- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03131804
Účinek intradialytického cvičení ve Spojených arabských emirátech
Vliv intradialytického cvičení u hemodialyzovaných pacientů ve Spojených arabských emirátech na kardio-metabolické markery, přiměřenost dialýzy, kvalitu života a nákladovou efektivitu
Pacienti na hemodialýze (HD) mají sníženou fyzickou funkci, sníženou svalovou hmotu a změněnou svalovou kvalitu, což znamená zvýšenou úmrtnost ve srovnání s jejich věkovou populací. Mezi rizikové faktory patří jejich sedavý způsob života a změněný stav výživy [1]; je známo, že sedavý způsob života nebo nedostatek pohybu jsou rizikovým faktorem kardiovaskulárních komplikací [2] a přispívají ke zhoršení plýtvání energií proteinů (PEW), které je popisováno jako ztráta tělesné bílkovinné hmoty a zásob paliva [1]. Proto se zdraví HD pacientů a následně kvalita jejich života (QOL) zhoršuje.
Studie prokázaly, že aerobní cvičení během HD zlepšuje aerobní kapacitu, krevní tlak, srdeční frekvenci, svalovou sílu, účinnost dialýzy a kvalitu života; takové studie však nebyly provedeny na HD pacientech ve Spojených arabských emirátech (SAE) a neexistuje žádný protokol pro provádění cvičení v jednotkách HD SAE [3-4]
Hypotéza: Intradialytické aerobní cvičení povede k významnému zlepšení klinických, kardio-metabolických a kvalitativních výsledků života a snížení nákladů na péči.
Primární cíl studie:
- Zkoumat, zda intradialytické cvičení (IDE) v rámci rutinní praxe hemodialýzy v SAE zlepší adekvátnost dialýzy.
Vedlejší cíle studia:
- Studovat vliv klinických a kardio-metabolických výsledků u HD pacientů.
- Prozkoumejte, zda by studie zlepšila nákladovou efektivitu zdravotní péče této populace pacientů
- Definujte povahu programů IDE (intenzitu, trvání, modalitu) a proveditelnost jejich aplikace v rutinním prostředí.
Význam tohoto výzkumu:
- Průkopnický výzkum v zemích Blízkého východu a Rady pro spolupráci v Perském zálivu (GCC), kde bude poprvé studován vliv intradialytického cvičení na arabskou populaci.
- Přispěje k identifikaci přesných strategií integrace v rámci hemodialyzační jednotky ke zlepšení klinických a kardio-metabolických výsledků, kvality života a nákladů na zdravotní péči.
Užitečnost tohoto výzkumu pro SAE
- Zlepší náklady na zdravotní péči a sníží plýtvání s náklady v SAE (štíhlé řízení).
- Postaví SAE na piedestal před ostatními zeměmi v integraci inovativních metod pro lepší péči o hemodialyzované pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude požádán, aby dodržoval intradialytický aerobní cvičební program nízké intenzity v délce 45 minut na každé sezení HD během 6měsíčního trvání studie. Cvičení bude přizpůsobeno schopnostem každého HD pacienta (měřeno pomocí VO2Max), pod dohledem nemocničního fyzioterapeuta a výzkumného týmu. Pacientům bude poskytována nepřetržitá podpora a povzbuzení, aby bylo zajištěno, že dokončí 45 minut cvičení na každém sezení HD. Kromě toho budou pacienti poučeni o zdravotních přínosech cvičení a o tom, jak začlenit bezpečné cvičení do svého každodenního života (asistenti výzkumu).
Výzkumní asistenti budou vyškoleni hlavním řešitelem (PI) o studijních nástrojích a metodách sběru dat. Tito asistenti budou administrovat 4 dotazníky (každý po 5 minutách) pro každého HD pacienta zvlášť a budou sbírat data z lékařského schématu každého pacienta. Hodnocení proběhne během HD session.
Výzkumní asistenti budou také každý měsíc shromažďovat výsledky krevních testů ze souboru pacienta (relevantní pro studii uvedenou v tabulce 1); další potřebné parametry budou analyzovány ze stejného vzorku krve, který nemocnice již odebírá pro sledování pacientů, a budou analyzovány nemocnicí za poplatek z výzkumného fondu. Pro testy kyseliny β-aminoisobáselné (BAIBA) - kardiometabolický marker bude 5 ML vzorku krve od každého pacienta transportováno do specializované laboratoře k analýze.
Všechny parametry, kromě demografických údajů (shromážděných pouze v t0), budou shromažďovány a monitorovány ve 3 časových bodech: výchozí stav (t0), po intervenci (t1) a sledování (t2).
Mezi nástroje hodnocení patří
- Demografické údaje: Výška - Váha - Věk - Sociální a pracovní postavení - Komorbidity - Úroveň vzdělání
- Biochemické markery: C-reaktivní protein, redukční poměr močoviny, fosfor (P), BAIBA, vitamín D3, parathormon, vápník a fosforový produkt
- Počet dní hospitalizace a urgentních HD sezení
- Dotazník chování při cvičení se skládá ze 7 otázek k posouzení úrovně aktivity pacienta před implementací programu. Bude odrážet úroveň a důležitost aktivity pacienta.
- Dotazník Bariéry fyzické aktivity [5], který kromě nedostatku časového faktoru zahrnuje otázky týkající se různých kategorií překážek fyzické aktivity specifických pro onemocnění a pacienta (psychologické, fyzické a ekonomické bariéry).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Jedná se o komplexní skórovací systém s významnými souvislostmi s prospektivní hospitalizací a mortalitou a také s měřením výživy, zánětu a anémie u HD. MIS má 10 složek, každá se čtyřmi úrovněmi závažnosti od 0 (normální) do 3 (závažně abnormální). Součet všech 10 složek MIS se pohybuje od 0 (normální) do 30 (závažně abnormální); vyšší skóre odráží závažnější stupeň malnutrice a zánětu. Bodovací listina se skládá ze čtyř částí.
- Kvalita života (QOL) měřená pomocí zdravotního dotazníku EuroQOL -5 [7]. Hodnotí 5 zdravotních pojmů: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity (práce, studium, domácí práce a rodinné nebo volnočasové aktivity), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti mají 5 možností pro každou otázku, ze které si mohou vybrat, aby popsali svůj dnešní zdravotní stav. Kromě toho musí pacienti na stupnici označené od 0 do 100 uvést svůj názor na to, jak dobrý nebo špatný je dnes jejich zdravotní stav.
- Test zátěže při cvičení: Monitorování srdeční frekvence k posouzení úrovně provedeného cvičení [8]
- Úroveň zdatnosti při cvičení: měřte pomocí Borgovy škály vnímané námahy [9]
Všechny dotazníky, které nejsou původně arabské, budou před studiem přeloženy do arabštiny (místního jazyka) 2 překladateli, jejichž prvním jazykem je arabština. V dalším kroku bude každý dotazník přeložen zpět do angličtiny dietologem, jehož prvním jazykem je angličtina a který také umí arabsky. Všechny dotazníky budou ověřeny tak, že se spustí na 10 pacientech a podle toho se upraví jejich proveditelnost podle kultury, jazykové úrovně a stavu porozumění pacienta Emirates HD.
Fyzioterapeut a výzkumní asistenti budou zodpovědní za trénování pacientů na cvičebním programu a za zaznamenávání intenzity, trvání a modality cvičení pro každého pacienta, stejně jako pacientovy stížnosti a případné důvody k odstoupení. Zásah bude proveden v rámci HD relace: není potřeba žádný extra čas nad rámec HD. Během zákroku bude pacient po celou dobu pod přímým dohledem fyzioterapeuta a lékařského týmu; v případě jakéhokoli nepohodlí bude zásah okamžitě zastaven.
Velikost vzorku byla zvolena na základě vhodného vzorkování. Do studie byli zařazeni pacienti z HD jednotky, kteří obdrželi povolení od lékařského týmu, splnili kritéria zařazení a souhlasili.
Data budou analyzována prostřednictvím Scientific Package for Social Sciences verze 18. K analýze dat budou použity deskriptivní statistiky. Korelace budou prováděny prostřednictvím ANOVA. Vliv studie bude analyzován párovým t testem na spojitá data a chí-kvadrát na kategorická data
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty, 3500
- Al Qassimi hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HD pacienti z vybraných HD jednotek v SAE na HD 3x týdně
- Stabilní na HD (bez život ohrožujících akutních nebo chronických onemocnění, s očekávanou délkou života > 6 měsíců)
- ≥ 3 měsíce na HD
- Na pohlaví nezáleží (věk ≥ 18)
- Neprovozování žádné fyzické aktivity
- Bez nedávné hospitalizace (v posledních 3 měsících pro AKUTNÍ stav)
- Při plné kapacitě kognitivních, psychiatrických a fyzických schopností sebeobsluhy a komunikace
- Schopnost komunikovat verbálně nebo písemně
- Plně informován o navrhovaném protokolu studie a schopen poskytnout formulář souhlasu.
- Všichni vybraní pacienti by měli obdržet potvrzení od svého nefrologa a kardiologa, že jsou způsobilí zahájit cvičební program
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- Pacienti nejsou schopni provádět cvičební program
- Pacienti, kteří neobdrželi povolení ošetřujícího nefrologa jednotky k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční účastníci
Pacienti budou zastupovat své vlastní kontroly (před a po intervenci) na HD jednotce nemocnice Al Qassimi, Sharjah, Spojené arabské emiráty.
|
Intradialytický aerobní cvičební program nízké intenzity 45 minut na každé sezení hemodialýzy během 6měsíčního trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr snížení močoviny (URR) (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
|
je to dusík močoviny v krvi odebraný před a po dialýze
|
Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník chování při cvičení
Časové okno: na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
|
dotazník
|
na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku, na konci 6měsíční intervence a po 1 roce
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
na začátku, na konci 6měsíční intervence a po 1 roce
|
Podvýživa – zánětlivý syndrom
Časové okno: na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
|
dotazník
|
na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
|
Cvičení Fitness Úroveň
Časové okno: Týden #1,9,14,18,22,27,31
|
hodnoceno pomocí BORGovy stupnice (měření úrovně námahy) a srdeční frekvence (pulz za minutu)
|
Týden #1,9,14,18,22,27,31
|
Fosfor v séru (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
|
Krevní test
|
Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
|
kyselina β-aminoisobutanová (μM)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících intervence
|
Krevní test
|
na začátku a po 6 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .