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メトトレキサート、カフェイン、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチンに対するBMS-986195の同時投与の影響

2017年12月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な参加者におけるメトトレキサートおよびシトクロムP450 1A2、2C8、2C9、2C19、3A4、有機アニオントランスポーターポリペプチド1B1およびP-糖タンパク質のプローブ基質の単回用量薬物動態に対するBMS-986195の同時投与の影響

妊娠の可能性のない健康な男性と女性を対象とした薬物間相互作用研究。 メトトレキサート、カフェイン、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチンの薬物動態に対する BMS-986195 の効果を評価します。 BMS-986195 およびメトトレキサート、カフェイン、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチンの安全性に関するデータを収集します。 BMS-986195 の複数回投与の薬力学に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および手術歴および評価によって判断された健康な男性および女性（妊娠の可能性がない）参加者
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
  • スクリーニング時の正常な腎機能

除外基準:

  • 過去3か月間、月に15日以上発生すると定義される慢性頭痛（例、片頭痛、群発頭痛）の病歴
  • エナジードリンクを含むカフェイン離脱に関連した頭痛の病歴
  • 失神、起立性不安定症、または再発性めまいの病歴

他のプロトコルで定義された包含基準および除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトトレキサート
メトトレキサート単回経口投与、その後指定日にロイコボリン単回経口投与、その後BMS-986195とメトトレキサート単回経口投与、その後指定日にロイコボリン単回経口投与
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
薬：メトトレキサート
指定日指定用量
薬：BMS-986195
指定された日に指定された量
実験的：シトクロム P450 とトランスポーター基質
カフェイン、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチンの特定日の単回経口投与、BMS-986195 特定日の複数回経口投与、およびBMS-986195とカフェイン、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチンを指定日に単回経口投与する。
薬：ジゴキシン
指定日指定用量
薬：BMS-986195
指定された日に指定された量
薬：カフェイン
指定された日に指定された量
薬：モンテルカスト
指定された日に指定された量
薬：フルルビプロフェン
指定された日に指定された量
薬：オメプラゾール
指定された日に指定された量
薬：ミダゾラム
指定された日に指定された量
薬：プラバスタチン
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大26日間
血漿濃度によって測定される
最大26日間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：最大26日間
血漿濃度によって測定される
最大26日間
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：最大26日間
血漿濃度によって測定される
最大26日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長28日間
研究者の評価によって測定される
最長28日間
重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大45日間
研究者の評価によって測定される
最大45日間
中止に至った有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長28日間
研究者の評価によって測定される
最長28日間
バイタルサイン測定異常のある参加者の数
時間枠：最長28日間
最長28日間
心電図異常のある参加者の数
時間枠：最長28日間
最長28日間
臨床検査結果に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：最長28日間
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月13日

一次修了 (実際)

2017年11月5日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM014-013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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