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Effets de l'administration concomitante de BMS-986195 sur le méthotrexate, la caféine, le montélukast, le flurbiprofène, l'oméprazole, le midazolam, la digoxine et la pravastatine

13 décembre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effets de l'administration concomitante de BMS-986195 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de méthotrexate et de substrats de sonde pour le cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 et la glycoprotéine P chez des participants sains

Étude des interactions médicamenteuses chez des hommes et des femmes en bonne santé non en âge de procréer. Évaluer l'effet du BMS-986195 sur la pharmacocinétique du méthotrexate, de la caféine, du montélukast, du flurbiprofène, de l'oméprazole, du midazolam, de la digoxine et de la pravastatine. Recueillir des données sur la sécurité du BMS-986195 et du méthotrexate, de la caféine, du montélukast, du flurbiprofène, de l'oméprazole, du midazolam, de la digoxine et de la pravastatine. Recueillir des données sur la pharmacodynamique à doses multiples de BMS-986195.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer) tels que déterminés par les antécédents médicaux et chirurgicaux et les évaluations
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
  • Fonction rénale normale au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maux de tête chroniques (p. ex., migraines, céphalées en grappe), définis comme survenant 15 jours ou plus par mois, au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maux de tête liés au sevrage de la caféine, y compris les boissons énergisantes
  • Antécédents de syncope, d'instabilité orthostatique ou d'étourdissements récurrents

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Dose orale unique de méthotrexate suivie d'une dose orale unique de leucovorine à des jours spécifiés, suivie de BMS-986195 co-administré avec une dose orale unique de méthotrexate suivie d'une dose orale unique de leucovorine à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Méthotrexate
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986195
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cytochrome P450 et substrats transporteurs
Caféine, montélukast, flurbiprofène, oméprazole, midazolam, digoxine et pravastatine en dose orale unique à des jours spécifiés, BMS-986195 administration de doses orales multiples à des jours spécifiés et BMS-986195 co-administré avec de la caféine, du montélukast, du flurbiprofène, de l'oméprazole, du midazolam, de la digoxine, et dose orale unique de pravastatine à des jours précis.
Médicament: Digoxine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986195
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Caféine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Montelukast
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Flurbiprofène
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oméprazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Midazolam
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pravastatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 26 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 26 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 45 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 45 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de mesure des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM014-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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