Efeitos da administração concomitante de BMS-986195 em metotrexato, cafeína, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efeitos da administração concomitante de BMS-986195 na farmacocinética de dose única de metotrexato e substratos de sonda para citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 e glicoproteína P em participantes saudáveis
Estudo de interação medicamentosa em homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar.
Avalie o efeito de BMS-986195 na farmacocinética de metotrexato, cafeína, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina.
Colete dados sobre a segurança de BMS-986195 e metotrexato, cafeína, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina.
Colete dados sobre a farmacodinâmica de doses múltiplas de BMS-986195.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), conforme determinado pelo histórico e avaliações médicas e cirúrgicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Função renal normal na triagem
Critério de exclusão:
- História de dores de cabeça crônicas (por exemplo, enxaquecas, dores de cabeça em salvas), definidas como ocorrendo 15 dias ou mais por mês, nos últimos 3 meses
- Histórico de dores de cabeça relacionadas à abstinência de cafeína, incluindo bebidas energéticas
- História de síncope, instabilidade ortostática ou tontura recorrente
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metotrexato
Dose oral única de metotrexato seguida de dose oral única de leucovorina em dias especificados, seguida de BMS-986195 coadministrado com dose oral única de metotrexato, seguida de dose oral única de leucovorina em dias especificados
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Citocromo P450 e Substratos Transportadores
Cafeína, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina dose oral única em dias especificados, BMS-986195 administração de dose oral múltipla em dias especificados e BMS-986195 coadministrado com cafeína, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina, e dose oral única de pravastatina em dias específicos.
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 26 dias
|
Medido por concentrações plasmáticas
|
Até 26 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 26 dias
|
Medido por concentrações plasmáticas
|
Até 26 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 26 dias
|
Medido por concentrações plasmáticas
|
Até 26 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
|
Medido pela avaliação do investigador
|
Até 28 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 45 dias
|
Medido pela avaliação do investigador
|
Até 45 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Até 28 dias
|
Medido pela avaliação do investigador
|
Até 28 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades na medição dos sinais vitais
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Número de participantes com anormalidades marcantes nos resultados dos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
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- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de proteína quinase
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Digoxina
- Midazolam
- Montelucaste
- Leucovorina
- Metotrexato
- Pravastatina
- Branebrutinibe
- Cafeína
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IM014-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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