Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mirey Karavetian, Zayed University

Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych wśród pacjentów hemodializowanych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich na markery sercowo-metaboliczne, adekwatność dializ, jakość życia i efektywność kosztową

Pacjenci poddawani hemodializie (HD) mają obniżone funkcjonowanie fizyczne, zmniejszoną masę mięśniową i zmienioną jakość mięśni, a tym samym zwiększoną śmiertelność w porównaniu z ich populacją w tym samym wieku. Czynniki ryzyka obejmują siedzący tryb życia i zmieniony stan odżywienia [1]; Siedzący tryb życia lub brak ruchu jest znany jako czynnik ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych [2] i przyczynia się do nasilenia utraty energii białkowej (PEW), która jest opisywana jako utrata masy białkowej organizmu i zapasów paliwa [1]. W związku z tym pogarsza się stan zdrowia pacjentów z HD, aw konsekwencji ich jakość życia (QOL).

Badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe podczas HD poprawiają wydolność tlenową, ciśnienie krwi, tętno, siłę mięśni, skuteczność dializy i jakość życia; jednak takich badań nie przeprowadzono na pacjentach HD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) i nie ma protokołu wdrażania ćwiczeń w jednostkach HD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich [3-4]

Hipoteza: Ćwiczenia aerobowe w trakcie dializy spowodują znaczną poprawę wyników klinicznych, sercowo-metabolicznych i jakości życia oraz zmniejszą koszty opieki.

Główny cel badania:

- Zbadanie, czy ćwiczenia śróddializacyjne (IDE) w ramach rutynowej praktyki hemodializy w Zjednoczonych Emiratach Arabskich poprawią adekwatność dializy.

Cele drugorzędne badania:

  • Zbadanie wpływu wyników klinicznych i sercowo-metabolicznych pacjentów z HD.
  • Zbadaj, czy badanie poprawiłoby efektywność kosztową opieki zdrowotnej tej populacji pacjentów
  • Zdefiniuj charakter programów IDE (intensywność, czas trwania, modalność) i wykonalność ich zastosowania w rutynowych ustawieniach.

Znaczenie tego badania:

  • Pionierskie badania w krajach Bliskiego Wschodu i Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), w których po raz pierwszy zbadany zostanie wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na populację arabską.
  • Przyczyni się to do określenia dokładnych strategii integracji w jednostce hemodializy w celu poprawy wyników klinicznych i sercowo-metabolicznych, jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej.

Przydatność tych badań dla ZEA

  • Poprawi to koszty opieki zdrowotnej i zmniejszy marnotrawstwo kosztów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (szczupłe zarządzanie).
  • Postawi ZEA na piedestale przed innymi krajami w integracji innowacyjnych metod w celu lepszej opieki nad pacjentami poddawanymi hemodializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie śróddializacyjnego programu ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności trwającego 45 minut na każdą sesję HD przez 6 miesięcy trwania badania. Ćwiczenia będą dostosowane do możliwości każdego pacjenta HD (mierzone za pomocą VO2Max), nadzorowane przez fizjoterapeutę szpitalnego i zespół badawczy. Pacjentom zapewnione zostanie ciągłe wsparcie i zachęta, aby mogli ukończyć 45 minut ćwiczeń podczas każdej sesji HD. Dodatkowo pacjenci będą edukowani na temat korzyści zdrowotnych płynących z ćwiczeń i sposobów włączania bezpiecznych ćwiczeń do codziennego życia (przez asystentów badawczych).

Asystenci naukowi zostaną przeszkoleni przez głównego badacza (PI) w zakresie narzędzi badawczych i metod gromadzenia danych. Asystenci ci przeprowadzą 4 kwestionariusze (po 5 minut każdy) dla każdego pacjenta z HD oddzielnie i zbiorą dane z karty medycznej każdego pacjenta. Ocena odbędzie się podczas sesji HD.

Asystenci naukowi będą również zbierać z akt pacjenta wyniki badań krwi co miesiąc (istotne dla badania wymienionego w tabeli 1); dodatkowe potrzebne parametry zostaną przeanalizowane z tej samej próbki krwi, którą szpital już pobrał na potrzeby monitorowania pacjentów i zostaną przeanalizowane przez szpital za opłatą z funduszu badawczego. W celu oznaczenia kwasu β-aminoizomasłowego (BAIBA) – markera kardiometabolicznego, 5 ML próbki krwi od każdego pacjenta zostanie przetransportowane do specjalistycznego laboratorium w celu analizy.

Wszystkie parametry, z wyjątkiem danych demograficznych (zebranych tylko w t0), będą zbierane i monitorowane w 3 punktach czasowych: linia bazowa (t0), okres po interwencji (t1) i obserwacja (t2).

Narzędzia oceny obejmują

  • Dane demograficzne: Wzrost - Waga - Wiek - Status społeczny i zawodowy - Choroby współistniejące - Poziom wykształcenia
  • Markery biochemiczne: Białko C-reaktywne, Redukcja mocznika, Fosfor (P), BAIBA, Witamina D3, Parathormon, Produkt wapnia i fosforu
  • Liczba dni hospitalizacji i nagłych sesji HD
  • Kwestionariusz Zachowania Wysiłkowego składa się z 7 pytań służących ocenie poziomu aktywności pacjenta przed wdrożeniem programu. Będzie odzwierciedlać poziom aktywności i znaczenie pacjenta.
  • Kwestionariusz Barriers to Physical Activity [5], który oprócz braku czynnika czasowego zawiera pytania dotyczące różnych kategorii specyficznych dla choroby i pacjenta barier dla aktywności fizycznej (bariery psychologiczne, fizyczne i ekonomiczne).
  • Wskaźnik stanu zapalnego niedożywienia (MIS) [6]: Jest to kompleksowy system punktacji z istotnymi powiązaniami z prospektywną hospitalizacją i śmiertelnością, a także pomiarami odżywienia, stanu zapalnego i niedokrwistości w HD. MIS składa się z 10 elementów, z których każdy ma cztery poziomy nasilenia od 0 (normalny) do 3 (poważnie nieprawidłowy). Suma wszystkich 10 składników MIS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 30 (poważnie nieprawidłowy); wyższy wynik odzwierciedla cięższy stopień niedożywienia i stanu zapalnego. Arkusz punktacji składa się z czterech sekcji.
  • Jakość życia (QOL) mierzona kwestionariuszem zdrowotnym EuroQOL-5 [7]. Ocenia 5 koncepcji zdrowotnych: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (praca, nauka, prace domowe oraz zajęcia rodzinne lub rekreacyjne), ból / dyskomfort oraz niepokój / depresja. Pacjenci mają do wyboru 5 opcji dla każdego pytania, aby opisać swój dzisiejszy stan zdrowia. Dodatkowo pacjenci muszą wskazać na skali od 0 do 100 swoją opinię na temat tego, jak dobry lub zły jest ich obecny stan zdrowia.
  • Test wysiłku fizycznego: Monitorowanie tętna w celu oceny poziomu wykonanego wysiłku [8]
  • Poziom sprawności fizycznej: mierz za pomocą skali Borga postrzeganego wysiłku [9]

Wszystkie kwestionariusze, które oryginalnie nie są arabskie, zostaną przetłumaczone na arabski (język lokalny), zanim zostaną zbadane przez 2 tłumaczy, których pierwszym językiem jest arabski. W kolejnym kroku każdy kwestionariusz zostanie przetłumaczony z powrotem na język angielski przez dietetyka, którego pierwszym językiem jest angielski i który zna również arabski. Wszystkie kwestionariusze zostaną zweryfikowane poprzez przeprowadzenie ich na 10 pacjentach i odpowiednią modyfikację ich wykonalności w odniesieniu do kultury, poziomu językowego i stopnia rozumienia pacjenta Emirates HD.

Fizjoterapeuta i asystenci naukowi będą odpowiedzialni za przeszkolenie pacjentów w zakresie programu ćwiczeń i rejestrowanie intensywności, czasu trwania i trybu ćwiczeń dla każdego pacjenta, a także dolegliwości pacjenta i przyczyny rezygnacji, jeśli takie istnieją. Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach sesji HD: nie jest wymagany żaden dodatkowy czas poza czasem HD. Podczas zabiegu pacjent przez cały czas będzie pod bezpośrednim nadzorem fizjoterapeuty i zespołu medycznego; w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu interwencja zostanie natychmiast przerwana.

Wielkość próby dobrano na podstawie dogodnego doboru próby. Do badania włączono pacjentów oddziału HD, którzy uzyskali zgodę zespołu medycznego, spełnili kryteria włączenia i wyrazili zgodę.

Dane będą analizowane za pomocą Pakietu Naukowego dla Nauk Społecznych wersja 18. Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Korelacje zostaną przeprowadzone za pomocą ANOVA. Efekt badania zostanie przeanalizowany za pomocą sparowanego testu t na danych ciągłych i chi-kwadrat na danych kategorycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci HD z wybranych oddziałów HD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich na HD 3 razy w tygodniu
  • Stabilny w HD (wolny od zagrażających życiu ostrych lub przewlekłych chorób, z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy)
  • ≥ 3 miesiące na HD
  • Niezależnie od płci (wiek ≥ 18 lat)
  • Nie uprawia żadnej aktywności fizycznej
  • Bez niedawnej hospitalizacji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku stanu OSTREGO)
  • Przy pełnej zdolności poznawczej, psychiatrycznej i fizycznej do samoopieki i komunikacji
  • Potrafi komunikować się werbalnie lub pisemnie
  • W pełni świadomy proponowanego protokołu badania i zdolny do dostarczenia formularza zgody.
  • Wszyscy wybrani pacjenci powinni otrzymać zgodę swojego nefrologa i kardiologa, że ​​są uprawnieni do rozpoczęcia programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia wymienionych powyżej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać programu ćwiczeń
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali zgody nefrologa prowadzącego oddział na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy interwencji
Pacjenci będą reprezentować własne kontrole (przed i po interwencji) na oddziale HD szpitala Al Qassimi w Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie.
Śróddializacyjny program ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności trwający 45 minut na każdą sesję hemodializy przez 6 miesięcy trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik redukcji mocznika (URR) (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9,14,18,22,27,31 i rok po interwencji
jest to azot mocznikowy we krwi pobrany przed i po sesji dializy
Wartość wyjściowa (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9,14,18,22,27,31 i rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zachowania podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
kwestionariusz
na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i po 1 roku
Kwestionariusz EQ-5D-5L
na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i po 1 roku
Zespół niedożywienia i zapalenia
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
kwestionariusz
na początku badania, na koniec 6-miesięcznej interwencji i rok po interwencji
Poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień #1,9,14,18,22,27,31
oceniane zarówno poprzez skalę BORG (pomiar poziomu wysiłku), jak i tętno (tętno na minutę)
Tydzień #1,9,14,18,22,27,31
Fosfor w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9, 14, 18, 22, 27, 31 i 1 rok po interwencji
Badanie krwi
Punkt wyjściowy (średnia z ostatnich 6 miesięcy), tydzień nr 9, 14, 18, 22, 27, 31 i 1 rok po interwencji
Kwas β-aminoizomasłowy (μM)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
Badanie krwi
na początku badania i po 6 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intradialityczne ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności

Subskrybuj