- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131804
Wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych wśród pacjentów hemodializowanych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich na markery sercowo-metaboliczne, adekwatność dializ, jakość życia i efektywność kosztową
Pacjenci poddawani hemodializie (HD) mają obniżone funkcjonowanie fizyczne, zmniejszoną masę mięśniową i zmienioną jakość mięśni, a tym samym zwiększoną śmiertelność w porównaniu z ich populacją w tym samym wieku. Czynniki ryzyka obejmują siedzący tryb życia i zmieniony stan odżywienia [1]; Siedzący tryb życia lub brak ruchu jest znany jako czynnik ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych [2] i przyczynia się do nasilenia utraty energii białkowej (PEW), która jest opisywana jako utrata masy białkowej organizmu i zapasów paliwa [1]. W związku z tym pogarsza się stan zdrowia pacjentów z HD, aw konsekwencji ich jakość życia (QOL).
Badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe podczas HD poprawiają wydolność tlenową, ciśnienie krwi, tętno, siłę mięśni, skuteczność dializy i jakość życia; jednak takich badań nie przeprowadzono na pacjentach HD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) i nie ma protokołu wdrażania ćwiczeń w jednostkach HD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich [3-4]
Hipoteza: Ćwiczenia aerobowe w trakcie dializy spowodują znaczną poprawę wyników klinicznych, sercowo-metabolicznych i jakości życia oraz zmniejszą koszty opieki.
Główny cel badania:
- Zbadanie, czy ćwiczenia śróddializacyjne (IDE) w ramach rutynowej praktyki hemodializy w Zjednoczonych Emiratach Arabskich poprawią adekwatność dializy.
Cele drugorzędne badania:
- Zbadanie wpływu wyników klinicznych i sercowo-metabolicznych pacjentów z HD.
- Zbadaj, czy badanie poprawiłoby efektywność kosztową opieki zdrowotnej tej populacji pacjentów
- Zdefiniuj charakter programów IDE (intensywność, czas trwania, modalność) i wykonalność ich zastosowania w rutynowych ustawieniach.
Znaczenie tego badania:
- Pionierskie badania w krajach Bliskiego Wschodu i Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), w których po raz pierwszy zbadany zostanie wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na populację arabską.
- Przyczyni się to do określenia dokładnych strategii integracji w jednostce hemodializy w celu poprawy wyników klinicznych i sercowo-metabolicznych, jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej.
Przydatność tych badań dla ZEA
- Poprawi to koszty opieki zdrowotnej i zmniejszy marnotrawstwo kosztów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (szczupłe zarządzanie).
- Postawi ZEA na piedestale przed innymi krajami w integracji innowacyjnych metod w celu lepszej opieki nad pacjentami poddawanymi hemodializie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie śróddializacyjnego programu ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności trwającego 45 minut na każdą sesję HD przez 6 miesięcy trwania badania. Ćwiczenia będą dostosowane do możliwości każdego pacjenta HD (mierzone za pomocą VO2Max), nadzorowane przez fizjoterapeutę szpitalnego i zespół badawczy. Pacjentom zapewnione zostanie ciągłe wsparcie i zachęta, aby mogli ukończyć 45 minut ćwiczeń podczas każdej sesji HD. Dodatkowo pacjenci będą edukowani na temat korzyści zdrowotnych płynących z ćwiczeń i sposobów włączania bezpiecznych ćwiczeń do codziennego życia (przez asystentów badawczych).
Asystenci naukowi zostaną przeszkoleni przez głównego badacza (PI) w zakresie narzędzi badawczych i metod gromadzenia danych. Asystenci ci przeprowadzą 4 kwestionariusze (po 5 minut każdy) dla każdego pacjenta z HD oddzielnie i zbiorą dane z karty medycznej każdego pacjenta. Ocena odbędzie się podczas sesji HD.
Asystenci naukowi będą również zbierać z akt pacjenta wyniki badań krwi co miesiąc (istotne dla badania wymienionego w tabeli 1); dodatkowe potrzebne parametry zostaną przeanalizowane z tej samej próbki krwi, którą szpital już pobrał na potrzeby monitorowania pacjentów i zostaną przeanalizowane przez szpital za opłatą z funduszu badawczego. W celu oznaczenia kwasu β-aminoizomasłowego (BAIBA) – markera kardiometabolicznego, 5 ML próbki krwi od każdego pacjenta zostanie przetransportowane do specjalistycznego laboratorium w celu analizy.
Wszystkie parametry, z wyjątkiem danych demograficznych (zebranych tylko w t0), będą zbierane i monitorowane w 3 punktach czasowych: linia bazowa (t0), okres po interwencji (t1) i obserwacja (t2).
Narzędzia oceny obejmują
- Dane demograficzne: Wzrost - Waga - Wiek - Status społeczny i zawodowy - Choroby współistniejące - Poziom wykształcenia
- Markery biochemiczne: Białko C-reaktywne, Redukcja mocznika, Fosfor (P), BAIBA, Witamina D3, Parathormon, Produkt wapnia i fosforu
- Liczba dni hospitalizacji i nagłych sesji HD
- Kwestionariusz Zachowania Wysiłkowego składa się z 7 pytań służących ocenie poziomu aktywności pacjenta przed wdrożeniem programu. Będzie odzwierciedlać poziom aktywności i znaczenie pacjenta.
- Kwestionariusz Barriers to Physical Activity [5], który oprócz braku czynnika czasowego zawiera pytania dotyczące różnych kategorii specyficznych dla choroby i pacjenta barier dla aktywności fizycznej (bariery psychologiczne, fizyczne i ekonomiczne).
- Wskaźnik stanu zapalnego niedożywienia (MIS) [6]: Jest to kompleksowy system punktacji z istotnymi powiązaniami z prospektywną hospitalizacją i śmiertelnością, a także pomiarami odżywienia, stanu zapalnego i niedokrwistości w HD. MIS składa się z 10 elementów, z których każdy ma cztery poziomy nasilenia od 0 (normalny) do 3 (poważnie nieprawidłowy). Suma wszystkich 10 składników MIS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 30 (poważnie nieprawidłowy); wyższy wynik odzwierciedla cięższy stopień niedożywienia i stanu zapalnego. Arkusz punktacji składa się z czterech sekcji.
- Jakość życia (QOL) mierzona kwestionariuszem zdrowotnym EuroQOL-5 [7]. Ocenia 5 koncepcji zdrowotnych: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (praca, nauka, prace domowe oraz zajęcia rodzinne lub rekreacyjne), ból / dyskomfort oraz niepokój / depresja. Pacjenci mają do wyboru 5 opcji dla każdego pytania, aby opisać swój dzisiejszy stan zdrowia. Dodatkowo pacjenci muszą wskazać na skali od 0 do 100 swoją opinię na temat tego, jak dobry lub zły jest ich obecny stan zdrowia.
- Test wysiłku fizycznego: Monitorowanie tętna w celu oceny poziomu wykonanego wysiłku [8]
- Poziom sprawności fizycznej: mierz za pomocą skali Borga postrzeganego wysiłku [9]
Wszystkie kwestionariusze, które oryginalnie nie są arabskie, zostaną przetłumaczone na arabski (język lokalny), zanim zostaną zbadane przez 2 tłumaczy, których pierwszym językiem jest arabski. W kolejnym kroku każdy kwestionariusz zostanie przetłumaczony z powrotem na język angielski przez dietetyka, którego pierwszym językiem jest angielski i który zna również arabski. Wszystkie kwestionariusze zostaną zweryfikowane poprzez przeprowadzenie ich na 10 pacjentach i odpowiednią modyfikację ich wykonalności w odniesieniu do kultury, poziomu językowego i stopnia rozumienia pacjenta Emirates HD.
Fizjoterapeuta i asystenci naukowi będą odpowiedzialni za przeszkolenie pacjentów w zakresie programu ćwiczeń i rejestrowanie intensywności, czasu trwania i trybu ćwiczeń dla każdego pacjenta, a także dolegliwości pacjenta i przyczyny rezygnacji, jeśli takie istnieją. Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach sesji HD: nie jest wymagany żaden dodatkowy czas poza czasem HD. Podczas zabiegu pacjent przez cały czas będzie pod bezpośrednim nadzorem fizjoterapeuty i zespołu medycznego; w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu interwencja zostanie natychmiast przerwana.
Wielkość próby dobrano na podstawie dogodnego doboru próby. Do badania włączono pacjentów oddziału HD, którzy uzyskali zgodę zespołu medycznego, spełnili kryteria włączenia i wyrazili zgodę.
Dane będą analizowane za pomocą Pakietu Naukowego dla Nauk Społecznych wersja 18. Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Korelacje zostaną przeprowadzone za pomocą ANOVA. Efekt badania zostanie przeanalizowany za pomocą sparowanego testu t na danych ciągłych i chi-kwadrat na danych kategorycznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3500
- Al Qassimi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci HD z wybranych oddziałów HD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich na HD 3 razy w tygodniu
- Stabilny w HD (wolny od zagrażających życiu ostrych lub przewlekłych chorób, z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy)
- ≥ 3 miesiące na HD
- Niezależnie od płci (wiek ≥ 18 lat)
- Nie uprawia żadnej aktywności fizycznej
- Bez niedawnej hospitalizacji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku stanu OSTREGO)
- Przy pełnej zdolności poznawczej, psychiatrycznej i fizycznej do samoopieki i komunikacji
- Potrafi komunikować się werbalnie lub pisemnie
- W pełni świadomy proponowanego protokołu badania i zdolny do dostarczenia formularza zgody.
- Wszyscy wybrani pacjenci powinni otrzymać zgodę swojego nefrologa i kardiologa, że są uprawnieni do rozpoczęcia programu ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia wymienionych powyżej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać programu ćwiczeń
- Pacjenci, którzy nie otrzymali zgody nefrologa prowadzącego oddział na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy interwencji
Pacjenci będą reprezentować własne kontrole (przed i po interwencji) na oddziale HD szpitala Al Qassimi w Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie.
|
Śróddializacyjny program ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności trwający 45 minut na każdą sesję hemodializy przez 6 miesięcy trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik redukcji mocznika (URR) (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9,14,18,22,27,31 i rok po interwencji
|
jest to azot mocznikowy we krwi pobrany przed i po sesji dializy
|
Wartość wyjściowa (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9,14,18,22,27,31 i rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowania podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
|
kwestionariusz
|
na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i po 1 roku
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i po 1 roku
|
|
Zespół niedożywienia i zapalenia
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
|
kwestionariusz
|
na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
|
|
Poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień #1,9,14,18,22,27,31
|
oceniane zarówno poprzez skalę BORG (pomiar poziomu wysiłku), jak i tętno (tętno na minutę)
|
Tydzień #1,9,14,18,22,27,31
|
|
Fosfor w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9, 14, 18, 22, 27, 31 i 1 rok po interwencji
|
Badanie krwi
|
Punkt wyjściowy (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9, 14, 18, 22, 27, 31 i 1 rok po interwencji
|
|
Kwas β-aminoizomasłowy (μM)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
|
Badanie krwi
|
na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
- Sheng K, Zhang P, Chen L, Cheng J, Wu C, Chen J. Intradialytic exercise in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2014;40(5):478-90. doi: 10.1159/000368722. Epub 2014 Dec 9.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Mohseni R, Emami Zeydi A, Ilali E, Adib-Hajbaghery M, Makhlough A. The effect of intradialytic aerobic exercise on dialysis efficacy in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Oman Med J. 2013 Sep;28(5):345-9. doi: 10.5001/omj.2013.99.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Schito F, Angella F, Malagoli M, Tucci M, Cupisti A, Capitanini A, Regolisti G. Barriers to physical activity in chronic hemodialysis patients: a single-center pilot study in an Italian dialysis facility. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):169-75. doi: 10.1159/000355793. Epub 2014 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intradialityczne ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko