Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intradialytisk träning i Förenade Arabemiraten

22 juni 2018 uppdaterad av: Mirey Karavetian, Zayed University

Effekt av intradialytisk träning bland hemodialyspatienter i Förenade Arabemiraten på kardio-metaboliska markörer, dialystillräcklighet, livskvalitet och kostnadseffektivitet

Hemodialyspatienter (HD) har nedsatt fysisk funktion, minskad muskelmassa och förändrad muskelkvalitet och därmed den ökade dödligheten jämfört med deras åldersmatchade befolkning. Riskfaktorer inkluderar deras stillasittande livsstil och förändrat näringstillstånd [1]; den stillasittande livsstilen eller bristen på motion är känd för att vara en riskfaktor för kardiovaskulära komplikationer [2] och bidrar till förvärrat protein energiförlust (PEW), vilket beskrivs som förlust av kroppens proteinmassa och bränslereserver [1]. Därför försämras hälsan hos HD-patienterna och följaktligen deras livskvalitet (QOL).

Studier har visat att aerob träning under HD förbättrar aerob kapacitet, blodtryck, hjärtfrekvens, muskelstyrka, dialyseffektivitet och livskvalitet; sådana studier gjordes dock inte på HD-patienter i Förenade Arabemiraten (UAE) och det finns inget protokoll för att implementera träning i UAE HD-enheterna [3-4]

Hypotes: Intradialytisk aerob träning kommer att resultera i avsevärt förbättrade kliniska, kardiometabola och livskvalitetsresultat och minskade vårdkostnader.

Huvudmålet med studien:

- Att undersöka om den intradialytiska träningen (IDE) inom den rutinmässiga praktiken av hemodialys i Förenade Arabemiraten kommer att förbättra adekvatheten av dialys.

Sekundära mål med studien:

  • Att studera effekten av kliniska och kardiometabola utfall hos HD-patienterna.
  • Utforska om försöket skulle förbättra kostnadseffektiviteten för denna patientpopulations hälsovård
  • Definiera arten av IDE-programmen (intensitet, varaktighet, modalitet) och genomförbarheten av dess tillämpning i rutininställningar.

Vikten av denna forskning:

  • Banbrytande forskning i länder i Mellanöstern och Gulf Cooperation Council (GCC) där effekten av intradialytisk träning kommer att studeras för första gången på den arabiska befolkningen.
  • Det kommer att bidra till att identifiera de exakta strategierna för att integreras inom hemodialysenheten för att förbättra kliniska och kardiometaboliska resultat, livskvalitet och sjukvårdskostnader.

Användbarheten av denna forskning för Förenade Arabemiraten

  • Det kommer att förbättra sjukvårdskostnaderna och minska kostnadsslöseriet i UAE (lean management).
  • Det kommer att sätta UAE på piedestal framför andra länder när det gäller att integrera innovativa metoder för en bättre vård av hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att bli ombedd att följa ett intradialytiskt aerobt lågintensivt träningsprogram på 45 minuter per varje HD-session under den 6-månaders studietiden. Övningen kommer att skräddarsys efter varje HD-patients förmåga (mätt med VO2Max), övervakad av sjukhusets sjukgymnast och forskargruppen. Kontinuerligt stöd och uppmuntran till patienterna kommer att tillhandahållas för att säkerställa att de genomför de 45 minuterna av träning på varje HD-session. Dessutom kommer patienter att utbildas om hälsofördelarna med träning och hur man kan integrera säker träning i sitt dagliga liv (av forskningsassistenterna).

Forskningsassistenter kommer att utbildas av huvudforskaren (PI) i studieinstrument och datainsamlingsmetoder. Dessa assistenter kommer att administrera 4 frågeformulär (5 minuter vardera) för varje HD-patient separat och kommer att samla in data från det medicinska diagrammet för varje patient. Bedömningen kommer att ske under HD-sessionen.

Forskningsassistenterna kommer också att samla in blodprovsresultat från patientens fil varje månad (relevant för studien som nämns i tabell1); ytterligare nödvändiga parametrar kommer att analyseras från samma blodprov som sjukhuset redan samlar in för patientövervakningen och kommer att analyseras av sjukhuset mot en avgift från forskningsfonden. För β-aminoisosmörsyra (BAIBA)-testerna - kardiometabolisk markör, kommer 5 ML av blodprovet från varje patient att transporteras till ett specialiserat labb för analys.

Alla parametrar, förutom demografin (insamlad endast vid t0), kommer att samlas in och övervakas vid 3 tidpunkter: Baslinje (t0), efter intervention (t1) och uppföljning (t2).

Bedömningsverktyg inkluderar

  • Demografi: Längd - Vikt - Ålder - Social och arbetsstatus - Samsjukligheter - Utbildningsnivå
  • Biokemiska markörer: C-reaktivt protein, urea-reduktionsranson, fosfor (P), BAIBA, vitamin D3, paratyreoideahormon, kalcium och fosforprodukt
  • Antal inläggningsdagar och akuta HD-sessioner
  • Enkäten Exercise Behaviour består av 7 frågor för att bedöma patientens aktivitetsnivå innan programmet implementeras. Det kommer att spegla patientens aktivitetsnivå och betydelse.
  • Frågeformulär för hinder mot fysisk aktivitet [5], som inkluderar frågor relaterade till olika kategorier av sjukdoms- och patientspecifika hinder för fysisk aktivitet (psykologiska, fysiska och ekonomiska hinder) förutom bristen på tidsfaktor.
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Detta är ett omfattande poängsystem med signifikanta samband med prospektiv sjukhusvistelse och mortalitet samt mätningar av nutrition, inflammation och anemi vid HD. MIS har 10 komponenter, var och en med fyra svårighetsgrader från 0 (normal) till 3 (allvarligt onormal). Summan av alla 10 MIS-komponenter sträcker sig från 0 (normal) till 30 (allvarligt onormal); en högre poäng återspeglar allvarligare grad av undernäring och inflammation. Poängbladet består av fyra sektioner.
  • Livskvalitet (QOL) mätt med hjälp av EuroQOL -5 hälsoenkät [7]. Den bedömer 5 hälsobegrepp: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter (arbete, studier, hushållsarbete och familje- eller fritidsaktiviteter), smärta/obehag och ångest/depression. Patienter har 5 val för varje fråga att välja mellan för att beskriva sin hälsa idag. Dessutom måste patienterna på en skala märkt från 0-100 ange sin åsikt om hur bra eller dåligt deras hälsotillstånd är idag.
  • Träningsansträngningstest: Pulsmätning för att bedöma nivån på utförd träning [8]
  • Träningskonditionsnivå: mät med Borg-skalan för upplevd ansträngning [9]

Alla frågeformulär som ursprungligen inte är arabiska kommer att översättas till arabiska (lokalt språk), innan de studeras av 2 översättare vars första språk är arabiska. Nästa steg kommer varje frågeformulär att översättas tillbaka till engelska av en dietist vars första språk är engelska och som också kan arabiska. Alla frågeformulär kommer att valideras genom att köra dem på 10 patienter och följaktligen ändra deras genomförbarhet till Emirates HD-patientens kultur, språknivå och förståelsestatus.

Sjukgymnasten och forskningsassistenterna kommer att ansvara för att träna patienterna i träningsprogrammet och registrera träningens intensitet, varaktighet och modalitet för varje patient samt patientens besvär och eventuella orsaker till avhopp. Interventionen kommer att ges inom HD-sessionen: ingen extra tid krävs utöver tiden för HD. Under interventionen kommer patienten alltid att vara under direkt övervakning av sjukgymnasten och det medicinska teamet; vid eventuellt obehag kommer ingreppet att stoppas omedelbart.

Provstorleken valdes baserat på bekväm provtagning. Patienter på HD-enheten som fick tillstånd från det medicinska teamet, uppfyllde inklusionskriterierna och samtyckte, inkluderades i studien.

Data kommer att analyseras genom Scientific Package for Social Sciences version 18. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera data. Korrelationer kommer att genomföras genom ANOVA. Effekten av studien kommer att analyseras med parat t-test på kontinuerliga data och Chi-kvadrat på kategoriska data

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter från utvalda HD-enheter i Förenade Arabemiraten på HD 3 gånger i veckan
  • Stabil på HD (fri från livshotande akut eller kronisk sjukdom, med en förväntad livslängd på > 6 månader)
  • ≥ 3 månader på HD
  • Könet är oavsett (ålder ≥ 18)
  • Utövar ingen fysisk aktivitet
  • Utan nyligen inlagd sjukhusvistelse (under de senaste 3 månaderna för AKUT tillstånd)
  • Med sin fulla kapacitet av kognitiv, psykiatrisk och fysisk förmåga för egenvård och kommunikation
  • Kan kommunicera antingen muntligt eller skriftligt
  • Fullt medveten om det föreslagna protokollet för studien och kunna tillhandahålla ett samtyckesformulär.
  • Alla utvalda patienter bör ha fått tillstånd från sin nefrolog och kardiolog att de är berättigade att starta ett träningsprogram

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
  • Patienter som inte kan utföra träningsprogrammet
  • Patienter som inte fick tillstånd från den behandlande nefrologen på enheten för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionella deltagare
Patienterna kommer att representera sina egna kontroller (före och efter ingrepp), i HD-enheten på Al Qassimi Hospital, Sharjah, Förenade Arabemiraten.
Intradialytiskt aerobt lågintensivt träningsprogram på 45 minuter per varje hemodialyspass under den 6-månaders studietiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urea Reduction Ratio (URR) (mmol/L)
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
det är ureakväve i blodet som tas före och efter en dialyssession
Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om träningsbeteende
Tidsram: vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
frågeformulär
vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och vid 1 år
EQ-5D-5L frågeformulär
vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och vid 1 år
Undernäring- Inflammationssyndrom
Tidsram: vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
frågeformulär
vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
Träna konditionsnivå
Tidsram: Vecka #1,9,14,18,22,27,31
bedöms genom både BORG-skalan (mätning av ansträngningsnivå) och hjärtfrekvens (puls per minut)
Vecka #1,9,14,18,22,27,31
Serumfosfor (mmol/L)
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
Blodprov
Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
β-aminoisosmörsyra (μM)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
Blodprov
vid baslinjen och efter 6 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk aerob lågintensiv träning

Prenumerera