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Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-986195 auf Methotrexat, Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-986195 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Methotrexat und Sondensubstraten für Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, organisches Anionentransporter-Polypeptid 1B1 und P-Glykoprotein bei gesunden Teilnehmern

Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Männern und Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Bewerten Sie die Wirkung von BMS-986195 auf die Pharmakokinetik von Methotrexat, Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin. Sammeln Sie Daten zur Sicherheit von BMS-986195 und Methotrexat, Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin. Sammeln Sie Daten zur Pharmakodynamik bei Mehrfachdosierung von BMS-986195.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer gemäß medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte und Beurteilungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Normale Nierenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzen (z. B. Migräne, Cluster-Kopfschmerzen), definiert als Auftreten an 15 Tagen oder mehr pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Koffeinentzug, einschließlich Energy-Drinks
  • Vorgeschichte von Synkopen, orthostatischer Instabilität oder wiederkehrendem Schwindel

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Eine orale Einzeldosis Methotrexat, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Leucovorin an bestimmten Tagen, gefolgt von BMS-986195 zusammen mit einer oralen Einzeldosis Methotrexat, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Leucovorin an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Methotrexat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986195
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Cytochrom P450 und Transportersubstrate
Einzeldosis von Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin an bestimmten Tagen, BMS-986195-Verabreichung mehrerer oraler Dosen an bestimmten Tagen und BMS-986195 zusammen mit Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin, und eine orale Einzeldosis Pravastatin an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: Digoxin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986195
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Koffein
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Montelukast
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Flurbiprofen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Omeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Midazolam
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pravastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Vitalzeichenmessung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten bei den klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM014-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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