- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03131804
Intradialytic Exercise hatása az Egyesült Arab Emírségekben
Az Egyesült Arab Emírségekben a hemodializált betegek intradialitikus gyakorlatának hatása a szív-anyagcsere markerekre, a dialízis megfelelőségére, az életminőségre és a költséghatékonyságra
A hemodializált (HD) betegek fizikai funkciója csökkent, izomtömege és izomminősége megváltozott, így a halálozási ráta megnövekedett életkorukhoz képest. A kockázati tényezők közé tartozik az ülő életmód és a megváltozott táplálkozási állapot [1]; az ülő életmód vagy a mozgáshiány a szív- és érrendszeri szövődmények kockázati tényezője [2], és hozzájárul a fehérje energiapazarlás (PEW) súlyosbodásához, amelyet a test fehérjetömegének és üzemanyag-tartalékának csökkenéseként írnak le [1]. Emiatt a HD-betegek egészségi állapota, következésképpen életminőségük (QOL) romlik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a HD alatt végzett aerob edzés javítja az aerob kapacitást, a vérnyomást, a pulzusszámot, az izomerőt, a dialízis hatékonyságát és az életminőséget; ilyen vizsgálatokat azonban nem végeztek az Egyesült Arab Emírségekben (EAE) élő HD-betegeken, és nincs protokoll a gyakorlatok végrehajtására az Egyesült Arab Emírségek HD egységeiben [3-4]
Hipotézis: Az intradialitikus aerob gyakorlat jelentősen javítja a klinikai, kardio-metabolikus és életminőségi eredményeket, és csökkenti az ellátás költségeit.
A tanulmány elsődleges célja:
- Annak vizsgálata, hogy az intradialitikus gyakorlat (IDE) a hemodialízis rutin gyakorlatában az Egyesült Arab Emírségekben javítja-e a dialízis megfelelőségét.
A tanulmány másodlagos céljai:
- A HD betegek klinikai és kardio-metabolikus kimeneteleinek hatásának vizsgálata.
- Fedezze fel, hogy a kísérlet javítaná-e a betegpopuláció egészségügyi ellátásának költséghatékonyságát
- Határozza meg az IDE programok jellegét (intenzitása, időtartama, modalitása) és alkalmazásának megvalósíthatóságát rutin beállításban.
Ennek a kutatásnak a jelentősége:
- Úttörő kutatás a Közel-Keleten és az Öböl-menti Együttműködési Tanács (GCC) országaiban, ahol először vizsgálják az intradialitikus gyakorlatok hatását az arab lakosságra.
- Hozzá fog járulni a hemodialízis egységbe integrálandó pontos stratégiák meghatározásához a klinikai és a kardiometabolikus eredmények, az életminőség és az egészségügyi költségek javítása érdekében.
A kutatás hasznossága az Egyesült Arab Emírségek számára
- Ez javítja az egészségügyi ellátás költségeit és csökkenti a költségpazarlást az Egyesült Arab Emírségekben (lean management).
- Ezzel az Egyesült Arab Emírségek a többi ország előtt áll a talapzaton a hemodializált betegek jobb ellátását szolgáló innovatív módszerek integrálása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget meg kell kérni, hogy kövessen egy alacsony intenzitású intradialitikus aerob edzésprogramot, amely 45 perces HD ülésenként tart, a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt. A gyakorlatot minden HD-beteg képességeihez igazítják (VO2Max méri), a kórházi gyógytornász és a kutatócsoport felügyeli. Folyamatos támogatást és bátorítást kapnak a betegek annak érdekében, hogy minden HD ülésen teljesítsék a 45 perces gyakorlatot. Ezen túlmenően a betegek oktatást kapnak a testmozgás egészségügyi előnyeiről és arról, hogyan illesszék be a biztonságos testmozgást mindennapi életükbe (a kutatási asszisztensek által).
A kutatási asszisztenseket a vezető kutató (PI) képezi ki a vizsgálati eszközökről és az adatgyűjtési módszerekről. Ezek az asszisztensek 4 kérdőívet (egyenként 5 percet) fognak kiadni minden HD-beteg számára külön-külön, és adatokat gyűjtenek az egyes betegek egészségügyi diagramjáról. Az értékelés a HD munkamenet során történik.
A kutatási asszisztensek emellett havi rendszerességgel gyűjtik a páciens aktájából a vérvizsgálati eredményeket (az 1. táblázatban említett vizsgálat szempontjából); Ugyanabból a vérmintából további szükséges paramétereket elemeznek, amelyeket a kórház a betegmonitorozáshoz gyűjt, és ezeket a kórház a kutatási alapból származó díj ellenében elemzi. A β-aminoizovajsav (BAIBA) - kardiometabolikus marker - tesztekhez minden betegtől 5 ml vérmintát egy speciális laborba szállítanak elemzés céljából.
A demográfiai adatok kivételével (csak t0-nál gyűjtöttük) az összes paramétert 3 időpontban gyűjtik és figyelik: kiindulási (t0), beavatkozás utáni (t1) és nyomon követés (t2).
Az értékelési eszközök közé tartozik
- Demográfiai adatok: Magasság - Súly - Életkor - Szociális és munkahelyi állapot - Társbetegségek - Iskolai végzettség
- Biokémiai markerek: C-reaktív fehérje, karbamid redukciós adag, foszfor (P), BAIBA, D3-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon, kalcium és foszfor termék
- A kórházi kezelési napok és a sürgősségi HD-munkamenetek száma
- Az Exercise Behavior kérdőív 7 kérdésből áll, hogy felmérje a páciens aktivitási szintjét a program végrehajtása előtt. Ez tükrözi a páciens aktivitási szintjét és fontosságát.
- A fizikai aktivitás akadályai kérdőív [5], amely az időfaktor hiánya mellett a fizikai aktivitás betegség- és betegspecifikus korlátainak különböző kategóriáira (pszichológiai, fizikai és gazdasági akadályokra) vonatkozó kérdéseket is tartalmaz.
- Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Ez egy átfogó pontozási rendszer, amely jelentős összefüggéseket mutat a várható kórházi kezeléssel és halálozással, valamint a táplálkozás, a gyulladás és a vérszegénység mértékét HD-ben. Az MIS 10 összetevőből áll, mindegyik négy súlyossági fokozattal rendelkezik 0-tól (normál) 3-ig (súlyosan rendellenes). Mind a 10 MIS komponens összege 0 (normál) és 30 (súlyosan rendellenes) között van; a magasabb pontszám az alultápláltság és a gyulladás súlyosabb fokát tükrözi. A pontozólap négy részből áll.
- Az EuroQOL -5 egészségügyi kérdőív segítségével mért életminőség (QOL) [7]. Öt egészségügyi fogalmat értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (munka, tanulás, házimunka és családi vagy szabadidős tevékenységek), fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió. A betegek minden kérdésre 5 választási lehetőség közül választhatnak, hogy leírják mai egészségi állapotukat. Emellett a betegeknek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kell jelezniük véleményüket arról, hogy milyen jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma.
- Erőfeszítési teszt: pulzusszám monitorozás az elvégzett gyakorlat szintjének felmérésére [8]
- Edzési edzettségi szint: mérje az észlelt terhelés Borg-skáláját [9]
Minden eredetileg nem arab kérdőívet lefordítanak arabra (helyi nyelvre), mielőtt tanulmányoznák, 2 fordító, akiknek az anyanyelve arab. A következő lépésben minden kérdőívet visszafordít angolra egy dietetikus, akinek az anyanyelve angol, és aki tud arabul is. Valamennyi kérdőívet 10 betegen lefuttatva hitelesítenek, és ennek megfelelően módosítják a megvalósíthatóságukat az Emirates HD páciens kultúrája, nyelvi szintje és szövegértési állapota szerint.
A gyógytornász és a kutatási asszisztensek feladata a páciensek edzésprogramra való felkészítése, valamint a gyakorlatok intenzitásának, időtartamának és modalitásának, valamint a páciens panaszainak és esetleges lemorzsolódásának okainak rögzítése. A beavatkozás a HD munkameneten belül történik: a HD-időn túl nincs szükség többletidőre. A beavatkozás során a páciens mindenkor a gyógytornász és az orvosi csapat közvetlen felügyelete alatt áll; bármilyen kellemetlen érzés esetén a beavatkozást azonnal leállítjuk.
A mintanagyságot a kényelmes mintavétel alapján választottuk ki. A HD osztály azon pácienseit vonták be a vizsgálatba, akik megkapták az orvosi csoport engedélyét, megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek.
Az adatok elemzése a Scientific Package for Social Sciences 18-as verzióján keresztül történik. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk. A korrelációkat ANOVA segítségével végezzük. A vizsgálat hatását páros t próbával elemezzük folyamatos adatokon és Chi-négyzet kategorikus adatokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HD betegek a kiválasztott HD-egységekből az Egyesült Arab Emírségekben HD-n heti 3 alkalommal
- Stabil HD-n (életveszélyes akut vagy krónikus betegségtől mentes, 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal)
- ≥ 3 hónap HD-n
- A nemtől függetlenül (életkor ≥ 18 év)
- Nem gyakorol semmilyen fizikai tevékenységet
- A közelmúltban nem volt kórházi kezelés (az elmúlt 3 hónapban AKUT állapot miatt)
- Teljes kognitív, pszichiátriai és fizikai képességükkel az öngondoskodásra és a kommunikációra
- Képes kommunikálni akár szóban, akár írásban
- Teljes mértékben ismeri a vizsgálat javasolt protokollját, és képes beleegyezési űrlapot adni.
- Minden kiválasztott betegnek engedélyt kell kapnia nefrológusától és kardiológusától, hogy jogosult edzésprogramba kezdeni
Kizárási kritériumok:
- A fent felsorolt felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
- A betegek nem tudják végrehajtani az edzésprogramot
- Azok a betegek, akik nem kapták meg az osztály kezelő nefrológusának engedélyét a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó résztvevők
A betegek a saját kontrolljaikat (beavatkozás előtt és után) képviselik az Al Qassimi Hospital HD egységében, Sharjahban, Egyesült Arab Emírségekben.
|
Intradialitikus aerob, alacsony intenzitású edzésprogram, 45 perc hemodialízisenként a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Karbamid-csökkentési arány (URR) (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
|
ez a vér karbamid nitrogénje a dialízis előtt és után
|
Kiindulási állapot (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlat Viselkedés kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
|
kérdőív
|
kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
|
Életminőség
Időkeret: kiinduláskor, a 6 hónapos beavatkozás végén és 1 év elteltével
|
EQ-5D-5L kérdőív
|
kiinduláskor, a 6 hónapos beavatkozás végén és 1 év elteltével
|
Alultápláltság – gyulladásos szindróma
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
|
kérdőív
|
kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
|
Edzés Fitness Szint
Időkeret: Hét #1,9,14,18,22,27,31
|
mind a BORG-skálán (terhelési szint mérése) és a pulzusszámon (percenkénti pulzusszámon) értékelik
|
Hét #1,9,14,18,22,27,31
|
Szérum foszfor (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási érték (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
|
Vérvizsgálat
|
Kiindulási érték (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
|
β-aminoizovajsav (μM)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos beavatkozás után
|
Vérvizsgálat
|
kiindulási és 6 hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .