- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131804
Efecto del ejercicio intradiálisis en los Emiratos Árabes Unidos
Efecto del ejercicio intradiálisis entre pacientes de hemodiálisis en los Emiratos Árabes Unidos sobre los marcadores cardiometabólicos, la adecuación de la diálisis, la calidad de vida y la rentabilidad
Los pacientes de hemodiálisis (HD) tienen un funcionamiento físico disminuido, una masa muscular disminuida y una calidad muscular alterada, por lo tanto, la tasa de mortalidad aumenta en comparación con su población de la misma edad. Los factores de riesgo incluyen su estilo de vida sedentario y estado nutricional alterado [1]; Se sabe que el estilo de vida sedentario o la falta de ejercicio es un factor de riesgo de complicaciones cardiovasculares [2] y contribuye a empeorar el desgaste proteico energético (PEW), que se describe como la pérdida de masa proteica corporal y reservas de combustible [1]. Por lo tanto, se deteriora la salud de los pacientes en HD y, en consecuencia, su calidad de vida (QOL).
Los estudios han demostrado que el ejercicio aeróbico durante la HD mejora la capacidad aeróbica, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la fuerza muscular, la eficacia de la diálisis y la calidad de vida; sin embargo, dichos estudios no se realizaron en pacientes en HD de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) y no existe un protocolo para implementar el ejercicio en las unidades de HD de los EAU [3-4]
Hipótesis: El ejercicio aeróbico intradiálisis dará como resultado resultados clínicos, cardiometabólicos y de calidad de vida significativamente mejorados y una reducción del costo de la atención.
Objetivo principal del estudio:
- Investigar si el ejercicio intradiálisis (IDE) dentro de la práctica habitual de hemodiálisis en los EAU mejorará la adecuación de la diálisis.
Objetivos secundarios del estudio:
- Estudiar el efecto de los resultados clínicos y cardiometabólicos de los pacientes en HD.
- Explorar si el ensayo mejoraría la rentabilidad de la atención médica de esta población de pacientes
- Definir la naturaleza de los programas IDE (intensidad, duración, modalidad), y la factibilidad de su aplicación en entornos rutinarios.
Importancia de esta investigación:
- Investigación pionera en los países del Consejo de Cooperación del Golfo y Oriente Medio (CCG) donde se estudiará por primera vez el efecto del ejercicio intradiálisis en la población árabe.
- Contribuirá a identificar las estrategias exactas a integrar dentro de la unidad de hemodiálisis para mejorar los resultados clínicos y cardiometabólicos, la calidad de vida y el costo de la atención médica.
Utilidad de esta investigación para los EAU
- Mejorará el costo de la atención médica y reducirá el desperdicio de costos en los Emiratos Árabes Unidos (gestión ajustada).
- Pondrá a los EAU en el pedestal frente a otros países en la integración de métodos innovadores para una mejor atención de los pacientes de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pedirá a cada paciente que siga un programa de ejercicio aeróbico intradiálisis de baja intensidad de 45 minutos por cada sesión de HD durante los 6 meses de duración del estudio. El ejercicio se adaptará a la capacidad de cada paciente en HD (medido por VO2Max), supervisado por el fisioterapeuta del hospital y el equipo de investigación. Se brindará apoyo y estímulo continuos a los pacientes para asegurar que completen los 45 minutos de ejercicio en cada sesión de HD. Además, los pacientes serán educados sobre los beneficios para la salud del ejercicio y cómo integrar el ejercicio seguro en su vida diaria (a cargo de los asistentes de investigación).
Los asistentes de investigación serán capacitados por el investigador principal (PI) sobre los instrumentos del estudio y los métodos de recopilación de datos. Estos auxiliares administrarán 4 cuestionarios (de 5 minutos cada uno) para cada paciente en HD por separado y recogerán los datos de la historia clínica de cada paciente. La evaluación se realizará durante la sesión de HD.
Los asistentes de investigación también recopilarán mensualmente los resultados de los análisis de sangre del expediente del paciente (relevantes para el estudio mencionado en la tabla 1); Los parámetros necesarios adicionales se analizarán a partir de la misma muestra de sangre que el hospital ya recolecta para el seguimiento de los pacientes, y el hospital los analizará por una tarifa del fondo de investigación. Para las pruebas de ácido β-aminoisobutírico (BAIBA) - marcador cardiometabólico, se transportarán 5 ML de la muestra de sangre de cada paciente a un laboratorio especializado para su análisis.
Todos los parámetros, excepto los demográficos (recopilados solo en t0), se recopilarán y monitorearán en 3 puntos de tiempo: línea de base (t0), post-intervención (t1) y seguimiento (t2).
Las herramientas de evaluación incluyen
- Datos demográficos: Altura - Peso - Edad - Situación social y laboral - Comorbilidades - Nivel educativo
- Marcadores bioquímicos: proteína C reactiva, ración de reducción de urea, fósforo (P), BAIBA, vitamina D3, hormona paratiroidea, producto de calcio y fósforo
- Número de días de hospitalización y sesiones de HD de urgencia
- El cuestionario de Comportamiento del ejercicio consta de 7 preguntas para evaluar el nivel de actividad del paciente antes de implementar el programa. Reflejará el nivel de actividad y la importancia del paciente.
- Cuestionario de barreras a la actividad física [5], que incluye preguntas relacionadas con diferentes categorías de barreras específicas de la enfermedad y del paciente para la actividad física (barreras psicológicas, físicas y económicas), además del factor de falta de tiempo.
- Malnutrition Inflammation Score (MIS) [6]: Este es un sistema de puntuación integral con asociaciones significativas con hospitalización prospectiva y mortalidad, así como medidas de nutrición, inflamación y anemia en HD. MIS tiene 10 componentes, cada uno con cuatro niveles de gravedad de 0 (normal) a 3 (gravemente anormal). La suma de los 10 componentes MIS varía de 0 (normal) a 30 (gravemente anormal); una puntuación más alta refleja un grado más severo de desnutrición e inflamación. La hoja de puntuación consta de cuatro secciones.
- Calidad de vida (QOL) medida mediante el cuestionario de salud EuroQOL -5 [7]. Evalúa 5 conceptos de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales (trabajo, estudio, tareas domésticas y actividades familiares o de ocio), dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los pacientes tienen 5 opciones para cada pregunta para elegir para describir su salud actual. Además, los pacientes tienen que indicar en una escala marcada del 0 al 100 su opinión sobre lo bueno o malo que es su estado de salud en la actualidad.
- Prueba de esfuerzo de ejercicio: monitorización de la frecuencia cardíaca para evaluar el nivel de ejercicio realizado [8]
- Nivel de condición física para el ejercicio: medir utilizando la escala de Borg de esfuerzo percibido [9]
Todos los cuestionarios que originalmente no están escritos en árabe, serán traducidos al árabe (idioma local), antes de ser estudiados por 2 traductores cuyo primer idioma sea el árabe. El siguiente paso, cada cuestionario será traducido al inglés por un dietista cuyo primer idioma es el inglés y que también sabe árabe. Todos los cuestionarios se validarán ejecutándolos en 10 pacientes y, en consecuencia, modificando su viabilidad según la cultura, el nivel de idioma y el estado de comprensión del paciente de Emirates HD.
El fisioterapeuta y los asistentes de investigación serán responsables de capacitar a los pacientes en el programa de ejercicios y registrar la intensidad, duración y modalidad del ejercicio para cada paciente, así como las quejas de los pacientes y los motivos de abandono, si los hubiere. La intervención se dará dentro de la sesión de HD: no se requiere tiempo extra más allá del tiempo de HD. Durante la intervención, el paciente estará en todo momento bajo la supervisión directa del fisioterapeuta y del equipo médico; en caso de cualquier molestia, se detendrá inmediatamente la intervención.
El tamaño de la muestra se eligió en base a un muestreo conveniente. Se incluyeron en el estudio los pacientes de la unidad de HD que recibieron autorización del equipo médico, cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento.
Los datos se analizarán a través de Scientific Package for Social Sciences versión 18. Se usarán estadísticas descriptivas para analizar los datos. Las correlaciones se realizarán a través de ANOVA. El efecto del estudio se analizará mediante la prueba t pareada en datos continuos y Chi-cuadrado en datos categóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en HD de las unidades de HD seleccionadas en los EAU en HD 3 veces por semana
- Estable en HD (libre de enfermedades agudas o crónicas que amenacen la vida, con una expectativa de vida de > 6 meses)
- ≥ 3 meses en HD
- El sexo es independiente (edad ≥ 18)
- No practicar ninguna actividad física
- Sin hospitalización reciente (en los últimos 3 meses por condición AGUDA)
- En su plena capacidad de capacidad cognitiva, psiquiátrica y física para el autocuidado y la comunicación
- Capaz de comunicarse ya sea verbalmente o por escrito.
- Plenamente consciente del protocolo propuesto del estudio y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento.
- Todos los pacientes seleccionados deberían haber recibido autorización de su nefrólogo y cardiólogo de que son elegibles para comenzar un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión enumerados anteriormente
- Pacientes que no pueden realizar el programa de ejercicios.
- Pacientes que no recibieron la autorización del nefrólogo tratante de la unidad para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes intervencionistas
Los pacientes representarán sus propios controles (pre y post intervención), en la unidad de HD del Hospital Al Qassimi, Sharjah, Emiratos Árabes Unidos.
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Programa de ejercicio aeróbico intradiálisis de baja intensidad de 45 minutos por cada sesión de hemodiálisis durante los 6 meses de duración del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de reducción de urea (URR) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los últimos 6 meses), semana #9,14,18,22,27,31 y 1 año después de la intervención
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es nitrógeno ureico en sangre tomado antes y después de una sesión de diálisis
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Línea de base (promedio de los últimos 6 meses), semana #9,14,18,22,27,31 y 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de comportamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención de 6 meses y 1 año después de la intervención
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cuestionario
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al inicio, al final de la intervención de 6 meses y 1 año después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención de 6 meses y al año
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Cuestionario EQ-5D-5L
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al inicio, al final de la intervención de 6 meses y al año
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Síndrome de desnutrición-inflamación
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención de 6 meses y 1 año después de la intervención
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cuestionario
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al inicio, al final de la intervención de 6 meses y 1 año después de la intervención
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Ejercicio Nivel de condición física
Periodo de tiempo: Semana #1,9,14,18,22,27,31
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evaluado a través de la escala BORG (medición del nivel de esfuerzo) y la frecuencia cardíaca (pulso por minuto)
|
Semana #1,9,14,18,22,27,31
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Fósforo sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los últimos 6 meses), semana #9,14,18,22,27,31 y 1 año después de la intervención
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Prueba de sangre
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Línea de base (promedio de los últimos 6 meses), semana #9,14,18,22,27,31 y 1 año después de la intervención
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ácido β-aminoisobutírico (μM)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 6 meses
|
Prueba de sangre
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al inicio y después de la intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
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