- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03131804
Effect van intradialytische oefeningen in de Verenigde Arabische Emiraten
Effect van intradialytische inspanning bij hemodialysepatiënten in de Verenigde Arabische Emiraten op cardio-metabole markers, geschiktheid van dialyse, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit
Hemodialysepatiënten (HD) hebben een verminderd lichamelijk functioneren, verminderde spiermassa en veranderde spierkwaliteit, waardoor het sterftecijfer hoger is dan bij hun leeftijdsgenoten. Risicofactoren zijn hun sedentaire levensstijl en veranderde voedingsstatus [1]; het is bekend dat de sedentaire levensstijl of het gebrek aan lichaamsbeweging een risicofactor is voor cardiovasculaire complicaties [2] en draagt bij aan het verergeren van eiwit-energieverspilling (PEW), wat wordt beschreven als het verlies van lichaamseiwitmassa en brandstofreserves [1]. Daardoor gaat de gezondheid van de ZvH-patiënten achteruit en daarmee hun kwaliteit van leven (QOL).
Studies hebben aangetoond dat aerobe training tijdens de ZvH de aerobe capaciteit, bloeddruk, hartslag, spierkracht, dialyse-efficiëntie en kwaliteit van leven verbetert; dergelijke onderzoeken zijn echter niet uitgevoerd bij ZvH-patiënten in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) en er is geen protocol voor het uitvoeren van oefeningen in de ZvH-afdelingen van de VAE [3-4]
Hypothese: Intradialytische aerobe training zal resulteren in aanzienlijk verbeterde klinische, cardio-metabolische en kwaliteit van leven resultaten en lagere zorgkosten.
Hoofddoel van de studie:
- Onderzoeken of de intradialytische oefening (IDE) binnen de routinepraktijk van hemodialyse in de VAE de geschiktheid van dialyse zal verbeteren.
Secundaire doelstellingen van de studie:
- Om het effect van klinische en cardio-metabolische uitkomsten van de ZvH-patiënten te bestuderen.
- Onderzoek of de proef de kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg van deze patiëntenpopulatie zou verbeteren
- Definieer de aard van de IDE-programma's (intensiteit, duur, modaliteit) en haalbaarheid van de toepassing ervan in een routineomgeving.
Belang van dit onderzoek:
- Baanbrekend onderzoek in de landen van het Midden-Oosten en de Samenwerkingsraad van de Golf (GCC), waar voor het eerst het effect van intradialytische oefeningen op de Arabische bevolking zal worden bestudeerd.
- Het zal bijdragen aan het identificeren van de exacte strategieën die moeten worden geïntegreerd in de hemodialyse-eenheid om de klinische en cardio-metabole resultaten, de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg te verbeteren.
Nut van dit onderzoek voor de VAE
- Het zal de kosten van de gezondheidszorg verbeteren en kostenverspilling in de VAE verminderen (lean management).
- Het zal de VAE op het voetstuk plaatsen voor andere landen bij het integreren van innovatieve methoden voor een betere zorg voor hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt gevraagd om gedurende de 6 maanden durende studie een Intradialytisch aëroob oefenprogramma met lage intensiteit van 45 minuten per ZvH-sessie te volgen. De oefening wordt afgestemd op het vermogen van elke ZvH-patiënt (gemeten door VO2Max), onder supervisie van de ziekenhuisfysiotherapeut en het onderzoeksteam. De patiënten zullen voortdurend worden ondersteund en aangemoedigd om ervoor te zorgen dat ze de 45 minuten aan lichaamsbeweging van elke ZvH-sessie volbrengen. Bovendien zullen patiënten worden voorgelicht over de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging en hoe ze veilige lichaamsbeweging in hun dagelijks leven kunnen integreren (door de onderzoeksassistenten).
Onderzoeksassistenten worden door de hoofdonderzoeker (PI) getraind in de onderzoeksinstrumenten en dataverzamelingsmethoden. Deze assistenten zullen voor elke ZvH-patiënt afzonderlijk 4 vragenlijsten (elk 5 minuten) afnemen en gegevens verzamelen uit het medische dossier van elke patiënt. De beoordeling vindt plaats tijdens de HD-sessie.
De onderzoeksassistenten verzamelen maandelijks ook de resultaten van het bloedonderzoek uit het dossier van de patiënt (relevant voor de studie vermeld in tabel 1); extra benodigde parameters zullen worden geanalyseerd uit hetzelfde bloedmonster dat het ziekenhuis al verzamelt voor de monitoring van de patiënten, en zullen door het ziekenhuis worden geanalyseerd tegen een vergoeding uit het onderzoeksfonds. Voor de β-aminoisoboterzuur (BAIBA) tests - cardiometabolische marker, wordt 5 ml van het bloedmonster van elke patiënt naar een gespecialiseerd laboratorium vervoerd voor analyse.
Alle parameters, behalve de demografische gegevens (alleen verzameld op t0), worden verzameld en gecontroleerd op 3 tijdstippen: Baseline (t0), post-interventie (t1) en follow-up (t2).
Beoordelingstools omvatten
- Demografie: lengte - gewicht - leeftijd - sociale status en werkstatus - comorbiditeit - opleidingsniveau
- Biochemische markers: C-reactief proteïne, ureumreductierantsoen, fosfor (P), BAIBA, vitamine D3, bijschildklierhormoon, calcium- en fosforproduct
- Aantal ziekenhuisopnamedagen en nood-HD-sessies
- De vragenlijst over inspanningsgedrag bestaat uit 7 vragen om het activiteitenniveau van de patiënt te beoordelen voordat het programma wordt geïmplementeerd. Het weerspiegelt het activiteitenniveau en belang van de patiënt.
- Vragenlijst Belemmeringen voor lichaamsbeweging [5], die vragen bevat over verschillende categorieën van ziekte- en patiëntspecifieke belemmeringen voor lichaamsbeweging (psychologische, fysieke en economische barrières) naast de factor tijdgebrek.
- Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Dit is een uitgebreid scoresysteem met significante associaties met toekomstige ziekenhuisopname en mortaliteit, evenals metingen van voeding, ontsteking en bloedarmoede bij de ZvH. MIS heeft 10 componenten, elk met vier niveaus van ernst van 0 (normaal) tot 3 (ernstig abnormaal). De som van alle 10 MIS-componenten varieert van 0 (normaal) tot 30 (ernstig abnormaal); een hogere score weerspiegelt een ernstigere mate van ondervoeding en ontsteking. Het scoreblad bestaat uit vier delen.
- Kwaliteit van leven (QOL) gemeten met de EuroQOL-5 gezondheidsvragenlijst [7]. Het beoordeelt 5 gezondheidsconcepten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten (werk, studie, huishoudelijk werk en gezins- of vrijetijdsactiviteiten), pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten hebben voor elke vraag 5 keuzes waaruit ze kunnen kiezen om hun huidige gezondheid te beschrijven. Daarnaast moeten patiënten op een schaal van 0-100 aangeven hoe goed of slecht hun gezondheidstoestand op dit moment is.
- Inspanningstest: hartslagmeting om het niveau van de uitgevoerde training te beoordelen [8]
- Trainingsfitnessniveau: meten met behulp van de Borg-schaal van waargenomen inspanning [9]
Alle vragenlijsten die oorspronkelijk niet Arabisch zijn, worden voorafgaand aan bestudering vertaald naar het Arabisch (lokale taal) door 2 vertalers wiens eerste taal Arabisch is. Vervolgens wordt elke vragenlijst terugvertaald naar het Engels door een diëtist wiens moedertaal Engels is en die ook Arabisch kent. Alle vragenlijsten worden gevalideerd door ze uit te voeren op 10 patiënten en dienovereenkomstig hun haalbaarheid aan te passen aan de cultuur, het taalniveau en de begripsstatus van de Emirates HD-patiënt.
De fysiotherapeut en de onderzoeksassistenten zijn verantwoordelijk voor het trainen van de patiënten in het oefenprogramma en het vastleggen van de intensiteit, duur en modaliteit van de oefening voor elke patiënt, evenals de klachten van de patiënt en eventuele redenen voor uitval. De interventie wordt gegeven tijdens de HD-sessie: er is geen extra tijd nodig na de tijd van de HD. Tijdens de ingreep staat de patiënt te allen tijde onder direct toezicht van de fysiotherapeut en het medisch team; bij enig ongemak wordt de ingreep onmiddellijk stopgezet.
De steekproefomvang werd gekozen op basis van handige steekproeven. Patiënten van de ZvH-afdeling die toestemming kregen van het medische team, voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden, werden opgenomen in het onderzoek.
Gegevens worden geanalyseerd via Wetenschappelijk Pakket Sociale Wetenschappen versie 18. Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om de gegevens te analyseren. Correlaties zullen worden uitgevoerd via ANOVA. Het effect van het onderzoek zal worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-toets op continue gegevens en Chi-kwadraat op categorische gegevens
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ZvH-patiënten van de geselecteerde ZvH-afdelingen in de VAE krijgen 3 keer per week HD
- Stabiel op HD (vrij van levensbedreigende acute of chronische ziekte, met een levensverwachting van > 6 maanden)
- ≥ 3 maanden op HD
- Het geslacht is ongeacht (leeftijd ≥ 18)
- Geen fysieke activiteit uitoefenen
- Zonder recente ziekenhuisopname (in de laatste 3 maanden voor ACUTE aandoening)
- Op hun volledige capaciteit van cognitief, psychiatrisch en fysiek vermogen voor zelfzorg en communicatie
- In staat om zowel mondeling als schriftelijk te communiceren
- Volledig op de hoogte van het voorgestelde onderzoeksprotocol en in staat om een toestemmingsformulier te verstrekken.
- Alle geselecteerde patiënten moeten toestemming hebben gekregen van hun nefroloog en cardioloog dat ze in aanmerking komen om met een oefenprogramma te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria
- Patiënten die het oefenprogramma niet kunnen uitvoeren
- Patiënten die geen toestemming hebben gekregen van de behandelend nefroloog van de afdeling om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele deelnemers
Patiënten vertegenwoordigen hun eigen controles (voor en na de interventie) in de ZvH-afdeling van het Al Qassimi-ziekenhuis, Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten.
|
Intradialytisch aëroob oefenprogramma met lage intensiteit van 45 minuten per hemodialysesessie gedurende de studieduur van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureumreductieverhouding (URR) (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde van de laatste 6 maanden), Week #9,14,18,22,27,31, en 1 jaar na interventie
|
het is bloedureumstikstof dat voor en na een dialysesessie wordt ingenomen
|
Baseline (gemiddelde van de laatste 6 maanden), Week #9,14,18,22,27,31, en 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweeggedrag vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
vragenlijst
|
bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en na 1 jaar
|
EQ-5D-5L vragenlijst
|
bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en na 1 jaar
|
|
Ondervoeding - Ontstekingssyndroom
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
vragenlijst
|
bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
|
Fitnessniveau trainen
Tijdsspanne: Week #1,9,14,18,22,27,31
|
beoordeeld via zowel de BORG-schaal (meting van het inspanningsniveau) als de hartslag (puls per minuut)
|
Week #1,9,14,18,22,27,31
|
|
Serum Fosfor (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de afgelopen 6 maanden), week #9,14,18,22,27,31 en 1 jaar na de interventie
|
Bloed Test
|
Basislijn (gemiddelde van de afgelopen 6 maanden), week #9,14,18,22,27,31 en 1 jaar na de interventie
|
|
β-aminoisoboterzuur (μM)
Tijdsspanne: bij aanvang en bij interventie na 6 maanden
|
Bloed Test
|
bij aanvang en bij interventie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intradialytische aërobe oefening met lage intensiteit
-
The Methodist Hospital Research InstituteBeëindigdErectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoWervingAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General HospitalActief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterVoltooidTrigeminusneuralgie | Tic DouloureuxIsraël
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of ValenciaNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityVoltooidZiekte van Alzheimer | Cognitieve stoornis, mildEgypte
-
University of VirginiaDIREX SYSTEMS CORPORATIONIngetrokkenVasculogene erectiestoornissen