- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03131804
Effetto dell'esercizio intradialitico negli Emirati Arabi Uniti
Effetto dell'esercizio intradialitico tra i pazienti in emodialisi negli Emirati Arabi Uniti su marcatori cardio-metabolici, adeguatezza della dialisi, qualità della vita ed efficacia in termini di costi
I pazienti in emodialisi (HD) hanno un funzionamento fisico ridotto, una massa muscolare ridotta e una qualità muscolare alterata, quindi l'aumento del tasso di mortalità rispetto alla loro popolazione di pari età. I fattori di rischio includono il loro stile di vita sedentario e lo stato nutrizionale alterato [1]; lo stile di vita sedentario o la mancanza di esercizio fisico sono noti per essere un fattore di rischio per complicanze cardiovascolari [2] e contribuiscono a peggiorare il consumo di energia proteica (PEW), che è descritto come la perdita di massa proteica corporea e di riserve di carburante [1]. Pertanto la salute dei pazienti HD e di conseguenza la loro qualità della vita (QOL) è deteriorata.
Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio aerobico durante la MH migliora la capacità aerobica, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la forza muscolare, l'efficacia della dialisi e la qualità della vita; tuttavia, tali studi non sono stati condotti sui pazienti HD degli Emirati Arabi Uniti (UAE) e non esiste un protocollo per l'implementazione dell'esercizio nelle unità HD degli Emirati Arabi Uniti [3-4]
Ipotesi: l'esercizio aerobico intradialitico comporterà un miglioramento significativo degli esiti clinici, cardio-metabolici e della qualità della vita e una riduzione dei costi delle cure.
Obiettivo primario dello studio:
- Indagare se l'esercizio intradialitico (IDE) all'interno della pratica di routine dell'emodialisi negli Emirati Arabi Uniti migliorerà l'adeguatezza della dialisi.
Obiettivi secondari dello studio:
- Studiare l'effetto degli esiti clinici e cardio-metabolici dei pazienti con MH.
- Valutare se lo studio migliorerebbe l'efficacia in termini di costi dell'assistenza sanitaria di questa popolazione di pazienti
- Definire la natura dei programmi IDE (intensità, durata, modalità) e la fattibilità della sua applicazione in ambito routinario.
Importanza di questa ricerca:
- Ricerca pionieristica nei paesi del Medio Oriente e del Consiglio di cooperazione del Golfo (GCC), dove verrà studiato per la prima volta l'effetto dell'esercizio intradialitico sulla popolazione araba.
- Contribuirà a identificare le strategie esatte da integrare all'interno dell'unità di emodialisi per migliorare i risultati clinici e cardio-metabolici, la qualità della vita e il costo sanitario.
Utilità di questa ricerca per gli Emirati Arabi Uniti
- Migliorerà il costo dell'assistenza sanitaria e ridurrà gli sprechi di costo negli Emirati Arabi Uniti (gestione snella).
- Metterà gli Emirati Arabi Uniti sul piedistallo di fronte ad altri paesi nell'integrazione di metodi innovativi per una migliore cura dei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad ogni paziente verrà chiesto di seguire un programma di esercizi aerobici intradialitici a bassa intensità di 45 minuti per ogni sessione HD per tutta la durata dello studio di 6 mesi. L'esercizio sarà adattato alle capacità di ogni paziente HD (misurato dal VO2Max), sotto la supervisione del fisioterapista ospedaliero e del team di ricerca. Verranno forniti supporto e incoraggiamento continui ai pazienti per assicurare che completino i 45 minuti di esercizio in ogni sessione HD. Inoltre, i pazienti saranno istruiti sui benefici per la salute dell'esercizio e su come integrare un esercizio sicuro nella loro vita quotidiana (dagli assistenti di ricerca).
Gli assistenti di ricerca saranno formati dal ricercatore principale (PI) sugli strumenti di studio e sui metodi di raccolta dei dati. Questi assistenti somministreranno separatamente 4 questionari (5 minuti ciascuno) per ciascun paziente HD e raccoglieranno i dati dalla cartella clinica di ciascun paziente. La valutazione avverrà durante la sessione HD.
Gli assistenti alla ricerca raccoglieranno mensilmente dalla cartella del paziente anche i risultati degli esami del sangue (relativi allo studio di cui alla tabella 1); ulteriori parametri necessari saranno analizzati dallo stesso campione di sangue che l'ospedale ha già raccolto per il monitoraggio dei pazienti e saranno analizzati dall'ospedale dietro compenso del fondo di ricerca. Per i test dell'acido β-aminoisobutirrico (BAIBA) - marcatore cardiometabolico, 5 ML del campione di sangue di ciascun paziente saranno trasportati in un laboratorio specializzato per l'analisi.
Tutti i parametri, ad eccezione dei dati demografici (raccolti solo a t0), saranno raccolti e monitorati in 3 punti temporali: Baseline (t0), post-intervento (t1) e follow-up (t2).
Gli strumenti di valutazione includono
- Dati demografici: Altezza - Peso - Età - Condizione sociale e lavorativa - Comorbidità - Livello di istruzione
- Marcatori biochimici: Proteina C-reattiva, Rapporto di riduzione dell'urea, Fosforo (P), BAIBA, Vitamina D3, Ormone paratiroideo, Prodotto di calcio e fosforo
- Numero di giorni di ricovero e sessioni HD di emergenza
- Il questionario sul comportamento all'esercizio consiste in 7 domande per valutare il livello di attività del paziente prima di implementare il programma. Rifletterà il livello di attività e l'importanza del paziente.
- Questionario sulle barriere all'attività fisica [5], che include domande relative a diverse categorie di barriere specifiche per malattia e paziente all'attività fisica (barriere psicologiche, fisiche ed economiche) oltre alla mancanza del fattore tempo.
- Punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS) [6]: questo è un sistema di punteggio completo con associazioni significative con il ricovero e la mortalità prospettici, nonché misure di nutrizione, infiammazione e anemia nella MH. MIS ha 10 componenti, ciascuna con quattro livelli di gravità da 0 (normale) a 3 (gravemente anormale). La somma di tutti i 10 componenti MIS varia da 0 (normale) a 30 (gravemente anormale); un punteggio più alto riflette un grado più grave di malnutrizione e infiammazione. Il foglio di punteggio è composto da quattro sezioni.
- Qualità della vita (QOL) misurata utilizzando il questionario sulla salute EuroQOL -5 [7]. Valuta 5 concetti di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali (lavoro, studio, lavori domestici e attività familiari o ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti hanno 5 scelte per ogni domanda tra cui scegliere per descrivere la loro salute oggi. Inoltre, i pazienti devono indicare su una scala da 0 a 100 la loro opinione su quanto sia buono o cattivo il loro stato di salute oggi.
- Test dello sforzo da sforzo: monitoraggio della frequenza cardiaca per valutare il livello di esercizio svolto [8]
- Livello di forma fisica: misura utilizzando la scala Borg dello sforzo percepito [9]
Tutti i questionari che originariamente non sono in arabo, saranno tradotti in arabo (lingua locale), prima dello studio da parte di 2 traduttori la cui prima lingua è l'arabo. Il passo successivo, ogni questionario sarà ritradotto in inglese da un dietista la cui prima lingua è l'inglese e che conosce anche l'arabo. Tutti i questionari saranno convalidati eseguendoli su 10 pazienti e modificando di conseguenza la loro fattibilità in base alla cultura, al livello di lingua e allo stato di comprensione del paziente Emirates HD.
Il fisioterapista e gli assistenti alla ricerca saranno responsabili della formazione dei pazienti sul programma di esercizi e della registrazione dell'intensità, della durata e della modalità dell'esercizio per ciascun paziente, nonché dei reclami del paziente e dei motivi dell'eventuale abbandono. L'intervento sarà dato all'interno della sessione HD: nessun tempo aggiuntivo richiesto oltre il tempo di HD. Durante l'intervento, il paziente sarà sempre sotto la diretta supervisione del fisioterapista e del team medico; in caso di qualsiasi disagio, l'intervento sarà immediatamente interrotto.
La dimensione del campione è stata scelta in base a un campionamento conveniente. I pazienti dell'unità HD che hanno ricevuto l'autorizzazione dal team medico, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno acconsentito, sono stati inclusi nello studio.
I dati saranno analizzati attraverso il pacchetto scientifico per le scienze sociali versione 18. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare i dati. Le correlazioni saranno condotte tramite ANOVA. L'effetto dello studio sarà analizzato mediante paired t test su dati continui e Chi-quadrato su dati categorici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 3500
- Al Qassimi Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HD delle unità HD selezionate negli Emirati Arabi Uniti su HD 3 volte a settimana
- Stabile in MH (privo di malattie acute o croniche pericolose per la vita, con un'aspettativa di vita > 6 mesi)
- ≥ 3 mesi su HD
- Il sesso è indipendente (età ≥ 18)
- Non praticare alcuna attività fisica
- Senza ricovero recente (negli ultimi 3 mesi per condizione ACUTE)
- Alla loro piena capacità cognitiva, psichiatrica e fisica per la cura di sé e la comunicazione
- In grado di comunicare sia verbalmente che per iscritto
- Pienamente consapevole del protocollo proposto dello studio e in grado di fornire un modulo di consenso.
- Tutti i pazienti selezionati dovrebbero aver ricevuto l'autorizzazione dal proprio nefrologo e cardiologo che sono idonei per iniziare un programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
- Pazienti non in grado di eseguire il programma di esercizi
- Pazienti che non hanno ricevuto l'autorizzazione del nefrologo curante dell'unità per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti interventisti
I pazienti rappresenteranno i propri controlli (pre e post intervento), nell'unità HD dell'ospedale Al Qassimi, Sharjah, Emirati Arabi Uniti.
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Programma di esercizio aerobico intradialitico a bassa intensità di 45 minuti per ciascuna sessione di emodialisi per tutta la durata dello studio di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di riduzione dell'urea (URR) (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e a 1 anno dall'intervento
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è l'azoto ureico nel sangue prelevato prima e dopo una sessione di dialisi
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Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e a 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul comportamento all'esercizio
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
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questionario
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al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno
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Questionario EQ-5D-5L
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al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno
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Sindrome da malnutrizione- infiammatoria
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
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questionario
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al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento
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Livello di forma fisica dell'esercizio
Lasso di tempo: Settimana #1,9,14,18,22,27,31
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valutata attraverso la scala BORG (misurazione del livello di sforzo) e la frequenza cardiaca (pulsi al minuto)
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Settimana #1,9,14,18,22,27,31
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Fosforo sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e 1 anno dopo l'intervento
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Esame del sangue
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Basale (media degli ultimi 6 mesi), settimana n. 9, 14, 18, 22, 27, 31 e 1 anno dopo l'intervento
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Acido β-amminoisobutirrico (μM)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di intervento
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Esame del sangue
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al basale e dopo 6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- 9637
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Prove cliniche su Esercizio aerobico intradialitico a bassa intensità
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento