Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intradialytisk træning i De Forenede Arabiske Emirater

22. juni 2018 opdateret af: Mirey Karavetian, Zayed University

Effekt af intradialytisk træning blandt hæmodialysepatienter i De Forenede Arabiske Emirater på kardio-metaboliske markører, dialysetilstrækkelighed, livskvalitet og omkostningseffektivitet

Hæmodialysepatienter (HD) har nedsat fysisk funktion, nedsat muskelmasse og ændret muskelkvalitet og dermed den øgede dødelighed sammenlignet med deres alderssvarende befolkning. Risikofaktorer omfatter deres stillesiddende livsstil og ændrede ernæringsstatus [1]; den stillesiddende livsstil eller manglen på motion er kendt for at være en risikofaktor for kardiovaskulære komplikationer [2] og bidrager til forværring af proteinenergispild (PEW), hvilket beskrives som tab af kroppens proteinmasse og brændstofreserver [1]. Derfor forringes HS-patienternes helbred og dermed deres livskvalitet (QOL).

Undersøgelser har vist, at aerob træning under HD forbedrer den aerobe kapacitet, blodtryk, puls, muskelstyrke, dialyseeffektivitet og livskvalitet; sådanne undersøgelser blev dog ikke udført på de Forenede Arabiske Emirater (UAE) HD-patienter, og der er ingen protokol for implementering af træning i UAE HD-enhederne [3-4]

Hypotese: Intradialytisk aerob træning vil resultere i væsentligt forbedrede kliniske, kardiometaboliske og livskvalitetsresultater og reducerede plejeomkostninger.

Undersøgelsens primære mål:

- At undersøge, om den intradialytiske træning (IDE) inden for den rutinemæssige praksis med hæmodialyse i UAE vil forbedre tilstrækkeligheden af ​​dialyse.

Undersøgelsens sekundære mål:

  • At studere effekten af ​​kliniske og kardiometaboliske udfald hos HS-patienterne.
  • Udforsk, om forsøget ville forbedre omkostningseffektiviteten af ​​denne patientpopulations sundhedspleje
  • Definer arten af ​​IDE-programmerne (intensitet, varighed, modalitet) og gennemførligheden af ​​dets anvendelse i rutineindstillinger.

Betydningen af ​​denne forskning:

  • Banebrydende forskning i lande i Mellemøsten og Gulf Cooperation Council (GCC), hvor effekten af ​​intradialytisk træning for første gang vil blive undersøgt på den arabiske befolkning.
  • Det vil bidrage til at identificere de nøjagtige strategier til at integrere i hæmodialyseenheden for at forbedre kliniske og kardiometaboliske resultater, livskvalitet og sundhedsomkostninger.

Nyttigheden af ​​denne forskning for UAE

  • Det vil forbedre sundhedsomkostningerne og reducere omkostningsspild i UAE (lean management).
  • Det vil sætte UAE på piedestal foran andre lande med at integrere innovative metoder til en bedre pleje af hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive bedt om at følge et intradialytisk aerobt lavintensitetstræningsprogram på 45 minutter pr. hver HD-session gennem hele undersøgelsens 6-måneders varighed. Øvelsen vil blive skræddersyet til den enkelte HS-patients formåen (målt ved VO2Max), superviseret af hospitalets fysioterapeut og forskerteamet. Kontinuerlig støtte og opmuntring til patienterne vil blive givet for at sikre, at de gennemfører de 45 minutters træning på hver HD-session. Derudover vil patienterne blive uddannet om de sundhedsmæssige fordele ved træning og hvordan man integrerer sikker træning i deres dagligdag (af forskningsassistenterne).

Forskningsassistenter vil blive uddannet af den primære investigator (PI) i undersøgelsesinstrumenter og dataindsamlingsmetoder. Disse assistenter vil administrere 4 spørgeskemaer (5 minutter hver) for hver HD-patient separat og vil indsamle data fra det medicinske skema for hver patient. Bedømmelsen finder sted under HD-sessionen.

Forskningsassistenterne vil også indsamle blodprøveresultater fra patientens journal på månedlig basis (relevant for undersøgelsen nævnt i tabel1); yderligere nødvendige parametre vil blive analyseret fra den samme blodprøve, som hospitalet allerede indsamler til patientmonitorering, og vil blive analyseret af hospitalet mod et gebyr fra forskningsfonden. Til β-aminoisosmørsyre (BAIBA) testene - kardiometabolisk markør, vil 5 ML af blodprøven fra hver patient blive transporteret til et specialiseret laboratorium til analyse.

Alle parametre, undtagen demografien (kun indsamlet ved t0), vil blive indsamlet og overvåget på 3 tidspunkter: Baseline (t0), post-intervention (t1) og opfølgning (t2).

Evalueringsværktøjer omfatter

  • Demografi: Højde - Vægt - Alder - Social og arbejdsmæssig status - Comorbidities - Uddannelsesniveau
  • Biokemiske markører: C-reaktivt protein, Urea-reduktionsration, Fosfor (P), BAIBA, Vitamin D3, Parathyreoideahormon, Calcium og Fosforprodukt
  • Antal indlæggelsesdage og akutte HD-sessioner
  • Exercise Behavior spørgeskema består af 7 spørgsmål til vurdering af patientens aktivitetsniveau inden implementering af programmet. Det vil afspejle patientens aktivitetsniveau og vigtighed.
  • Spørgeskema om barrierer mod fysisk aktivitet [5], som omfatter spørgsmål relateret til forskellige kategorier af sygdoms- og patientspecifikke barrierer for fysisk aktivitet (psykologiske, fysiske og økonomiske barrierer) ud over manglen på tidsfaktor.
  • Underernæring Inflammation Score (MIS) [6]: Dette er et omfattende scoresystem med signifikante sammenhænge med prospektiv hospitalsindlæggelse og dødelighed samt målinger af ernæring, inflammation og anæmi ved HS. MIS har 10 komponenter, hver med fire sværhedsgrader fra 0 (normal) til 3 (alvorligt unormal). Summen af ​​alle 10 MIS-komponenter går fra 0 (normal) til 30 (alvorligt unormal); en højere score afspejler mere alvorlig grad af underernæring og betændelse. Scoringsarket består af fire sektioner.
  • Livskvalitet (QOL) målt ved hjælp af EuroQOL -5 sundhedsspørgeskemaet [7]. Den vurderer 5 sundhedskoncepter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier, husarbejde og familie- eller fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depression. Patienter har 5 valgmuligheder for hvert spørgsmål at vælge imellem for at beskrive deres helbred i dag. Derudover skal patienter på en skala markeret fra 0-100 angive deres mening om, hvor god eller dårlig deres helbredstilstand er i dag.
  • Træningsanstrengelsestest: Pulsovervågning for at vurdere niveauet af udført træning [8]
  • Træningskonditionsniveau: mål ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse [9]

Alle spørgeskemaer, der oprindeligt ikke er arabisk, vil blive oversat til arabisk (lokalt sprog), før de studeres af 2 oversættere, hvis første sprog er arabisk. Næste trin vil hvert spørgeskema blive oversat tilbage til engelsk af en diætist, hvis første sprog er engelsk, og som også kan arabisk. Alle spørgeskemaer vil blive valideret ved at køre dem på 10 patienter og i overensstemmelse hermed ændre deres gennemførlighed til Emirates HD-patientens kultur, sprogniveau og forståelsesstatus.

Fysioterapeuten og forskningsassistenterne vil være ansvarlige for at træne patienterne i træningsprogrammet og registrere træningens intensitet, varighed og modalitet for hver patient samt patientens klager og eventuelle frafaldsårsager. Interventionen vil blive givet inden for HD-sessionen: der kræves ingen ekstra tid ud over HD-tidspunktet. Under interventionen vil patienten til enhver tid være under direkte supervision af fysioterapeut og lægeteam; i tilfælde af ubehag stoppes indgrebet øjeblikkeligt.

Prøvestørrelsen blev valgt baseret på praktisk prøveudtagning. Patienter fra HD-enheden, som modtog tilladelse fra det medicinske team, opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.

Data vil blive analyseret gennem Scientific Package for Social Sciences version 18. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere dataene. Korrelationer vil blive udført gennem ANOVA. Effekten af ​​undersøgelsen vil blive analyseret ved en parret t-test på kontinuerlige data og Chi-kvadrat på kategoriske data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter fra de udvalgte HD-enheder i UAE på HD 3 gange om ugen
  • Stabil på HD (fri for livstruende akut eller kronisk sygdom, med en forventet levetid på > 6 måneder)
  • ≥ 3 måneder på HD
  • Kønnet er uanset (alder ≥ 18)
  • Uden fysisk aktivitet
  • Uden nylig indlæggelse (i de sidste 3 måneder for AKUT tilstand)
  • Med deres fulde kapacitet af kognitive, psykiatriske og fysiske evner til egenomsorg og kommunikation
  • Kan kommunikere mundtligt eller skriftligt
  • Fuldstændig klar over den foreslåede protokol for undersøgelsen og i stand til at give en samtykkeerklæring.
  • Alle udvalgte patienter skal have modtaget tilladelse fra deres nefrolog og kardiolog om, at de er berettiget til at starte et træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre træningsprogrammet
  • Patienter, der ikke modtog tilladelse fra den behandlende nefrolog på enheden til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsdeltagere
Patienter vil repræsentere deres egne kontroller (før og efter intervention) i HD-enheden på Al Qassimi Hospital, Sharjah, De Forenede Arabiske Emirater.
Intradialytisk aerob lavintensiv træningsprogram på 45 minutter pr. hver hæmodialysesession i løbet af den 6-måneders studievarighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urea-reduktionsforhold (URR) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af de sidste 6 måneder), uge ​​#9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
det er blod urea nitrogen taget før og efter en dialyse session
Baseline (gennemsnit af de sidste 6 måneder), uge ​​#9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om træningsadfærd
Tidsramme: ved baseline, slutningen af ​​6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
spørgeskema
ved baseline, slutningen af ​​6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, slutningen af ​​6 måneders intervention og ved 1 år
EQ-5D-5L spørgeskema
ved baseline, slutningen af ​​6 måneders intervention og ved 1 år
Underernæring - Inflammationssyndrom
Tidsramme: ved baseline, slutningen af ​​6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
spørgeskema
ved baseline, slutningen af ​​6 måneders intervention og 1 år efter interventionen
Træn fitnessniveau
Tidsramme: Uge #1,9,14,18,22,27,31
vurderet gennem både BORG-skalaen (måling af anstrengelsesniveau) og puls (puls pr. minut)
Uge #1,9,14,18,22,27,31
Serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af de seneste 6 måneder), uge ​​#9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
Blodprøve
Baseline (gennemsnit af de seneste 6 måneder), uge ​​#9,14,18,22,27,31 og 1 år efter intervention
β-aminoisosmørsyre (μM)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders intervention
Blodprøve
ved baseline og efter 6 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk aerob lavintensiv træning

Abonner