Účinky současného podávání BMS-986195 na methotrexát, kofein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin a pravastatin
13. prosince 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účinky současného podávání BMS-986195 na farmakokinetiku jednorázové dávky methotrexátu a sondových substrátů pro cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, organický aniontový transportní polypeptid 1B1 a P-glykoprotein u zdravých účastníků
Studie lékových interakcí u zdravých mužů a žen, kteří nejsou v plodném věku.
Zhodnoťte účinek BMS-986195 na farmakokinetiku metotrexátu, kofeinu, montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu, digoxinu a pravastatinu.
Sbírejte údaje o bezpečnosti BMS-986195 a metotrexátu, kofeinu, montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu, digoxinu a pravastatinu.
Shromážděte data o farmakodynamice více dávek BMS-986195.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění) podle lékařské a chirurgické anamnézy a hodnocení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
- Normální funkce ledvin při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Chronické bolesti hlavy v anamnéze (např. migrény, klastrové bolesti hlavy), definované jako vyskytující se 15 dní nebo více v měsíci, během předchozích 3 měsíců
- Historie bolestí hlavy souvisejících s vysazením kofeinu, včetně energetických nápojů
- Synkopa, ortostatická nestabilita nebo opakující se závratě v anamnéze
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methotrexát
Jednorázová perorální dávka methotrexátu následovaná jednotlivou perorální dávkou leukovorinu ve stanovené dny a následně BMS-986195 podávaným společně s jednotlivou perorální dávkou methotrexátu následovanou jednotlivou perorální dávkou leukovorinu ve stanovené dny
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Cytochrom P450 a transportní substráty
Kofein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin a pravastatin v jedné perorální dávce ve stanovené dny, vícenásobné perorální podání BMS-986195 ve stanovené dny a BMS-986195 podávané společně s kofeinem, montelukastem, flurbiprofenem, middigazolamem, a pravastatin v jedné perorální dávce ve stanovené dny.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 26 dní
|
Měřeno plazmatickými koncentracemi
|
Až 26 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 26 dní
|
Měřeno plazmatickými koncentracemi
|
Až 26 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až 26 dní
|
Měřeno plazmatickými koncentracemi
|
Až 26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
|
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 45 dní
|
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 28 dní
|
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory proteinkinázy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Digoxin
- Midazolam
- Montelukast
- Leukovorin
- Methotrexát
- Pravastatin
- Branebrutinib
- Kofein
- Omeprazol
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- IM014-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .