- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03131804
Effekt af intradialytisk træning i De Forenede Arabiske Emirater
Effekt af intradialytisk træning blandt hæmodialysepatienter i De Forenede Arabiske Emirater på kardio-metaboliske markører, dialysetilstrækkelighed, livskvalitet og omkostningseffektivitet
Hæmodialysepatienter (HD) har nedsat fysisk funktion, nedsat muskelmasse og ændret muskelkvalitet og dermed den øgede dødelighed sammenlignet med deres alderssvarende befolkning. Risikofaktorer omfatter deres stillesiddende livsstil og ændrede ernæringsstatus [1]; den stillesiddende livsstil eller manglen på motion er kendt for at være en risikofaktor for kardiovaskulære komplikationer [2] og bidrager til forværring af proteinenergispild (PEW), hvilket beskrives som tab af kroppens proteinmasse og brændstofreserver [1]. Derfor forringes HS-patienternes helbred og dermed deres livskvalitet (QOL).
Undersøgelser har vist, at aerob træning under HD forbedrer den aerobe kapacitet, blodtryk, puls, muskelstyrke, dialyseeffektivitet og livskvalitet; sådanne undersøgelser blev dog ikke udført på de Forenede Arabiske Emirater (UAE) HD-patienter, og der er ingen protokol for implementering af træning i UAE HD-enhederne [3-4]
Hypotese: Intradialytisk aerob træning vil resultere i væsentligt forbedrede kliniske, kardiometaboliske og livskvalitetsresultater og reducerede plejeomkostninger.
Undersøgelsens primære mål:
- At undersøge, om den intradialytiske træning (IDE) inden for den rutinemæssige praksis med hæmodialyse i UAE vil forbedre tilstrækkeligheden af dialyse.
Undersøgelsens sekundære mål:
- At studere effekten af kliniske og kardiometaboliske udfald hos HS-patienterne.
- Udforsk, om forsøget ville forbedre omkostningseffektiviteten af denne patientpopulations sundhedspleje
- Definer arten af IDE-programmerne (intensitet, varighed, modalitet) og gennemførligheden af dets anvendelse i rutineindstillinger.
Betydningen af denne forskning:
- Banebrydende forskning i lande i Mellemøsten og Gulf Cooperation Council (GCC), hvor effekten af intradialytisk træning for første gang vil blive undersøgt på den arabiske befolkning.
- Det vil bidrage til at identificere de nøjagtige strategier til at integrere i hæmodialyseenheden for at forbedre kliniske og kardiometaboliske resultater, livskvalitet og sundhedsomkostninger.
Nyttigheden af denne forskning for UAE
- Det vil forbedre sundhedsomkostningerne og reducere omkostningsspild i UAE (lean management).
- Det vil sætte UAE på piedestal foran andre lande med at integrere innovative metoder til en bedre pleje af hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive bedt om at følge et intradialytisk aerobt lavintensitetstræningsprogram på 45 minutter pr. hver HD-session gennem hele undersøgelsens 6-måneders varighed. Øvelsen vil blive skræddersyet til den enkelte HS-patients formåen (målt ved VO2Max), superviseret af hospitalets fysioterapeut og forskerteamet. Kontinuerlig støtte og opmuntring til patienterne vil blive givet for at sikre, at de gennemfører de 45 minutters træning på hver HD-session. Derudover vil patienterne blive uddannet om de sundhedsmæssige fordele ved træning og hvordan man integrerer sikker træning i deres dagligdag (af forskningsassistenterne).
Forskningsassistenter vil blive uddannet af den primære investigator (PI) i undersøgelsesinstrumenter og dataindsamlingsmetoder. Disse assistenter vil administrere 4 spørgeskemaer (5 minutter hver) for hver HD-patient separat og vil indsamle data fra det medicinske skema for hver patient. Bedømmelsen finder sted under HD-sessionen.
Forskningsassistenterne vil også indsamle blodprøveresultater fra patientens journal på månedlig basis (relevant for undersøgelsen nævnt i tabel1); yderligere nødvendige parametre vil blive analyseret fra den samme blodprøve, som hospitalet allerede indsamler til patientmonitorering, og vil blive analyseret af hospitalet mod et gebyr fra forskningsfonden. Til β-aminoisosmørsyre (BAIBA) testene - kardiometabolisk markør, vil 5 ML af blodprøven fra hver patient blive transporteret til et specialiseret laboratorium til analyse.
Alle parametre, undtagen demografien (kun indsamlet ved t0), vil blive indsamlet og overvåget på 3 tidspunkter: Baseline (t0), post-intervention (t1) og opfølgning (t2).
Evalueringsværktøjer omfatter
- Demografi: Højde - Vægt - Alder - Social og arbejdsmæssig status - Comorbidities - Uddannelsesniveau
- Biokemiske markører: C-reaktivt protein, Urea-reduktionsration, Fosfor (P), BAIBA, Vitamin D3, Parathyreoideahormon, Calcium og Fosforprodukt
- Antal indlæggelsesdage og akutte HD-sessioner
- Exercise Behavior spørgeskema består af 7 spørgsmål til vurdering af patientens aktivitetsniveau inden implementering af programmet. Det vil afspejle patientens aktivitetsniveau og vigtighed.
- Spørgeskema om barrierer mod fysisk aktivitet [5], som omfatter spørgsmål relateret til forskellige kategorier af sygdoms- og patientspecifikke barrierer for fysisk aktivitet (psykologiske, fysiske og økonomiske barrierer) ud over manglen på tidsfaktor.
- Underernæring Inflammation Score (MIS) [6]: Dette er et omfattende scoresystem med signifikante sammenhænge med prospektiv hospitalsindlæggelse og dødelighed samt målinger af ernæring, inflammation og anæmi ved HS. MIS har 10 komponenter, hver med fire sværhedsgrader fra 0 (normal) til 3 (alvorligt unormal). Summen af alle 10 MIS-komponenter går fra 0 (normal) til 30 (alvorligt unormal); en højere score afspejler mere alvorlig grad af underernæring og betændelse. Scoringsarket består af fire sektioner.
- Livskvalitet (QOL) målt ved hjælp af EuroQOL -5 sundhedsspørgeskemaet [7]. Den vurderer 5 sundhedskoncepter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier, husarbejde og familie- eller fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depression. Patienter har 5 valgmuligheder for hvert spørgsmål at vælge imellem for at beskrive deres helbred i dag. Derudover skal patienter på en skala markeret fra 0-100 angive deres mening om, hvor god eller dårlig deres helbredstilstand er i dag.
- Træningsanstrengelsestest: Pulsovervågning for at vurdere niveauet af udført træning [8]
- Træningskonditionsniveau: mål ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse [9]
Alle spørgeskemaer, der oprindeligt ikke er arabisk, vil blive oversat til arabisk (lokalt sprog), før de studeres af 2 oversættere, hvis første sprog er arabisk. Næste trin vil hvert spørgeskema blive oversat tilbage til engelsk af en diætist, hvis første sprog er engelsk, og som også kan arabisk. Alle spørgeskemaer vil blive valideret ved at køre dem på 10 patienter og i overensstemmelse hermed ændre deres gennemførlighed til Emirates HD-patientens kultur, sprogniveau og forståelsesstatus.
Fysioterapeuten og forskningsassistenterne vil være ansvarlige for at træne patienterne i træningsprogrammet og registrere træningens intensitet, varighed og modalitet for hver patient samt patientens klager og eventuelle frafaldsårsager. Interventionen vil blive givet inden for HD-sessionen: der kræves ingen ekstra tid ud over HD-tidspunktet. Under interventionen vil patienten til enhver tid være under direkte supervision af fysioterapeut og lægeteam; i tilfælde af ubehag stoppes indgrebet øjeblikkeligt.
Prøvestørrelsen blev valgt baseret på praktisk prøveudtagning. Patienter fra HD-enheden, som modtog tilladelse fra det medicinske team, opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.
Data vil blive analyseret gennem Scientific Package for Social Sciences version 18. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere dataene. Korrelationer vil blive udført gennem ANOVA. Effekten af undersøgelsen vil blive analyseret ved en parret t-test på kontinuerlige data og Chi-kvadrat på kategoriske data
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HD-patienter fra de udvalgte HD-enheder i UAE på HD 3 gange om ugen
- Stabil på HD (fri for livstruende akut eller kronisk sygdom, med en forventet levetid på > 6 måneder)
- ≥ 3 måneder på HD
- Kønnet er uanset (alder ≥ 18)
- Uden fysisk aktivitet
- Uden nylig indlæggelse (i de sidste 3 måneder for AKUT tilstand)
- Med deres fulde kapacitet af kognitive, psykiatriske og fysiske evner til egenomsorg og kommunikation
- Kan kommunikere mundtligt eller skriftligt
- Fuldstændig klar over den foreslåede protokol for undersøgelsen og i stand til at give en samtykkeerklæring.
- Alle udvalgte patienter skal have modtaget tilladelse fra deres nefrolog og kardiolog om, at de er berettiget til at starte et træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre træningsprogrammet
- Patienter, der ikke modtog tilladelse fra den behandlende nefrolog på enheden til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsdeltagere
Patienter vil repræsentere deres egne kontroller (før og efter intervention) i HD-enheden på Al Qassimi Hospital, Sharjah, De Forenede Arabiske Emirater.
|
Intradialytisk aerob lavintensiv træningsprogram på 45 minutter pr. hver hæmodialysesession i løbet af den 6-måneders studievarighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urea-reduktionsforhold (URR) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af de sidste 6 måneder), uge #9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
|
det er blod urea nitrogen taget før og efter en dialyse session
|
Baseline (gennemsnit af de sidste 6 måneder), uge #9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om træningsadfærd
Tidsramme: ved baseline, slutningen af 6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
|
spørgeskema
|
ved baseline, slutningen af 6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, slutningen af 6 måneders intervention og ved 1 år
|
EQ-5D-5L spørgeskema
|
ved baseline, slutningen af 6 måneders intervention og ved 1 år
|
|
Underernæring - Inflammationssyndrom
Tidsramme: ved baseline, slutningen af 6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
|
spørgeskema
|
ved baseline, slutningen af 6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
|
|
Træn fitnessniveau
Tidsramme: Uge #1,9,14,18,22,27,31
|
vurderet gennem både BORG-skalaen (måling af anstrengelsesniveau) og puls (puls pr. minut)
|
Uge #1,9,14,18,22,27,31
|
|
Serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af de seneste 6 måneder), uge #9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
|
Blodprøve
|
Baseline (gennemsnit af de seneste 6 måneder), uge #9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
|
|
β-aminoisosmørsyre (μM)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders intervention
|
Blodprøve
|
ved baseline og efter 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk aerob lavintensiv træning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutteringPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetErektil dysfunktionKina
-
Massachusetts Institute of TechnologyMIT Lincoln LaboratoryIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | ingen Betingelse, GrundvidenskabForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu