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BMS-986195 联合用药对甲氨蝶呤、咖啡因、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑、地高辛和普伐他汀的影响

2017年12月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986195 联合给药对甲氨蝶呤和探针底物对健康参与者细胞色素 P450 1A2、2C8、2C9、2C19、3A4、有机阴离子转运蛋白多肽 1B1 和 P-糖蛋白的单剂量药代动力学的影响

在没有生育能力的健康男性和女性中进行的药物相互作用研究。 评估 BMS-986195 对甲氨蝶呤、咖啡因、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑、地高辛和普伐他汀的药代动力学的影响。 收集 BMS-986195 和甲氨蝶呤、咖啡因、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑、地高辛和普伐他汀的安全性数据。 收集 BMS-986195 的多剂量药效学数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Development, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据医疗和手术史和评估确定的健康男性和女性（不具有生育能力）参与者
  • 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内
  • 筛查时肾功能正常

排除标准：

  • 慢性头痛病史（例如，偏头痛、丛集性头痛），定义为在过去 3 个月内每月发生 15 天或更长时间
  • 与咖啡因戒断有关的头痛史，包括能量饮料
  • 晕厥、体位不稳或反复头晕的病史

其他协议定义的包含和排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤单次口服给药，随后在指定日期亚叶酸单次口服给药，随后 BMS-986195 与甲氨蝶呤单次口服给药，随后在指定日期亚叶酸单次口服给药
药品：亚叶酸
特定日期的特定剂量
药品：甲氨蝶呤
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986195
特定日期的特定剂量
实验性的：细胞色素 P450 和转运底物
咖啡因、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑、地高辛和普伐他汀在指定日期单次口服给药，BMS-986195在指定日期多次口服给药，BMS-986195与咖啡因、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑、地高辛联合给药，和普伐他汀在特定日期单次口服。
药品：地高辛
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986195
特定日期的特定剂量
药品：咖啡因
特定日期的特定剂量
药品：孟鲁司特
特定日期的特定剂量
药品：氟比洛芬
特定日期的特定剂量
药品：奥美拉唑
特定日期的特定剂量
药品：咪达唑仑
特定日期的特定剂量
药品：普伐他汀
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 26 天
通过血浆浓度测量
长达 26 天
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 26 天
通过血浆浓度测量
长达 26 天
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：长达 26 天
通过血浆浓度测量
长达 26 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
体检异常参加人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 28 天
由研究者评估衡量
长达 28 天
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多 45 天
由研究者评估衡量
最多 45 天
因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：长达 28 天
由研究者评估衡量
长达 28 天
生命体征测量异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
心电图异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
临床实验室测试结果有明显异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
长达 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月13日

初级完成 (实际的)

2017年11月5日

研究完成 (实际的)

2017年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM014-013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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