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Effetto dell'esercizio intradialitico negli Emirati Arabi Uniti

22 giugno 2018 aggiornato da: Mirey Karavetian, Zayed University

Effetto dell'esercizio intradialitico tra i pazienti in emodialisi negli Emirati Arabi Uniti su marcatori cardio-metabolici, adeguatezza della dialisi, qualità della vita ed efficacia in termini di costi

I pazienti in emodialisi (HD) hanno un funzionamento fisico ridotto, una massa muscolare ridotta e una qualità muscolare alterata, quindi l'aumento del tasso di mortalità rispetto alla loro popolazione di pari età. I fattori di rischio includono il loro stile di vita sedentario e lo stato nutrizionale alterato [1]; lo stile di vita sedentario o la mancanza di esercizio fisico sono noti per essere un fattore di rischio per complicanze cardiovascolari [2] e contribuiscono a peggiorare il consumo di energia proteica (PEW), che è descritto come la perdita di massa proteica corporea e di riserve di carburante [1]. Pertanto la salute dei pazienti HD e di conseguenza la loro qualità della vita (QOL) è deteriorata.

Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio aerobico durante la MH migliora la capacità aerobica, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la forza muscolare, l'efficacia della dialisi e la qualità della vita; tuttavia, tali studi non sono stati condotti sui pazienti HD degli Emirati Arabi Uniti (UAE) e non esiste un protocollo per l'implementazione dell'esercizio nelle unità HD degli Emirati Arabi Uniti [3-4]

Ipotesi: l'esercizio aerobico intradialitico comporterà un miglioramento significativo degli esiti clinici, cardio-metabolici e della qualità della vita e una riduzione dei costi delle cure.

Obiettivo primario dello studio:

- Indagare se l'esercizio intradialitico (IDE) all'interno della pratica di routine dell'emodialisi negli Emirati Arabi Uniti migliorerà l'adeguatezza della dialisi.

Obiettivi secondari dello studio:

  • Studiare l'effetto degli esiti clinici e cardio-metabolici dei pazienti con MH.
  • Valutare se lo studio migliorerebbe l'efficacia in termini di costi dell'assistenza sanitaria di questa popolazione di pazienti
  • Definire la natura dei programmi IDE (intensità, durata, modalità) e la fattibilità della sua applicazione in ambito routinario.

Importanza di questa ricerca:

  • Ricerca pionieristica nei paesi del Medio Oriente e del Consiglio di cooperazione del Golfo (GCC), dove verrà studiato per la prima volta l'effetto dell'esercizio intradialitico sulla popolazione araba.
  • Contribuirà a identificare le strategie esatte da integrare all'interno dell'unità di emodialisi per migliorare i risultati clinici e cardio-metabolici, la qualità della vita e il costo sanitario.

Utilità di questa ricerca per gli Emirati Arabi Uniti

  • Migliorerà il costo dell'assistenza sanitaria e ridurrà gli sprechi di costo negli Emirati Arabi Uniti (gestione snella).
  • Metterà gli Emirati Arabi Uniti sul piedistallo di fronte ad altri paesi nell'integrazione di metodi innovativi per una migliore cura dei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ad ogni paziente verrà chiesto di seguire un programma di esercizi aerobici intradialitici a bassa intensità di 45 minuti per ogni sessione HD per tutta la durata dello studio di 6 mesi. L'esercizio sarà adattato alle capacità di ogni paziente HD (misurato dal VO2Max), sotto la supervisione del fisioterapista ospedaliero e del team di ricerca. Verranno forniti supporto e incoraggiamento continui ai pazienti per assicurare che completino i 45 minuti di esercizio in ogni sessione HD. Inoltre, i pazienti saranno istruiti sui benefici per la salute dell'esercizio e su come integrare un esercizio sicuro nella loro vita quotidiana (dagli assistenti di ricerca).

Gli assistenti di ricerca saranno formati dal ricercatore principale (PI) sugli strumenti di studio e sui metodi di raccolta dei dati. Questi assistenti somministreranno separatamente 4 questionari (5 minuti ciascuno) per ciascun paziente HD e raccoglieranno i dati dalla cartella clinica di ciascun paziente. La valutazione avverrà durante la sessione HD.

Gli assistenti alla ricerca raccoglieranno mensilmente dalla cartella del paziente anche i risultati degli esami del sangue (relativi allo studio di cui alla tabella 1); ulteriori parametri necessari saranno analizzati dallo stesso campione di sangue che l'ospedale ha già raccolto per il monitoraggio dei pazienti e saranno analizzati dall'ospedale dietro compenso del fondo di ricerca. Per i test dell'acido β-aminoisobutirrico (BAIBA) - marcatore cardiometabolico, 5 ML del campione di sangue di ciascun paziente saranno trasportati in un laboratorio specializzato per l'analisi.

Tutti i parametri, ad eccezione dei dati demografici (raccolti solo a t0), saranno raccolti e monitorati in 3 punti temporali: Baseline (t0), post-intervento (t1) e follow-up (t2).

Gli strumenti di valutazione includono

  • Dati demografici: Altezza - Peso - Età - Condizione sociale e lavorativa - Comorbidità - Livello di istruzione
  • Marcatori biochimici: Proteina C-reattiva, Rapporto di riduzione dell'urea, Fosforo (P), BAIBA, Vitamina D3, Ormone paratiroideo, Prodotto di calcio e fosforo
  • Numero di giorni di ricovero e sessioni HD di emergenza
  • Il questionario sul comportamento all'esercizio consiste in 7 domande per valutare il livello di attività del paziente prima di implementare il programma. Rifletterà il livello di attività e l'importanza del paziente.
  • Questionario sulle barriere all'attività fisica [5], che include domande relative a diverse categorie di barriere specifiche per malattia e paziente all'attività fisica (barriere psicologiche, fisiche ed economiche) oltre alla mancanza del fattore tempo.
  • Punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS) [6]: questo è un sistema di punteggio completo con associazioni significative con il ricovero e la mortalità prospettici, nonché misure di nutrizione, infiammazione e anemia nella MH. MIS ha 10 componenti, ciascuna con quattro livelli di gravità da 0 (normale) a 3 (gravemente anormale). La somma di tutti i 10 componenti MIS varia da 0 (normale) a 30 (gravemente anormale); un punteggio più alto riflette un grado più grave di malnutrizione e infiammazione. Il foglio di punteggio è composto da quattro sezioni.
  • Qualità della vita (QOL) misurata utilizzando il questionario sulla salute EuroQOL -5 [7]. Valuta 5 concetti di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali (lavoro, studio, lavori domestici e attività familiari o ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti hanno 5 scelte per ogni domanda tra cui scegliere per descrivere la loro salute oggi. Inoltre, i pazienti devono indicare su una scala da 0 a 100 la loro opinione su quanto sia buono o cattivo il loro stato di salute oggi.
  • Test dello sforzo da sforzo: monitoraggio della frequenza cardiaca per valutare il livello di esercizio svolto [8]
  • Livello di forma fisica: misura utilizzando la scala Borg dello sforzo percepito [9]

Tutti i questionari che originariamente non sono in arabo, saranno tradotti in arabo (lingua locale), prima dello studio da parte di 2 traduttori la cui prima lingua è l'arabo. Il passo successivo, ogni questionario sarà ritradotto in inglese da un dietista la cui prima lingua è l'inglese e che conosce anche l'arabo. Tutti i questionari saranno convalidati eseguendoli su 10 pazienti e modificando di conseguenza la loro fattibilità in base alla cultura, al livello di lingua e allo stato di comprensione del paziente Emirates HD.

Il fisioterapista e gli assistenti alla ricerca saranno responsabili della formazione dei pazienti sul programma di esercizi e della registrazione dell'intensità, della durata e della modalità dell'esercizio per ciascun paziente, nonché dei reclami del paziente e dei motivi dell'eventuale abbandono. L'intervento sarà dato all'interno della sessione HD: nessun tempo aggiuntivo richiesto oltre il tempo di HD. Durante l'intervento, il paziente sarà sempre sotto la diretta supervisione del fisioterapista e del team medico; in caso di qualsiasi disagio, l'intervento sarà immediatamente interrotto.

La dimensione del campione è stata scelta in base a un campionamento conveniente. I pazienti dell'unità HD che hanno ricevuto l'autorizzazione dal team medico, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno acconsentito, sono stati inclusi nello studio.

I dati saranno analizzati attraverso il pacchetto scientifico per le scienze sociali versione 18. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare i dati. Le correlazioni saranno condotte tramite ANOVA. L'effetto dello studio sarà analizzato mediante paired t test su dati continui e Chi-quadrato su dati categorici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HD delle unità HD selezionate negli Emirati Arabi Uniti su HD 3 volte a settimana
  • Stabile in MH (privo di malattie acute o croniche pericolose per la vita, con un'aspettativa di vita > 6 mesi)
  • ≥ 3 mesi su HD
  • Il sesso è indipendente (età ≥ 18)
  • Non praticare alcuna attività fisica
  • Senza ricovero recente (negli ultimi 3 mesi per condizione ACUTE)
  • Alla loro piena capacità cognitiva, psichiatrica e fisica per la cura di sé e la comunicazione
  • In grado di comunicare sia verbalmente che per iscritto
  • Pienamente consapevole del protocollo proposto dello studio e in grado di fornire un modulo di consenso.
  • Tutti i pazienti selezionati dovrebbero aver ricevuto l'autorizzazione dal proprio nefrologo e cardiologo che sono idonei per iniziare un programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
  • Pazienti non in grado di eseguire il programma di esercizi
  • Pazienti che non hanno ricevuto l'autorizzazione del nefrologo curante dell'unità per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti interventisti
I pazienti rappresenteranno i propri controlli (pre e post intervento), nell'unità HD dell'ospedale Al Qassimi, Sharjah, Emirati Arabi Uniti.
Programma di esercizio aerobico intradialitico a bassa intensità di 45 minuti per ciascuna sessione di emodialisi per tutta la durata dello studio di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di riduzione dell'urea (URR) (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e a 1 anno dall'intervento
è l'azoto ureico nel sangue prelevato prima e dopo una sessione di dialisi
Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e a 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comportamento all'esercizio
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
questionario
al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno
Questionario EQ-5D-5L
al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno
Sindrome da malnutrizione- infiammatoria
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
questionario
al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
Livello di forma fisica dell'esercizio
Lasso di tempo: Settimana #1,9,14,18,22,27,31
valutata attraverso la scala BORG (misurazione del livello di sforzo) e la frequenza cardiaca (pulsi al minuto)
Settimana #1,9,14,18,22,27,31
Fosforo sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e 1 anno dopo l'intervento
Esame del sangue
Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e 1 anno dopo l'intervento
Acido β-amminoisobutirrico (μM)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di intervento
Esame del sangue
al basale e dopo 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizio aerobico intradialitico a bassa intensità

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