니라 환자의 불만 및 중도 탈락 이유를 기록할 책임이 있습니다. 개입은 HD 세션 내에서 제공됩니다: HD 시간 외에 추가 시간이 필요하지 않습니다. 개입하는 동안 환자는 항상 물리 치료사와 의료 팀의 직접적인 감독을 받게 됩니다. 불편함이 있는 경우 개입이 즉시 중단됩니다.

샘플 크기는 편리한 샘플링을 기반으로 선택되었습니다. 의료진으로부터 허가를 받고 포함 기준을 충족하고 동의한 HD 병동의 환자가 연구에 포함되었습니다.

데이터는 Scientific Package for Social Sciences 버전 18을 통해 분석됩니다. 데이터 분석에는 기술 통계가 사용됩니다. 상관 관계는 ANOVA를 통해 수행됩니다. 연구의 효과는 연속 데이터에 대한 paired t test와 범주 데이터에 대한 카이 제곱으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주 3회 HD에서 UAE에 있는 선별된 HD 장치의 HD 환자
  • HD에서 안정적(생명을 위협하는 급성 또는 만성 질환이 없고 기대 수명이 > 6개월임)
  • ≥ HD에서 3개월
  • 성별이 무관함(나이 ≥ 18)
  • 신체 활동을 전혀 하지 않음
  • 최근 입원한 적이 없는 경우(급성 질환의 경우 최근 3개월 이내)
  • 자기 관리 및 의사소통을 위한 인지적, 정신적, 신체적 능력이 충분한 상태에서
  • 말이나 글로 의사소통이 가능한 분
  • 제안된 연구 프로토콜을 완전히 인지하고 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 선택된 모든 환자는 신장 전문의와 심장 전문의로부터 운동 프로그램을 시작할 자격이 있다는 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 운동 프로그램을 수행할 수 없는 환자
  • 연구에 참여하기 위해 단위의 담당 신장 전문의의 승인을 받지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 참가자
환자는 아랍 에미레이트 샤르자에 있는 Al Qassimi 병원의 HD 유닛에서 자신의 컨트롤(중재 전후)을 대표합니다.
다른: 투석 중 유산소 저강도 운동
6개월 연구 기간 동안 각 혈액 투석 세션당 45분의 투석 중 유산소 저강도 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우레아 감소율(URR)(mmol/L)
기간: 기준선(지난 6개월의 평균), #9,14,18,22,27,31주 및 개입 후 1년
투석 세션 전후에 혈액 요소 질소를 섭취하는 것입니다.
기준선(지난 6개월의 평균), #9,14,18,22,27,31주 및 개입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 행동 설문지
기간: 기준선, 개입 6개월 종료 시점, 개입 후 1년 시점
설문지
기준선, 개입 6개월 종료 시점, 개입 후 1년 시점
삶의 질
기간: 기준선, 6개월 개입 종료 및 1년
EQ-5D-5L 설문지
기준선, 6개월 개입 종료 및 1년
영양실조-염증증후군
기간: 기준선, 개입 6개월 종료 시점, 개입 후 1년 시점
설문지
기준선, 개입 6개월 종료 시점, 개입 후 1년 시점
운동 체력 수준
기간: 주 #1,9,14,18,22,27,31
BORG 척도(운동 수준 측정) 및 심박수(분당 맥박수)를 통해 평가
주 #1,9,14,18,22,27,31
혈청 인(mmol/L)
기간: 기준선(지난 6개월 평균), #9,14,18,22,27,31주 및 개입 후 1년
혈액 검사
기준선(지난 6개월 평균), #9,14,18,22,27,31주 및 개입 후 1년
β-아미노이소부티르산(μM)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
혈액 검사
기준선 및 6개월 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zayed University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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