Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gelijktijdige toediening van BMS-986195 op methotrexaat, cafeïne, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine

13 december 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effecten van gelijktijdige toediening van BMS-986195 op de farmacokinetiek van een enkele dosis van methotrexaat en sondesubstraten voor cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, organisch aniontransportpolypeptide 1B1 en P-glycoproteïne bij gezonde deelnemers

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Beoordeel het effect van BMS-986195 op de farmacokinetiek van methotrexaat, cafeïne, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine. Verzamel gegevens over de veiligheid van BMS-986195 en methotrexaat, cafeïne, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine. Verzamel gegevens over de farmacodynamiek van meerdere doses van BMS-986195.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet in de vruchtbare leeftijd) deelnemers zoals bepaald door medische en chirurgische geschiedenis en beoordelingen
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  • Normale nierfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn (bijv. Migraine, clusterhoofdpijn), gedefinieerd als optredend 15 dagen of meer per maand, gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van hoofdpijn gerelateerd aan cafeïneontwenning, inclusief energiedrankjes
  • Geschiedenis van syncope, orthostatische instabiliteit of terugkerende duizeligheid

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
Methotrexaat enkelvoudige orale dosis gevolgd door leucovorine enkelvoudige orale dosis op bepaalde dagen gevolgd door BMS-986195 gelijktijdig toegediend met methotrexaat enkelvoudige orale dosis gevolgd door leucovorine enkelvoudige orale dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986195
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Cytochroom P450 en transportersubstraten
Cafeïne, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine enkele orale dosis op gespecificeerde dagen, BMS-986195 meervoudige orale toediening op gespecificeerde dagen, en BMS-986195 samen toegediend met cafeïne, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine, en pravastatine enkele orale dosis op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: Digoxine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986195
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cafeïne
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Montelukast
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Flurbiprofen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Omeprazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Midazolam
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pravastatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 26 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 26 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 26 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 45 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in de meting van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM014-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren