Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della somministrazione concomitante di BMS-986195 su metotrexato, caffeina, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina

13 dicembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetti della somministrazione concomitante di BMS-986195 sulla farmacocinetica a dose singola di metotrexato e substrati sonda per citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e glicoproteina P in partecipanti sani

Studio di interazione farmaco-farmaco in uomini e donne sani non in età fertile. Valutare l'effetto di BMS-986195 sulla farmacocinetica di metotrexato, caffeina, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina. Raccogliere dati sulla sicurezza di BMS-986195 e metotrexato, caffeina, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina. Raccogli dati sulla farmacodinamica a dosi multiple di BMS-986195.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile) come determinato dall'anamnesi e dalle valutazioni mediche e chirurgiche
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi
  • Funzionalità renale normale allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di cefalea cronica (p. es., emicrania, cefalea a grappolo), definita come comparsa per 15 giorni o più al mese, nei 3 mesi precedenti
  • Storia di mal di testa legati all'astinenza da caffeina, comprese le bevande energetiche
  • Storia di sincope, instabilità ortostatica o vertigini ricorrenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Dose orale singola di metotrexato seguita da dose orale singola di leucovorin in giorni specifici seguita da BMS-986195 co-somministrata con dose orale singola di metotrexato seguita da dose orale singola di leucovorin in giorni specifici
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Metotrexato
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986195
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Citocromo P450 e substrati trasportatori
Singola dose orale di caffeina, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina in giorni specificati, BMS-986195 somministrazione di dosi orali multiple in giorni specificati e BMS-986195 co-somministrato con caffeina, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina, e pravastatina singola dose orale in giorni specifici.
Droga: Digossina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986195
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Caffeina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Montelukast
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Flurbiprofene
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Omeprazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Midazolam
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pravastatina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 26 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 26 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie della misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM014-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucovorin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi