Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania BMS-986195 na metotreksat, kofeinę, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksynę i prawastatynę

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ jednoczesnego podawania BMS-986195 na farmakokinetykę pojedynczej dawki metotreksatu i substratów sondujących dla cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, polipeptydu 1B1 transportera anionów organicznych i glikoproteiny P u zdrowych uczestników

Badanie interakcji lek-lek u zdrowych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Ocena wpływu BMS-986195 na farmakokinetykę metotreksatu, kofeiny, montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu, digoksyny i prawastatyny. Zbierz dane dotyczące bezpieczeństwa BMS-986195 i metotreksatu, kofeiny, montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu, digoksyny i prawastatyny. Zbierz dane dotyczące farmakodynamiki wielokrotnych dawek BMS-986195.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (nie mogący zajść w ciążę), jak określono na podstawie wywiadu medycznego i chirurgicznego oraz ocen
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych bólów głowy (np. migreny, klasterowe bóle głowy), zdefiniowanych jako występujące co najmniej 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny, w tym napojów energetycznych
  • Historia omdleń, niestabilności ortostatycznej lub nawracających zawrotów głowy

Zastosowanie mogą mieć inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Pojedyncza dawka doustna metotreksatu, a następnie pojedyncza dawka doustna leukoworyny w określone dni, a następnie BMS-986195 podawany w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką metotreksatu, a następnie pojedyncza dawka doustna leukoworyny w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Metotreksat
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986195
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Substraty cytochromu P450 i transporterów
Kofeina, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksyna i prawastatyna pojedyncza dawka doustna w określone dni, BMS-986195 podawanie wielokrotnych dawek doustnych w określone dni oraz BMS-986195 podawany jednocześnie z kofeiną, montelukastem, flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem, digoksyną, i prawastatyny w pojedynczej dawce doustnej w określone dni.
Lek: Digoksyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986195
Określona dawka w określone dni
Lek: Kofeina
Określona dawka w określone dni
Lek: Montelukast
Określona dawka w określone dni
Lek: Flurbiprofen
Określona dawka w określone dni
Lek: Omeprazol
Określona dawka w określone dni
Lek: Midazolam
Określona dawka w określone dni
Lek: Prawastatyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 26 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 26 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 26 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 26 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 26 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 28 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 45 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 45 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM014-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj