Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradialytic Exercise hatása az Egyesült Arab Emírségekben

2018. június 22. frissítette: Mirey Karavetian, Zayed University

Az Egyesült Arab Emírségekben a hemodializált betegek intradialitikus gyakorlatának hatása a szív-anyagcsere markerekre, a dialízis megfelelőségére, az életminőségre és a költséghatékonyságra

A hemodializált (HD) betegek fizikai funkciója csökkent, izomtömege és izomminősége megváltozott, így a halálozási ráta megnövekedett életkorukhoz képest. A kockázati tényezők közé tartozik az ülő életmód és a megváltozott táplálkozási állapot [1]; az ülő életmód vagy a mozgáshiány a szív- és érrendszeri szövődmények kockázati tényezője [2], és hozzájárul a fehérje energiapazarlás (PEW) súlyosbodásához, amelyet a test fehérjetömegének és üzemanyag-tartalékának csökkenéseként írnak le [1]. Emiatt a HD-betegek egészségi állapota, következésképpen életminőségük (QOL) romlik.

Tanulmányok kimutatták, hogy a HD alatt végzett aerob edzés javítja az aerob kapacitást, a vérnyomást, a pulzusszámot, az izomerőt, a dialízis hatékonyságát és az életminőséget; ilyen vizsgálatokat azonban nem végeztek az Egyesült Arab Emírségekben (EAE) élő HD-betegeken, és nincs protokoll a gyakorlatok végrehajtására az Egyesült Arab Emírségek HD egységeiben [3-4]

Hipotézis: Az intradialitikus aerob gyakorlat jelentősen javítja a klinikai, kardio-metabolikus és életminőségi eredményeket, és csökkenti az ellátás költségeit.

A tanulmány elsődleges célja:

- Annak vizsgálata, hogy az intradialitikus gyakorlat (IDE) a hemodialízis rutin gyakorlatában az Egyesült Arab Emírségekben javítja-e a dialízis megfelelőségét.

A tanulmány másodlagos céljai:

  • A HD betegek klinikai és kardio-metabolikus kimeneteleinek hatásának vizsgálata.
  • Fedezze fel, hogy a kísérlet javítaná-e a betegpopuláció egészségügyi ellátásának költséghatékonyságát
  • Határozza meg az IDE programok jellegét (intenzitása, időtartama, modalitása) és alkalmazásának megvalósíthatóságát rutin beállításban.

Ennek a kutatásnak a jelentősége:

  • Úttörő kutatás a Közel-Keleten és az Öböl-menti Együttműködési Tanács (GCC) országaiban, ahol először vizsgálják az intradialitikus gyakorlatok hatását az arab lakosságra.
  • Hozzá fog járulni a hemodialízis egységbe integrálandó pontos stratégiák meghatározásához a klinikai és a kardiometabolikus eredmények, az életminőség és az egészségügyi költségek javítása érdekében.

A kutatás hasznossága az Egyesült Arab Emírségek számára

  • Ez javítja az egészségügyi ellátás költségeit és csökkenti a költségpazarlást az Egyesült Arab Emírségekben (lean management).
  • Ezzel az Egyesült Arab Emírségek a többi ország előtt áll a talapzaton a hemodializált betegek jobb ellátását szolgáló innovatív módszerek integrálása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteget meg kell kérni, hogy kövessen egy alacsony intenzitású intradialitikus aerob edzésprogramot, amely 45 perces HD ülésenként tart, a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt. A gyakorlatot minden HD-beteg képességeihez igazítják (VO2Max méri), ​​a kórházi gyógytornász és a kutatócsoport felügyeli. Folyamatos támogatást és bátorítást kapnak a betegek annak érdekében, hogy minden HD ülésen teljesítsék a 45 perces gyakorlatot. Ezen túlmenően a betegek oktatást kapnak a testmozgás egészségügyi előnyeiről és arról, hogyan illesszék be a biztonságos testmozgást mindennapi életükbe (a kutatási asszisztensek által).

A kutatási asszisztenseket a vezető kutató (PI) képezi ki a vizsgálati eszközökről és az adatgyűjtési módszerekről. Ezek az asszisztensek 4 kérdőívet (egyenként 5 percet) fognak kiadni minden HD-beteg számára külön-külön, és adatokat gyűjtenek az egyes betegek egészségügyi diagramjáról. Az értékelés a HD munkamenet során történik.

A kutatási asszisztensek emellett havi rendszerességgel gyűjtik a páciens aktájából a vérvizsgálati eredményeket (az 1. táblázatban említett vizsgálat szempontjából); Ugyanabból a vérmintából további szükséges paramétereket elemeznek, amelyeket a kórház a betegmonitorozáshoz gyűjt, és ezeket a kórház a kutatási alapból származó díj ellenében elemzi. A β-aminoizovajsav (BAIBA) - kardiometabolikus marker - tesztekhez minden betegtől 5 ml vérmintát egy speciális laborba szállítanak elemzés céljából.

A demográfiai adatok kivételével (csak t0-nál gyűjtöttük) az összes paramétert 3 időpontban gyűjtik és figyelik: kiindulási (t0), beavatkozás utáni (t1) és nyomon követés (t2).

Az értékelési eszközök közé tartozik

  • Demográfiai adatok: Magasság - Súly - Életkor - Szociális és munkahelyi állapot - Társbetegségek - Iskolai végzettség
  • Biokémiai markerek: C-reaktív fehérje, karbamid redukciós adag, foszfor (P), BAIBA, D3-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon, kalcium és foszfor termék
  • A kórházi kezelési napok és a sürgősségi HD-munkamenetek száma
  • Az Exercise Behavior kérdőív 7 kérdésből áll, hogy felmérje a páciens aktivitási szintjét a program végrehajtása előtt. Ez tükrözi a páciens aktivitási szintjét és fontosságát.
  • A fizikai aktivitás akadályai kérdőív [5], amely az időfaktor hiánya mellett a fizikai aktivitás betegség- és betegspecifikus korlátainak különböző kategóriáira (pszichológiai, fizikai és gazdasági akadályokra) vonatkozó kérdéseket is tartalmaz.
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Ez egy átfogó pontozási rendszer, amely jelentős összefüggéseket mutat a várható kórházi kezeléssel és halálozással, valamint a táplálkozás, a gyulladás és a vérszegénység mértékét HD-ben. Az MIS 10 összetevőből áll, mindegyik négy súlyossági fokozattal rendelkezik 0-tól (normál) 3-ig (súlyosan rendellenes). Mind a 10 MIS komponens összege 0 (normál) és 30 (súlyosan rendellenes) között van; a magasabb pontszám az alultápláltság és a gyulladás súlyosabb fokát tükrözi. A pontozólap négy részből áll.
  • Az EuroQOL -5 egészségügyi kérdőív segítségével mért életminőség (QOL) [7]. Öt egészségügyi fogalmat értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (munka, tanulás, házimunka és családi vagy szabadidős tevékenységek), fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió. A betegek minden kérdésre 5 választási lehetőség közül választhatnak, hogy leírják mai egészségi állapotukat. Emellett a betegeknek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kell jelezniük véleményüket arról, hogy milyen jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma.
  • Erőfeszítési teszt: pulzusszám monitorozás az elvégzett gyakorlat szintjének felmérésére [8]
  • Edzési edzettségi szint: mérje az észlelt terhelés Borg-skáláját [9]

Minden eredetileg nem arab kérdőívet lefordítanak arabra (helyi nyelvre), mielőtt tanulmányoznák, 2 fordító, akiknek az anyanyelve arab. A következő lépésben minden kérdőívet visszafordít angolra egy dietetikus, akinek az anyanyelve angol, és aki tud arabul is. Valamennyi kérdőívet 10 betegen lefuttatva hitelesítenek, és ennek megfelelően módosítják a megvalósíthatóságukat az Emirates HD páciens kultúrája, nyelvi szintje és szövegértési állapota szerint.

A gyógytornász és a kutatási asszisztensek feladata a páciensek edzésprogramra való felkészítése, valamint a gyakorlatok intenzitásának, időtartamának és modalitásának, valamint a páciens panaszainak és esetleges lemorzsolódásának okainak rögzítése. A beavatkozás a HD munkameneten belül történik: a HD-időn túl nincs szükség többletidőre. A beavatkozás során a páciens mindenkor a gyógytornász és az orvosi csapat közvetlen felügyelete alatt áll; bármilyen kellemetlen érzés esetén a beavatkozást azonnal leállítjuk.

A mintanagyságot a kényelmes mintavétel alapján választottuk ki. A HD osztály azon pácienseit vonták be a vizsgálatba, akik megkapták az orvosi csoport engedélyét, megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek.

Az adatok elemzése a Scientific Package for Social Sciences 18-as verzióján keresztül történik. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk. A korrelációkat ANOVA segítségével végezzük. A vizsgálat hatását páros t próbával elemezzük folyamatos adatokon és Chi-négyzet kategorikus adatokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HD betegek a kiválasztott HD-egységekből az Egyesült Arab Emírségekben HD-n heti 3 alkalommal
  • Stabil HD-n (életveszélyes akut vagy krónikus betegségtől mentes, 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal)
  • ≥ 3 hónap HD-n
  • A nemtől függetlenül (életkor ≥ 18 év)
  • Nem gyakorol semmilyen fizikai tevékenységet
  • A közelmúltban nem volt kórházi kezelés (az elmúlt 3 hónapban AKUT állapot miatt)
  • Teljes kognitív, pszichiátriai és fizikai képességükkel az öngondoskodásra és a kommunikációra
  • Képes kommunikálni akár szóban, akár írásban
  • Teljes mértékben ismeri a vizsgálat javasolt protokollját, és képes beleegyezési űrlapot adni.
  • Minden kiválasztott betegnek engedélyt kell kapnia nefrológusától és kardiológusától, hogy jogosult edzésprogramba kezdeni

Kizárási kritériumok:

  • A fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
  • A betegek nem tudják végrehajtani az edzésprogramot
  • Azok a betegek, akik nem kapták meg az osztály kezelő nefrológusának engedélyét a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó résztvevők
A betegek a saját kontrolljaikat (beavatkozás előtt és után) képviselik az Al Qassimi Hospital HD egységében, Sharjahban, Egyesült Arab Emírségekben.
Intradialitikus aerob, alacsony intenzitású edzésprogram, 45 perc hemodialízisenként a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbamid-csökkentési arány (URR) (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
ez a vér karbamid nitrogénje a dialízis előtt és után
Kiindulási állapot (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlat Viselkedés kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
kérdőív
kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
Életminőség
Időkeret: kiinduláskor, a 6 hónapos beavatkozás végén és 1 év elteltével
EQ-5D-5L kérdőív
kiinduláskor, a 6 hónapos beavatkozás végén és 1 év elteltével
Alultápláltság – gyulladásos szindróma
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
kérdőív
kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás végén és 1 évvel a beavatkozás után
Edzés Fitness Szint
Időkeret: Hét #1,9,14,18,22,27,31
mind a BORG-skálán (terhelési szint mérése) és a pulzusszámon (percenkénti pulzusszámon) értékelik
Hét #1,9,14,18,22,27,31
Szérum foszfor (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási érték (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
Vérvizsgálat
Kiindulási érték (az elmúlt 6 hónap átlaga), 9., 14., 18., 22., 27., 31. hét és 1 évvel a beavatkozás után
β-aminoizovajsav (μM)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos beavatkozás után
Vérvizsgálat
kiindulási és 6 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel