Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intradialytického cvičení ve Spojených arabských emirátech

22. června 2018 aktualizováno: Mirey Karavetian, Zayed University

Vliv intradialytického cvičení u hemodialyzovaných pacientů ve Spojených arabských emirátech na kardio-metabolické markery, přiměřenost dialýzy, kvalitu života a nákladovou efektivitu

Pacienti na hemodialýze (HD) mají sníženou fyzickou funkci, sníženou svalovou hmotu a změněnou svalovou kvalitu, což znamená zvýšenou úmrtnost ve srovnání s jejich věkovou populací. Mezi rizikové faktory patří jejich sedavý způsob života a změněný stav výživy [1]; je známo, že sedavý způsob života nebo nedostatek pohybu jsou rizikovým faktorem kardiovaskulárních komplikací [2] a přispívají ke zhoršení plýtvání energií proteinů (PEW), které je popisováno jako ztráta tělesné bílkovinné hmoty a zásob paliva [1]. Proto se zdraví HD pacientů a následně kvalita jejich života (QOL) zhoršuje.

Studie prokázaly, že aerobní cvičení během HD zlepšuje aerobní kapacitu, krevní tlak, srdeční frekvenci, svalovou sílu, účinnost dialýzy a kvalitu života; takové studie však nebyly provedeny na HD pacientech ve Spojených arabských emirátech (SAE) a neexistuje žádný protokol pro provádění cvičení v jednotkách HD SAE [3-4]

Hypotéza: Intradialytické aerobní cvičení povede k významnému zlepšení klinických, kardio-metabolických a kvalitativních výsledků života a snížení nákladů na péči.

Primární cíl studie:

- Zkoumat, zda intradialytické cvičení (IDE) v rámci rutinní praxe hemodialýzy v SAE zlepší adekvátnost dialýzy.

Vedlejší cíle studia:

  • Studovat vliv klinických a kardio-metabolických výsledků u HD pacientů.
  • Prozkoumejte, zda by studie zlepšila nákladovou efektivitu zdravotní péče této populace pacientů
  • Definujte povahu programů IDE (intenzitu, trvání, modalitu) a proveditelnost jejich aplikace v rutinním prostředí.

Význam tohoto výzkumu:

  • Průkopnický výzkum v zemích Blízkého východu a Rady pro spolupráci v Perském zálivu (GCC), kde bude poprvé studován vliv intradialytického cvičení na arabskou populaci.
  • Přispěje k identifikaci přesných strategií integrace v rámci hemodialyzační jednotky ke zlepšení klinických a kardio-metabolických výsledků, kvality života a nákladů na zdravotní péči.

Užitečnost tohoto výzkumu pro SAE

  • Zlepší náklady na zdravotní péči a sníží plýtvání s náklady v SAE (štíhlé řízení).
  • Postaví SAE na piedestal před ostatními zeměmi v integraci inovativních metod pro lepší péči o hemodialyzované pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Každý pacient bude požádán, aby dodržoval intradialytický aerobní cvičební program nízké intenzity v délce 45 minut na každé sezení HD během 6měsíčního trvání studie. Cvičení bude přizpůsobeno schopnostem každého HD pacienta (měřeno pomocí VO2Max), pod dohledem nemocničního fyzioterapeuta a výzkumného týmu. Pacientům bude poskytována nepřetržitá podpora a povzbuzení, aby bylo zajištěno, že dokončí 45 minut cvičení na každém sezení HD. Kromě toho budou pacienti poučeni o zdravotních přínosech cvičení a o tom, jak začlenit bezpečné cvičení do svého každodenního života (asistenti výzkumu).

Výzkumní asistenti budou vyškoleni hlavním řešitelem (PI) o studijních nástrojích a metodách sběru dat. Tito asistenti budou administrovat 4 dotazníky (každý po 5 minutách) pro každého HD pacienta zvlášť a budou sbírat data z lékařského schématu každého pacienta. Hodnocení proběhne během HD session.

Výzkumní asistenti budou také každý měsíc shromažďovat výsledky krevních testů ze souboru pacienta (relevantní pro studii uvedenou v tabulce 1); další potřebné parametry budou analyzovány ze stejného vzorku krve, který nemocnice již odebírá pro sledování pacientů, a budou analyzovány nemocnicí za poplatek z výzkumného fondu. Pro testy kyseliny β-aminoisobáselné (BAIBA) - kardiometabolický marker bude 5 ML vzorku krve od každého pacienta transportováno do specializované laboratoře k analýze.

Všechny parametry, kromě demografických údajů (shromážděných pouze v t0), budou shromažďovány a monitorovány ve 3 časových bodech: výchozí stav (t0), po intervenci (t1) a sledování (t2).

Mezi nástroje hodnocení patří

  • Demografické údaje: Výška - Váha - Věk - Sociální a pracovní postavení - Komorbidity - Úroveň vzdělání
  • Biochemické markery: C-reaktivní protein, redukční poměr močoviny, fosfor (P), BAIBA, vitamín D3, parathormon, vápník a fosforový produkt
  • Počet dní hospitalizace a urgentních HD sezení
  • Dotazník chování při cvičení se skládá ze 7 otázek k posouzení úrovně aktivity pacienta před implementací programu. Bude odrážet úroveň a důležitost aktivity pacienta.
  • Dotazník Bariéry fyzické aktivity [5], který kromě nedostatku časového faktoru zahrnuje otázky týkající se různých kategorií překážek fyzické aktivity specifických pro onemocnění a pacienta (psychologické, fyzické a ekonomické bariéry).
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Jedná se o komplexní skórovací systém s významnými souvislostmi s prospektivní hospitalizací a mortalitou a také s měřením výživy, zánětu a anémie u HD. MIS má 10 složek, každá se čtyřmi úrovněmi závažnosti od 0 (normální) do 3 (závažně abnormální). Součet všech 10 složek MIS se pohybuje od 0 (normální) do 30 (závažně abnormální); vyšší skóre odráží závažnější stupeň malnutrice a zánětu. Bodovací listina se skládá ze čtyř částí.
  • Kvalita života (QOL) měřená pomocí zdravotního dotazníku EuroQOL -5 [7]. Hodnotí 5 zdravotních pojmů: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity (práce, studium, domácí práce a rodinné nebo volnočasové aktivity), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti mají 5 možností pro každou otázku, ze které si mohou vybrat, aby popsali svůj dnešní zdravotní stav. Kromě toho musí pacienti na stupnici označené od 0 do 100 uvést svůj názor na to, jak dobrý nebo špatný je dnes jejich zdravotní stav.
  • Test zátěže při cvičení: Monitorování srdeční frekvence k posouzení úrovně provedeného cvičení [8]
  • Úroveň zdatnosti při cvičení: měřte pomocí Borgovy škály vnímané námahy [9]

Všechny dotazníky, které nejsou původně arabské, budou před studiem přeloženy do arabštiny (místního jazyka) 2 překladateli, jejichž prvním jazykem je arabština. V dalším kroku bude každý dotazník přeložen zpět do angličtiny dietologem, jehož prvním jazykem je angličtina a který také umí arabsky. Všechny dotazníky budou ověřeny tak, že se spustí na 10 pacientech a podle toho se upraví jejich proveditelnost podle kultury, jazykové úrovně a stavu porozumění pacienta Emirates HD.

Fyzioterapeut a výzkumní asistenti budou zodpovědní za trénování pacientů na cvičebním programu a za zaznamenávání intenzity, trvání a modality cvičení pro každého pacienta, stejně jako pacientovy stížnosti a případné důvody k odstoupení. Zásah bude proveden v rámci HD relace: není potřeba žádný extra čas nad rámec HD. Během zákroku bude pacient po celou dobu pod přímým dohledem fyzioterapeuta a lékařského týmu; v případě jakéhokoli nepohodlí bude zásah okamžitě zastaven.

Velikost vzorku byla zvolena na základě vhodného vzorkování. Do studie byli zařazeni pacienti z HD jednotky, kteří obdrželi povolení od lékařského týmu, splnili kritéria zařazení a souhlasili.

Data budou analyzována prostřednictvím Scientific Package for Social Sciences verze 18. K analýze dat budou použity deskriptivní statistiky. Korelace budou prováděny prostřednictvím ANOVA. Vliv studie bude analyzován párovým t testem na spojitá data a chí-kvadrát na kategorická data

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HD pacienti z vybraných HD jednotek v SAE na HD 3x týdně
  • Stabilní na HD (bez život ohrožujících akutních nebo chronických onemocnění, s očekávanou délkou života > 6 měsíců)
  • ≥ 3 měsíce na HD
  • Na pohlaví nezáleží (věk ≥ 18)
  • Neprovozování žádné fyzické aktivity
  • Bez nedávné hospitalizace (v posledních 3 měsících pro AKUTNÍ stav)
  • Při plné kapacitě kognitivních, psychiatrických a fyzických schopností sebeobsluhy a komunikace
  • Schopnost komunikovat verbálně nebo písemně
  • Plně informován o navrhovaném protokolu studie a schopen poskytnout formulář souhlasu.
  • Všichni vybraní pacienti by měli obdržet potvrzení od svého nefrologa a kardiologa, že jsou způsobilí zahájit cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pacienti nejsou schopni provádět cvičební program
  • Pacienti, kteří neobdrželi povolení ošetřujícího nefrologa jednotky k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční účastníci
Pacienti budou zastupovat své vlastní kontroly (před a po intervenci) na HD jednotce nemocnice Al Qassimi, Sharjah, Spojené arabské emiráty.
Intradialytický aerobní cvičební program nízké intenzity 45 minut na každé sezení hemodialýzy během 6měsíčního trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr snížení močoviny (URR) (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
je to dusík močoviny v krvi odebraný před a po dialýze
Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chování při cvičení
Časové okno: na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
dotazník
na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
Kvalita života
Časové okno: na začátku, na konci 6měsíční intervence a po 1 roce
Dotazník EQ-5D-5L
na začátku, na konci 6měsíční intervence a po 1 roce
Podvýživa – zánětlivý syndrom
Časové okno: na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
dotazník
na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po intervenci
Cvičení Fitness Úroveň
Časové okno: Týden #1,9,14,18,22,27,31
hodnoceno pomocí BORGovy stupnice (měření úrovně námahy) a srdeční frekvence (pulz za minutu)
Týden #1,9,14,18,22,27,31
Fosfor v séru (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
Krevní test
Výchozí stav (průměr za posledních 6 měsíců), týden #9,14,18,22,27,31 a 1 rok po intervenci
kyselina β-aminoisobutanová (μM)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících intervence
Krevní test
na začátku a po 6 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit