Virkninger af samtidig administration af BMS-986195 på Methotrexat, Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin og Pravastatin
13. december 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Effekter af samtidig administration af BMS-986195 på enkeltdosis-farmakokinetikken af methotrexat og probesubstrater for Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, Organic Anion Transporter Polypeptide 1B1 og P-glycoprotein in Healthy Participants
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske mænd og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.
Vurder effekten af BMS-986195 på farmakokinetikken af methotrexat, koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin og pravastatin.
Indsaml data om sikkerheden af BMS-986195 og methotrexat, koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin og pravastatin.
Indsaml data om flerdosis farmakodynamik af BMS-986195.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige (ikke i den fødedygtige alder) deltagere som bestemt af medicinsk og kirurgisk historie og vurderinger
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
- Normal nyrefunktion ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk hovedpine (f.eks. migræne, klyngehovedpine), defineret som forekommende 15 dage eller mere om måneden i løbet af de foregående 3 måneder
- Historie om hovedpine relateret til koffein abstinenser, herunder energidrikke
- Anamnese med synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbagevendende svimmelhed
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methotrexat
Methotrexat enkelt oral dosis efterfulgt af leucovorin enkelt oral dosis på specificerede dage efterfulgt af BMS-986195 sammen med methotrexat enkelt oral dosis efterfulgt af leucovorin enkelt oral dosis på specificerede dage
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Cytochrome P450 og Transporter-substrater
Koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin og pravastatin enkelt oral dosis på specificerede dage, BMS-986195 multipel oral dosis administration på specificerede dage og BMS-986195 administreret sammen med koffein, montelukast, flurbiprofen, omepram, digoxin, midazol, midazol, og pravastatin enkelt oral dosis på specificerede dage.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Målt ved plasmakoncentrationer
|
Op til 26 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Målt ved plasmakoncentrationer
|
Op til 26 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Målt ved plasmakoncentrationer
|
Op til 26 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Målt ved efterforskers vurdering
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Målt ved efterforskers vurdering
|
Op til 45 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Målt ved efterforskers vurdering
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i måling af vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med markante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Vitaminer
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Digoxin
- Midazolam
- Montelukast
- Leucovorin
- Methotrexat
- Pravastatin
- Branebrutinib
- Koffein
- Omeprazol
- Flurbiprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IM014-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Leucovorin
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttetKolorektale neoplasmerJapan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Serono International SAAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Marks, John, M.D.AfsluttetRektale neoplasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.Trukket tilbageAdenokarcinom i maven | Adenokarcinom gastroøsofagealt overgangsområdeForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanMackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial... og andre samarbejdspartnereUkendtAdenocarcinom | TyktarmssygdommeTaiwan