- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131804
Efeito do exercício intradialítico nos Emirados Árabes Unidos
Efeito do exercício intradialítico entre pacientes em hemodiálise nos Emirados Árabes Unidos sobre marcadores cardiometabólicos, adequação da diálise, qualidade de vida e custo-efetividade
Pacientes em hemodiálise (HD) têm função física diminuída, massa muscular diminuída e qualidade muscular alterada, portanto, a taxa de mortalidade aumentada em comparação com a população da mesma idade. Os fatores de risco incluem estilo de vida sedentário e estado nutricional alterado [1]; o estilo de vida sedentário ou a falta de exercício é conhecido por ser um fator de risco para complicações cardiovasculares [2] e contribui para agravar a perda de energia protéica (PEW), que é descrita como a perda de massa protéica corporal e reservas de combustível [1]. Portanto, a saúde dos pacientes em HD e, consequentemente, sua qualidade de vida (QV) é deteriorada.
Estudos demonstraram que o exercício aeróbico durante a HD melhora a capacidade aeróbica, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a força muscular, a eficácia da diálise e a qualidade de vida; no entanto, tais estudos não foram realizados em pacientes de HD dos Emirados Árabes Unidos (EAU) e não há protocolo para implementação de exercícios nas unidades de HD dos Emirados Árabes Unidos [3-4]
Hipótese: O exercício aeróbico intradialítico resultará em resultados clínicos, cardiometabólicos e de qualidade de vida significativamente melhorados e custos de cuidados reduzidos.
Objetivo principal do estudo:
- Investigar se o exercício intradialítico (IDE) dentro da prática rotineira de hemodiálise nos Emirados Árabes Unidos melhorará a adequação da diálise.
Objetivos secundários do estudo:
- Estudar o efeito dos resultados clínicos e cardiometabólicos dos pacientes em HD.
- Explorar se o estudo melhoraria a relação custo-eficácia dos cuidados de saúde desta população de pacientes
- Definir a natureza dos programas de IDE (intensidade, duração, modalidade) e a viabilidade da sua aplicação na rotina.
Importância desta pesquisa:
- Pesquisa pioneira nos países do Oriente Médio e do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC), onde o efeito do exercício intradialítico será estudado pela primeira vez na população árabe.
- Contribuirá para identificar as estratégias exatas para integrar dentro da unidade de hemodiálise para melhorar os resultados clínicos e cardiometabólicos, qualidade de vida e custos de saúde.
Utilidade desta pesquisa para os Emirados Árabes Unidos
- Isso melhorará o custo da assistência médica e reduzirá o desperdício de custos nos Emirados Árabes Unidos (gerenciamento enxuto).
- Isso colocará os Emirados Árabes Unidos no pedestal na frente de outros países na integração de métodos inovadores para um melhor atendimento aos pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será solicitado a seguir um programa de exercícios aeróbicos intradialíticos de baixa intensidade de 45 minutos por cada sessão de HD durante os 6 meses de duração do estudo. O exercício será adaptado à capacidade de cada paciente em HD (medido pelo VO2Max), supervisionado pelo fisioterapeuta do hospital e pela equipe de pesquisa. Apoio contínuo e incentivo aos pacientes serão fornecidos para garantir que eles completem os 45 minutos de exercício em cada sessão de HD. Além disso, os pacientes serão instruídos sobre os benefícios do exercício para a saúde e como integrar o exercício seguro em sua vida diária (pelos assistentes de pesquisa).
Os assistentes de pesquisa serão treinados pelo investigador principal (PI) sobre os instrumentos do estudo e métodos de coleta de dados. Esses assistentes aplicarão 4 questionários (5 minutos cada) para cada paciente em HD separadamente e coletarão dados do prontuário de cada paciente. A avaliação será realizada durante a sessão de HD.
Os auxiliares de pesquisa também coletarão mensalmente do arquivo do paciente resultados de exames de sangue (relevantes ao estudo mencionado na tabela 1); parâmetros adicionais necessários serão analisados a partir da mesma amostra de sangue que o hospital já coleta para o monitoramento dos pacientes e serão analisados pelo hospital por uma taxa do fundo de pesquisa. Para os testes do ácido β-aminoisobutírico (BAIBA) - marcador cardiometabólico, 5 ML da amostra de sangue de cada paciente serão transportados para um laboratório especializado para análise.
Todos os parâmetros, exceto os demográficos (coletados apenas em t0), serão coletados e monitorados em 3 momentos: linha de base (t0), pós-intervenção (t1) e acompanhamento (t2).
As ferramentas de avaliação incluem
- Dados demográficos: Altura - Peso - Idade - Situação social e profissional - Comorbidades - Nível de escolaridade
- Marcadores bioquímicos: Proteína C-reativa, Ração redutora de Uréia, Fósforo (P), BAIBA, Vitamina D3, Hormônio da Paratireoide, Produto Cálcio e Fósforo
- Número de dias de internação e sessões de HD de emergência
- O questionário Exercise Behavior consiste em 7 perguntas para avaliar o nível de atividade do paciente antes de implementar o programa. Isso refletirá o nível e a importância da atividade do paciente.
- Questionário de barreiras à atividade física [5], que inclui questões relacionadas a diferentes categorias de doenças e barreiras específicas do paciente à atividade física (barreiras psicológicas, físicas e econômicas), além do fator falta de tempo.
- Escore de inflamação de desnutrição (MIS) [6]: Este é um sistema de pontuação abrangente com associações significativas com hospitalização e mortalidade prospectivas, bem como medidas de nutrição, inflamação e anemia em HD. MIS tem 10 componentes, cada um com quatro níveis de gravidade de 0 (normal) a 3 (gravemente anormal). A soma de todos os 10 componentes do MIS varia de 0 (normal) a 30 (gravemente anormal); uma pontuação mais alta reflete um grau mais grave de desnutrição e inflamação. A folha de pontuação consiste em quatro seções.
- Qualidade de vida (QV) medida usando o questionário de saúde EuroQOL -5 [7]. Avalia 5 conceitos de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais (trabalho, estudo, tarefas domésticas e atividades familiares ou de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os pacientes têm 5 opções para cada pergunta para escolher para descrever sua saúde hoje. Além disso, os pacientes devem indicar em uma escala de 0 a 100 sua opinião sobre o quão bom ou ruim está seu estado de saúde hoje.
- Teste de esforço físico: monitoramento da frequência cardíaca para avaliar o nível de exercício realizado [8]
- Nível de condicionamento físico: medida usando a Escala de Borg de esforço percebido [9]
Todos os questionários que originalmente não são árabes serão traduzidos para o árabe (língua local), antes de serem estudados por 2 tradutores cujo primeiro idioma é o árabe. Na próxima etapa, cada questionário será traduzido de volta para o inglês por um nutricionista cuja primeira língua é o inglês e que também conhece o árabe. Todos os questionários serão validados executando-os em 10 pacientes e, consequentemente, modificando sua viabilidade para a cultura, nível de linguagem e estado de compreensão do paciente Emirates HD.
O fisioterapeuta e os assistentes de pesquisa serão responsáveis por treinar os pacientes no programa de exercícios e registrar a intensidade, duração e modalidade do exercício para cada paciente, bem como as queixas do paciente e as razões para desistência, se houver. A intervenção será dada dentro da sessão de HD: não é necessário tempo extra além do tempo de HD. Durante a intervenção, o paciente estará sempre sob supervisão direta do fisioterapeuta e da equipe médica; em caso de desconforto, a intervenção será imediatamente interrompida.
O tamanho da amostra foi escolhido com base na amostragem conveniente. Foram incluídos no estudo os pacientes da unidade de HD que receberam liberação da equipe médica, preencheram os critérios de inclusão e consentiram.
Os dados serão analisados através do Scientific Package for Social Sciences versão 18. A estatística descritiva será utilizada para analisar os dados. As correlações serão realizadas por meio de ANOVA. O efeito do estudo será analisado pelo teste t pareado em dados contínuos e Qui-quadrado em dados categóricos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 3500
- Al Qassimi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em HD das unidades de HD selecionadas nos Emirados Árabes Unidos em HD 3 vezes por semana
- Estável em HD (livre de doença aguda ou crônica com risco de vida, com expectativa de vida > 6 meses)
- ≥ 3 meses em HD
- O gênero sendo independente (idade ≥ 18)
- Não praticar nenhuma atividade física
- Sem internação recente (nos últimos 3 meses por quadro AGUDO)
- Em sua capacidade total de capacidade cognitiva, psiquiátrica e física para autocuidado e comunicação
- Capaz de se comunicar verbalmente ou por escrito
- Totalmente ciente do protocolo proposto do estudo e capaz de fornecer um termo de consentimento.
- Todos os pacientes selecionados devem ter recebido autorização de seu nefrologista e cardiologista de que são elegíveis para iniciar um programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão listados acima
- Pacientes incapazes de realizar o programa de exercícios
- Pacientes que não receberam autorização do nefrologista assistente da unidade para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Intervencionistas
Os pacientes representarão seus próprios controles (pré e pós-intervenção), na unidade de HD do Al Qassimi Hospital, Sharjah, Emirados Árabes Unidos.
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Programa de exercícios aeróbicos intradialíticos de baixa intensidade de 45 minutos por cada sessão de hemodiálise durante os 6 meses de duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Redução de Uréia (URR) (mmol/L)
Prazo: Linha de base (média dos últimos 6 meses), Semana #9,14,18,22,27,31 e 1 ano após a intervenção
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é nitrogênio ureico no sangue tomado antes e depois de uma sessão de diálise
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Linha de base (média dos últimos 6 meses), Semana #9,14,18,22,27,31 e 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de comportamento do exercício
Prazo: no início do estudo, no final da intervenção de 6 meses e 1 ano após a intervenção
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questionário
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no início do estudo, no final da intervenção de 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, no final da intervenção de 6 meses e em 1 ano
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Questionário EQ-5D-5L
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no início do estudo, no final da intervenção de 6 meses e em 1 ano
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Desnutrição - Síndrome Inflamatória
Prazo: no início do estudo, no final da intervenção de 6 meses e 1 ano após a intervenção
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questionário
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no início do estudo, no final da intervenção de 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Nível de condicionamento físico
Prazo: Semana #1,9,14,18,22,27,31
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avaliado através da escala BORG (medição do nível de esforço) e frequência cardíaca (pulso por minuto)
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Semana #1,9,14,18,22,27,31
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Fósforo Sérico (mmol/L)
Prazo: Linha de base (média dos últimos 6 meses), Semana #9,14,18,22,27,31 e 1 ano após a intervenção
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Teste de sangue
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Linha de base (média dos últimos 6 meses), Semana #9,14,18,22,27,31 e 1 ano após a intervenção
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ácido β-aminoisobutírico (μM)
Prazo: na linha de base e após 6 meses de intervenção
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Teste de sangue
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na linha de base e após 6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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