- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131804
Effekt av intradialytisk träning i Förenade Arabemiraten
Effekt av intradialytisk träning bland hemodialyspatienter i Förenade Arabemiraten på kardio-metaboliska markörer, dialystillräcklighet, livskvalitet och kostnadseffektivitet
Hemodialyspatienter (HD) har nedsatt fysisk funktion, minskad muskelmassa och förändrad muskelkvalitet och därmed den ökade dödligheten jämfört med deras åldersmatchade befolkning. Riskfaktorer inkluderar deras stillasittande livsstil och förändrat näringstillstånd [1]; den stillasittande livsstilen eller bristen på motion är känd för att vara en riskfaktor för kardiovaskulära komplikationer [2] och bidrar till förvärrat protein energiförlust (PEW), vilket beskrivs som förlust av kroppens proteinmassa och bränslereserver [1]. Därför försämras hälsan hos HD-patienterna och följaktligen deras livskvalitet (QOL).
Studier har visat att aerob träning under HD förbättrar aerob kapacitet, blodtryck, hjärtfrekvens, muskelstyrka, dialyseffektivitet och livskvalitet; sådana studier gjordes dock inte på HD-patienter i Förenade Arabemiraten (UAE) och det finns inget protokoll för att implementera träning i UAE HD-enheterna [3-4]
Hypotes: Intradialytisk aerob träning kommer att resultera i avsevärt förbättrade kliniska, kardiometabola och livskvalitetsresultat och minskade vårdkostnader.
Huvudmålet med studien:
- Att undersöka om den intradialytiska träningen (IDE) inom den rutinmässiga praktiken av hemodialys i Förenade Arabemiraten kommer att förbättra adekvatheten av dialys.
Sekundära mål med studien:
- Att studera effekten av kliniska och kardiometabola utfall hos HD-patienterna.
- Utforska om försöket skulle förbättra kostnadseffektiviteten för denna patientpopulations hälsovård
- Definiera arten av IDE-programmen (intensitet, varaktighet, modalitet) och genomförbarheten av dess tillämpning i rutininställningar.
Vikten av denna forskning:
- Banbrytande forskning i länder i Mellanöstern och Gulf Cooperation Council (GCC) där effekten av intradialytisk träning kommer att studeras för första gången på den arabiska befolkningen.
- Det kommer att bidra till att identifiera de exakta strategierna för att integreras inom hemodialysenheten för att förbättra kliniska och kardiometaboliska resultat, livskvalitet och sjukvårdskostnader.
Användbarheten av denna forskning för Förenade Arabemiraten
- Det kommer att förbättra sjukvårdskostnaderna och minska kostnadsslöseriet i UAE (lean management).
- Det kommer att sätta UAE på piedestal framför andra länder när det gäller att integrera innovativa metoder för en bättre vård av hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att bli ombedd att följa ett intradialytiskt aerobt lågintensivt träningsprogram på 45 minuter per varje HD-session under den 6-månaders studietiden. Övningen kommer att skräddarsys efter varje HD-patients förmåga (mätt med VO2Max), övervakad av sjukhusets sjukgymnast och forskargruppen. Kontinuerligt stöd och uppmuntran till patienterna kommer att tillhandahållas för att säkerställa att de genomför de 45 minuterna av träning på varje HD-session. Dessutom kommer patienter att utbildas om hälsofördelarna med träning och hur man kan integrera säker träning i sitt dagliga liv (av forskningsassistenterna).
Forskningsassistenter kommer att utbildas av huvudforskaren (PI) i studieinstrument och datainsamlingsmetoder. Dessa assistenter kommer att administrera 4 frågeformulär (5 minuter vardera) för varje HD-patient separat och kommer att samla in data från det medicinska diagrammet för varje patient. Bedömningen kommer att ske under HD-sessionen.
Forskningsassistenterna kommer också att samla in blodprovsresultat från patientens fil varje månad (relevant för studien som nämns i tabell1); ytterligare nödvändiga parametrar kommer att analyseras från samma blodprov som sjukhuset redan samlar in för patientövervakningen och kommer att analyseras av sjukhuset mot en avgift från forskningsfonden. För β-aminoisosmörsyra (BAIBA)-testerna - kardiometabolisk markör, kommer 5 ML av blodprovet från varje patient att transporteras till ett specialiserat labb för analys.
Alla parametrar, förutom demografin (insamlad endast vid t0), kommer att samlas in och övervakas vid 3 tidpunkter: Baslinje (t0), efter intervention (t1) och uppföljning (t2).
Bedömningsverktyg inkluderar
- Demografi: Längd - Vikt - Ålder - Social och arbetsstatus - Samsjukligheter - Utbildningsnivå
- Biokemiska markörer: C-reaktivt protein, urea-reduktionsranson, fosfor (P), BAIBA, vitamin D3, paratyreoideahormon, kalcium och fosforprodukt
- Antal inläggningsdagar och akuta HD-sessioner
- Enkäten Exercise Behaviour består av 7 frågor för att bedöma patientens aktivitetsnivå innan programmet implementeras. Det kommer att spegla patientens aktivitetsnivå och betydelse.
- Frågeformulär för hinder mot fysisk aktivitet [5], som inkluderar frågor relaterade till olika kategorier av sjukdoms- och patientspecifika hinder för fysisk aktivitet (psykologiska, fysiska och ekonomiska hinder) förutom bristen på tidsfaktor.
- Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Detta är ett omfattande poängsystem med signifikanta samband med prospektiv sjukhusvistelse och mortalitet samt mätningar av nutrition, inflammation och anemi vid HD. MIS har 10 komponenter, var och en med fyra svårighetsgrader från 0 (normal) till 3 (allvarligt onormal). Summan av alla 10 MIS-komponenter sträcker sig från 0 (normal) till 30 (allvarligt onormal); en högre poäng återspeglar allvarligare grad av undernäring och inflammation. Poängbladet består av fyra sektioner.
- Livskvalitet (QOL) mätt med hjälp av EuroQOL -5 hälsoenkät [7]. Den bedömer 5 hälsobegrepp: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter (arbete, studier, hushållsarbete och familje- eller fritidsaktiviteter), smärta/obehag och ångest/depression. Patienter har 5 val för varje fråga att välja mellan för att beskriva sin hälsa idag. Dessutom måste patienterna på en skala märkt från 0-100 ange sin åsikt om hur bra eller dåligt deras hälsotillstånd är idag.
- Träningsansträngningstest: Pulsmätning för att bedöma nivån på utförd träning [8]
- Träningskonditionsnivå: mät med Borg-skalan för upplevd ansträngning [9]
Alla frågeformulär som ursprungligen inte är arabiska kommer att översättas till arabiska (lokalt språk), innan de studeras av 2 översättare vars första språk är arabiska. Nästa steg kommer varje frågeformulär att översättas tillbaka till engelska av en dietist vars första språk är engelska och som också kan arabiska. Alla frågeformulär kommer att valideras genom att köra dem på 10 patienter och följaktligen ändra deras genomförbarhet till Emirates HD-patientens kultur, språknivå och förståelsestatus.
Sjukgymnasten och forskningsassistenterna kommer att ansvara för att träna patienterna i träningsprogrammet och registrera träningens intensitet, varaktighet och modalitet för varje patient samt patientens besvär och eventuella orsaker till avhopp. Interventionen kommer att ges inom HD-sessionen: ingen extra tid krävs utöver tiden för HD. Under interventionen kommer patienten alltid att vara under direkt övervakning av sjukgymnasten och det medicinska teamet; vid eventuellt obehag kommer ingreppet att stoppas omedelbart.
Provstorleken valdes baserat på bekväm provtagning. Patienter på HD-enheten som fick tillstånd från det medicinska teamet, uppfyllde inklusionskriterierna och samtyckte, inkluderades i studien.
Data kommer att analyseras genom Scientific Package for Social Sciences version 18. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera data. Korrelationer kommer att genomföras genom ANOVA. Effekten av studien kommer att analyseras med parat t-test på kontinuerliga data och Chi-kvadrat på kategoriska data
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sharjah, Förenade arabemiraten, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HD-patienter från utvalda HD-enheter i Förenade Arabemiraten på HD 3 gånger i veckan
- Stabil på HD (fri från livshotande akut eller kronisk sjukdom, med en förväntad livslängd på > 6 månader)
- ≥ 3 månader på HD
- Könet är oavsett (ålder ≥ 18)
- Utövar ingen fysisk aktivitet
- Utan nyligen inlagd sjukhusvistelse (under de senaste 3 månaderna för AKUT tillstånd)
- Med sin fulla kapacitet av kognitiv, psykiatrisk och fysisk förmåga för egenvård och kommunikation
- Kan kommunicera antingen muntligt eller skriftligt
- Fullt medveten om det föreslagna protokollet för studien och kunna tillhandahålla ett samtyckesformulär.
- Alla utvalda patienter bör ha fått tillstånd från sin nefrolog och kardiolog att de är berättigade att starta ett träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
- Patienter som inte kan utföra träningsprogrammet
- Patienter som inte fick tillstånd från den behandlande nefrologen på enheten för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionella deltagare
Patienterna kommer att representera sina egna kontroller (före och efter ingrepp), i HD-enheten på Al Qassimi Hospital, Sharjah, Förenade Arabemiraten.
|
Intradialytiskt aerobt lågintensivt träningsprogram på 45 minuter per varje hemodialyspass under den 6-månaders studietiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urea Reduction Ratio (URR) (mmol/L)
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
|
det är ureakväve i blodet som tas före och efter en dialyssession
|
Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om träningsbeteende
Tidsram: vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
|
frågeformulär
|
vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och vid 1 år
|
EQ-5D-5L frågeformulär
|
vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och vid 1 år
|
|
Undernäring- Inflammationssyndrom
Tidsram: vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
|
frågeformulär
|
vid baslinjen, slutet av 6 månaders intervention och 1 år efter interventionen
|
|
Träna konditionsnivå
Tidsram: Vecka #1,9,14,18,22,27,31
|
bedöms genom både BORG-skalan (mätning av ansträngningsnivå) och hjärtfrekvens (puls per minut)
|
Vecka #1,9,14,18,22,27,31
|
|
Serumfosfor (mmol/L)
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
|
Blodprov
|
Baslinje (genomsnitt av de senaste 6 månaderna), vecka #9,14,18,22,27,31 och 1 år efter intervention
|
|
β-aminoisosmörsyra (μM)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
|
Blodprov
|
vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intradialytisk aerob lågintensiv träning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
InitiaAvslutadVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad