BMS-986195:n samanaikaisen annon vaikutukset metotreksaattiin, kofeiiniin, montelukastiin, flurbiprofeeniin, omepratsoliin, midatsolaamiin, digoksiiniin ja pravastatiiniin
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-986195:n samanaikaisen annon vaikutukset metotreksaatin ja koetinsubstraattien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan sytokromi P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 ja P-terveysparglykoprotipinanteissa
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
Arvioi BMS-986195:n vaikutus metotreksaatin, kofeiinin, montelukastin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin, digoksiinin ja pravastatiinin farmakokinetiikkaan.
Kerää tietoja BMS-986195:n ja metotreksaatin, kofeiinin, montelukastin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin, digoksiinin ja pravastatiinin turvallisuudesta.
Kerää tietoja BMS-986195:n usean annoksen farmakodynamiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä) osallistujat lääketieteellisen ja kirurgisen historian ja arvioiden perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen päänsärky (esim. migreeni, ryhmäpäänsärky), joka määritellään esiintyväksi vähintään 15 päivää kuukaudessa, viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kofeiinin vieroittamiseen liittyvät päänsäryt, mukaan lukien energiajuomat
- Aiempi pyörtyminen, ortostaattinen epävakaus tai toistuva huimaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti
Metotreksaatin kerta-annos, jota seuraa kerta-annos leukovoriinia tiettyinä päivinä ja sen jälkeen BMS-986195 yhdessä metotreksaatin kerta-annoksen kanssa suun kautta ja sen jälkeen leukovoriinin kerta-annos suun kautta tiettyinä päivinä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Sytochrome P450 ja Transporter Substraatit
Kofeiini, montelukasti, flurbiprofeeni, omepratsoli, midatsolaami, digoksiini ja pravastatiini kerta-annos suun kautta tiettyinä päivinä, BMS-986195 useita suun kautta annettuja annoksia tiettyinä päivinä ja BMS-986195 annettuna yhdessä kofeiinin, montelukastin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midaksin kanssa ja pravastatiinin kerta-annos suun kautta tiettyinä päivinä.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
|
Jopa 26 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
|
Jopa 26 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
|
Jopa 26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mitattu tutkijan arvioinnilla
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Mitattu tutkijan arvioinnilla
|
Jopa 45 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat johtivat lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mitattu tutkijan arvioinnilla
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen mittauspoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Digoksiini
- Midatsolaami
- Montelukast
- Leukovoriini
- Metotreksaatti
- Pravastatiini
- Branebrutinibi
- Kofeiini
- Omepratsoli
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM014-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina