이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Methotrexate, Caffeine, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazole, Midazolam, Digoxin 및 Pravastatin에 대한 BMS-986195의 병용 투여 효과

2017년 12월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-986195의 병용 투여가 건강한 참가자의 사이토크롬 P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, 유기 음이온 수송체 폴리펩티드 1B1 및 P-당단백질에 대한 메토트렉세이트 및 프로브 기질의 단일 용량 약동학에 미치는 영향

가임 가능성이 없는 건강한 남성과 여성을 대상으로 한 약물-약물 상호작용 연구. 메토트렉세이트, 카페인, 몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 디곡신 및 프라바스타틴의 약동학에 대한 BMS-986195의 효과를 평가합니다. BMS-986195 및 메토트렉세이트, 카페인, 몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 디곡신 및 프라바스타틴의 안전성에 대한 데이터를 수집합니다. BMS-986195의 다회 투여 약력학에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 및 수술 이력 및 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 참여자
  • 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
  • 스크리닝 시 정상 신장 기능

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 발생하는 것으로 정의되는 만성 두통(예: 편두통, 군집성 두통)의 병력
  • 에너지 음료를 포함한 카페인 금단 증상과 관련된 두통의 병력
  • 실신, 기립성 불안정 또는 재발성 현기증의 병력

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 단회 경구 투여 후 지정된 날에 류코보린 단일 경구 투여 후 BMS-986195와 메토트렉세이트 단일 경구 투여 후 특정 날에 류코보린 단일 경구 투여
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 메토트렉세이트
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986195
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 사이토크롬 P450 및 트랜스포터 기질
카페인, 몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 디곡신 및 프라바스타틴 특정일에 단일 경구 투여, BMS-986195 지정된 날짜에 다중 경구 투여, 및 BMS-986195 카페인, 몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 디곡신, 및 특정 날짜에 프라바스타틴 단일 경구 투여.
의약품: 디곡신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986195
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카페인
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 몬테루카스트
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루비프로펜
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 오메프라졸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 미다졸람
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 프라바스타틴
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 26일
혈장 농도로 측정
최대 26일
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 26일
혈장 농도로 측정
최대 26일
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 26일
혈장 농도로 측정
최대 26일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
조사자 평가에 의해 측정됨
최대 28일
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 45일
조사자 평가에 의해 측정됨
최대 45일
중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
조사자 평가에 의해 측정됨
최대 28일
활력 징후 측정 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
임상 실험실 검사 결과에 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM014-013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

류코보린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다