Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986195 egyidejű alkalmazásának hatásai a metotrexátra, koffeinre, montelukasztra, flurbiprofenre, omeprazolra, midazolámra, digoxinra és pravasztatinra

2017. december 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986195 egyidejű adagolásának hatásai a metotrexát és a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, szerves anion transzporter polipeptid 1B1 és P szonda szubsztrátjainak egyszeri farmakokinetikájára az egészségügyben található glikoproticipinekben

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges férfiakon és nem fogamzóképes nőkön. Értékelje a BMS-986195 hatását a metotrexát, koffein, montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin és pravasztatin farmakokinetikájára. Gyűjtsön adatokat a BMS-986195 és a metotrexát, koffein, montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin és pravasztatin biztonságosságáról. Gyűjtsön adatokat a BMS-986195 többszörös dózisú farmakodinámiájáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női (nem fogamzóképes) résztvevők az orvosi és műtéti előzmények és értékelések alapján
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
  • Normál veseműködés a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fejfájás (pl. migrén, cluster fejfájás) a kórtörténetben, havi 15 vagy több napon át, az elmúlt 3 hónapban
  • A koffeinelvonáshoz kapcsolódó fejfájás anamnézisében, beleértve az energiaitalokat is
  • Előzményben ájulás, ortosztatikus instabilitás vagy visszatérő szédülés

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát
A metotrexát egyszeri orális adagja, majd a leukovorin egyszeri orális adagja meghatározott napokon, majd a BMS-986195 egyszeri orális adag metotrexáttal, majd a leukovorin egyszeri orális adagja meghatározott napokon
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Metotrexát
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986195
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Citokróm P450 és transzporter szubsztrátok
Koffein, montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin és pravasztatin egyszeri orális adag meghatározott napokon, BMS-986195 többszörös orális adagolás meghatározott napokon és BMS-986195 koffeinnel, montelukaszttal, flurbiprofénnel, omeprazollal, midannal, omeprazollal, midannal. és a pravasztatin egyszeri orális adagja meghatározott napokon.
Drog: Digoxin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986195
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Koffein
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Montelukast
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Flurbiprofen
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Omeprazol
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Midazolam
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Pravasztatin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 26 nap
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 26 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 26 nap
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 26 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Akár 26 nap
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 26 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 28 nap
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 45 napig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a kezelés abbahagyásához
Időkeret: Akár 28 nap
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 28 nap
Azok a résztvevők száma, akiknél az életjel mérési eltérései vannak
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az elektrokardiogram eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős eltérések mutatkoztak a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM014-013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel