Влияние одновременного введения BMS-986195 на метотрексат, кофеин, монтелукаст, флурбипрофен, омепразол, мидазолам, дигоксин и правастатин
13 декабря 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Влияние одновременного введения BMS-986195 на фармакокинетику однократной дозы метотрексата и зондовых субстратов для цитохрома P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, полипептида переносчика органических анионов 1B1 и P-гликопротеина у здоровых участников
Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых мужчин и женщин, не способных к деторождению.
Оценить влияние BMS-986195 на фармакокинетику метотрексата, кофеина, монтелукаста, флурбипрофена, омепразола, мидазолама, дигоксина и правастатина.
Соберите данные о безопасности BMS-986195 и метотрексата, кофеина, монтелукаста, флурбипрофена, омепразола, мидазолама, дигоксина и правастатина.
Соберите данные о фармакодинамике многократного приема BMS-986195.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола (не детородного возраста) согласно данным медицинского и хирургического анамнеза и оценок.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
- Нормальная функция почек при скрининге
Критерий исключения:
- Хронические головные боли в анамнезе (например, мигрени, кластерные головные боли), определяемые как возникающие 15 дней или более в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
- История головных болей, связанных с отказом от кофеина, включая энергетические напитки.
- История обморока, ортостатической нестабильности или рецидивирующего головокружения
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метотрексат
Однократная пероральная доза метотрексата с последующей однократной пероральной дозой лейковорина в определенные дни с последующим однократным пероральным введением BMS-986195 с однократной пероральной дозой метотрексата с последующим однократным пероральным приемом лейковорина в определенные дни
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Цитохром P450 и транспортерные субстраты
Кофеин, монтелукаст, флурбипрофен, омепразол, мидазолам, дигоксин и правастатин однократно перорально в определенные дни, многократный пероральный прием BMS-986195 в определенные дни и BMS-986195 совместно с кофеином, монтелукастом, флурбипрофеном, омепразолом, мидазоламом, дигоксином, и однократная пероральная доза правастатина в определенные дни.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 26 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 26 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 26 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 26 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 26 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измерено по оценке следователя
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 45 дней
|
Измерено по оценке следователя
|
До 45 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измерено по оценке следователя
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с аномалиями измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дигоксин
- Мидазолам
- Монтелукаст
- Лейковорин
- Метотрексат
- Правастатин
- Бранебрутиниб
- Кофеин
- Омепразол
- Флурбипрофен
Другие идентификационные номера исследования
- IM014-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лейковорин
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Technische Universität DresdenЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в печеньГермания, Австрия