- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131804
Эффект интрадиализных упражнений в Объединенных Арабских Эмиратах
Влияние интрадиализных упражнений среди пациентов, находящихся на гемодиализе в Объединенных Арабских Эмиратах, на кардиометаболические маркеры, адекватность диализа, качество жизни и экономическую эффективность
Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД), имеют сниженное физическое функционирование, уменьшенную мышечную массу и измененное качество мышц, что приводит к увеличению уровня смертности по сравнению с их возрастной популяцией. Факторы риска включают малоподвижный образ жизни и измененный пищевой статус [1]; малоподвижный образ жизни или недостаток физических упражнений, как известно, являются фактором риска сердечно-сосудистых осложнений [2] и способствуют ухудшению потери белковой энергии (PEW), которая описывается как потеря белковой массы тела и запасов топлива [1]. Таким образом, ухудшается здоровье пациентов с ГБ и, как следствие, качество их жизни (КЖ).
Исследования показали, что аэробные упражнения во время ГД улучшают аэробные возможности, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, мышечную силу, эффективность диализа и качество жизни; однако такие исследования не проводились у пациентов с ГД в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ), и нет протокола для выполнения упражнений в отделениях ГД в ОАЭ [3-4].
Гипотеза: интрадиализные аэробные упражнения приведут к значительному улучшению клинических, кардиометаболических и качественных результатов жизни и снижению стоимости лечения.
Основная цель исследования:
- Исследовать, улучшит ли интрадиализная тренировка (IDE) в рамках рутинной практики гемодиализа в ОАЭ адекватность диализа.
Второстепенные цели исследования:
- Изучить влияние клинических и кардиометаболических исходов у больных ГБ.
- Выясните, повысит ли исследование экономическую эффективность медицинского обслуживания этой группы пациентов.
- Определите характер программы IDE (интенсивность, продолжительность, модальность) и возможность ее применения в рутинных условиях.
Важность этого исследования:
- Новаторское исследование в странах Ближнего Востока и Совета сотрудничества стран Персидского залива (GCC), где впервые будет изучено влияние интрадиализных упражнений на арабское население.
- Это будет способствовать определению точных стратегий интеграции в отделение гемодиализа для улучшения клинических и кардиометаболических результатов, качества жизни и затрат на здравоохранение.
Полезность этого исследования для ОАЭ
- Это улучшит стоимость здравоохранения и сократит потери затрат в ОАЭ (бережливое управление).
- Это поставит ОАЭ на пьедестал перед другими странами в области интеграции инновационных методов для улучшения ухода за пациентами, находящимися на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому пациенту будет предложено выполнять интрадиалитическую программу аэробных упражнений низкой интенсивности по 45 минут на каждый сеанс HD в течение 6-месячного периода исследования. Упражнение будет адаптировано к способностям каждого пациента с ГД (измеряется VO2Max) под наблюдением физиотерапевта больницы и исследовательской группы. Пациентам будет оказываться постоянная поддержка и поощрение, чтобы гарантировать, что они выполнят 45-минутные упражнения на каждом сеансе HD. Кроме того, пациенты будут проинформированы о пользе физических упражнений для здоровья и о том, как интегрировать безопасные упражнения в свою повседневную жизнь (научные сотрудники).
Научные сотрудники будут обучены главным исследователем (PI) по инструментам исследования и методам сбора данных. Эти ассистенты будут задавать 4 анкеты (по 5 минут каждая) для каждого пациента с ГБ отдельно и будут собирать данные из медицинской карты каждого пациента. Оценка будет проходить во время сессии HD.
Научные сотрудники также будут ежемесячно собирать из карты пациента результаты анализов крови (относящиеся к исследованию, указанному в таблице 1); дополнительные необходимые параметры будут проанализированы из того же образца крови, который больница уже собирает для наблюдения за пациентами, и будут проанализированы больницей за плату из исследовательского фонда. Для тестов на β-аминоизомасляную кислоту (BAIBA) - кардиометаболический маркер, 5 мл образца крови от каждого пациента будет доставлено в специализированную лабораторию для анализа.
Все параметры, кроме демографических (собираются только в момент времени 0), будут собираться и отслеживаться в 3 временных точках: исходный уровень (t0), после вмешательства (t1) и последующее наблюдение (t2).
Инструменты оценки включают
- Демографические данные: рост - вес - возраст - социальный и рабочий статус - сопутствующие заболевания - уровень образования
- Биохимические маркеры: С-реактивный белок, рацион восстановления мочевины, фосфор (P), BAIBA, витамин D3, паратиреоидный гормон, кальций и фосфорный продукт.
- Количество дней госпитализации и неотложных сеансов ГД
- Опросник «Поведение при физических нагрузках» состоит из 7 вопросов для оценки уровня активности пациента перед выполнением программы. Он будет отражать уровень активности и важность пациента.
- Опросник «Барьеры физической активности» [5], включающий вопросы, связанные с различными категориями специфических для заболевания и пациента барьеров физической активности (психологические, физические и экономические барьеры) в дополнение к фактору отсутствия времени.
- Шкала воспалений при недоедании (MIS) [6]: это всеобъемлющая система оценок со значительными ассоциациями с предполагаемой госпитализацией и смертностью, а также с показателями питания, воспаления и анемии при БХ. МИС состоит из 10 компонентов, каждый из которых имеет четыре уровня серьезности от 0 (нормальный) до 3 (крайне ненормальный). Сумма всех 10 компонентов MIS колеблется от 0 (норма) до 30 (сильно ненормальная); более высокий балл отражает более тяжелую степень недоедания и воспаления. Бланк оценки состоит из четырех разделов.
- Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью опросника здоровья EuroQOL-5 [7]. Он оценивает 5 понятий здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия (работа, учеба, работа по дому, семья или отдых), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. У пациентов есть 5 вариантов ответа на каждый вопрос, чтобы описать свое здоровье сегодня. Кроме того, пациенты должны указать по шкале от 0 до 100 свое мнение о том, насколько хорошее или плохое состояние их здоровья на сегодняшний день.
- Тест физической нагрузки: мониторинг частоты сердечных сокращений для оценки уровня выполняемой нагрузки [8].
- Уровень пригодности к физическим упражнениям: измеряйте с помощью шкалы воспринимаемой нагрузки Борга [9]
Все анкеты, которые изначально составлены не на арабском языке, будут переведены на арабский (местный язык) перед изучением двумя переводчиками, чей первый язык арабский. На следующем этапе каждая анкета будет переведена обратно на английский язык врачом-диетологом, чей родной язык английский и который также знает арабский язык. Все анкеты будут проверены путем запуска их на 10 пациентах и, соответственно, изменения их осуществимости в соответствии с культурой пациента Эмирейтс HD, уровнем языка и статусом понимания.
Физиотерапевт и научные сотрудники будут нести ответственность за обучение пациентов программе упражнений и регистрацию интенсивности, продолжительности и модальности упражнений для каждого пациента, а также жалоб пациента и причин выбывания, если таковые имеются. Вмешательство будет проводиться в рамках сеанса HD: дополнительное время не требуется сверх времени HD. Во время вмешательства пациент все время будет находиться под непосредственным наблюдением физиотерапевта и медицинской бригады; в случае любого дискомфорта вмешательство будет немедленно остановлено.
Размер выборки был выбран на основе удобной выборки. В исследование были включены пациенты отделения ГД, получившие разрешение от медицинской бригады, соответствующие критериям включения и давшие согласие.
Данные будут анализироваться с помощью Научного пакета для социальных наук версии 18. Для анализа данных будет использоваться описательная статистика. Корреляции будут проводиться через ANOVA. Эффект исследования будет проанализирован с помощью парного t-критерия для непрерывных данных и критерия Хи-квадрат для категориальных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГД из выбранных отделений ГД в ОАЭ на ГД 3 раза в неделю
- Стабильный на ГД (отсутствие опасных для жизни острых или хронических заболеваний, ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев)
- ≥ 3 месяцев на HD
- Пол не имеет значения (возраст ≥ 18 лет)
- Не заниматься какой-либо физической активностью
- Без недавней госпитализации (за последние 3 месяца по поводу ОСТРОГО состояния)
- При полной когнитивной, психической и физической способности к самообслуживанию и общению
- Способен общаться как устно, так и письменно
- Полностью осведомлен о предлагаемом протоколе исследования и может предоставить форму согласия.
- Все отобранные пациенты должны были получить разрешение от своего нефролога и кардиолога на то, что они имеют право начать программу физических упражнений.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения, перечисленным выше
- Пациенты, не способные выполнять программу упражнений
- Пациенты, не получившие допуск лечащего нефролога отделения к участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционные участники
Пациенты будут представлять свою собственную контрольную группу (до и после вмешательства) в отделении ГД больницы Аль-Кассими, Шарджа, Объединенные Арабские Эмираты.
|
Программа интрадиализных аэробных упражнений низкой интенсивности по 45 минут на каждый сеанс гемодиализа в течение 6-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент восстановления мочевины (URR) (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за последние 6 месяцев), недели № 9, 14, 18, 22, 27, 31 и через 1 год после вмешательства
|
это азот мочевины крови, взятый до и после сеанса диализа
|
Исходный уровень (среднее значение за последние 6 месяцев), недели № 9, 14, 18, 22, 27, 31 и через 1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета поведения при физических нагрузках
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
анкета
|
на исходном уровне, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходно, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год
|
Опросник EQ-5D-5L
|
исходно, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год
|
|
Недоедание – воспалительный синдром
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
анкета
|
на исходном уровне, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Уровень физической подготовки
Временное ограничение: Неделя #1,9,14,18,22,27,31
|
оценивается как по шкале BORG (измерение уровня нагрузки), так и по частоте сердечных сокращений (пульс в минуту)
|
Неделя #1,9,14,18,22,27,31
|
|
Фосфор в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за последние 6 месяцев), недели № 9, 14, 18, 22, 27, 31 и через 1 год после вмешательства
|
Анализ крови
|
Исходный уровень (среднее значение за последние 6 месяцев), недели № 9, 14, 18, 22, 27, 31 и через 1 год после вмешательства
|
|
β-аминоизомасляная кислота (мкМ)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев вмешательства
|
Анализ крови
|
на исходном уровне и через 6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)