Efectos de la administración concomitante de BMS-986195 sobre metotrexato, cafeína, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y pravastatina
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efectos de la administración concomitante de BMS-986195 sobre la farmacocinética de dosis única de metotrexato y sustratos de sonda para el citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y glicoproteína P en participantes sanos
Estudio de interacción fármaco-fármaco en hombres y mujeres sanos no en edad fértil.
Evaluar el efecto de BMS-986195 sobre la farmacocinética de metotrexato, cafeína, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y pravastatina.
Recopile datos sobre la seguridad de BMS-986195 y metotrexato, cafeína, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y pravastatina.
Recopile datos sobre la farmacodinámica de dosis múltiples de BMS-986195.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil) según lo determinado por el historial y las evaluaciones médicas y quirúrgicas
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Función renal normal en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolores de cabeza crónicos (p. ej., migrañas, dolores de cabeza en racimo), definidos como que ocurren 15 días o más al mes, durante los 3 meses anteriores
- Antecedentes de dolores de cabeza relacionados con la abstinencia de cafeína, incluidas las bebidas energéticas
- Antecedentes de síncope, inestabilidad ortostática o mareos recurrentes
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metotrexato
Dosis oral única de metotrexato seguida de una dosis oral única de leucovorina en días específicos seguido de BMS-986195 coadministrado con una dosis oral única de metotrexato seguida de una dosis oral única de leucovorina en días específicos
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Citocromo P450 y sustratos transportadores
Cafeína, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y dosis oral única de pravastatina en días específicos, BMS-986195 administración de dosis múltiples por vía oral en días específicos y BMS-986195 coadministrado con cafeína, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina, y dosis oral única de pravastatina en días específicos.
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
|
Medido por concentraciones plasmáticas
|
Hasta 26 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
|
Medido por concentraciones plasmáticas
|
Hasta 26 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
|
Medido por concentraciones plasmáticas
|
Hasta 26 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Medido por la evaluación del investigador
|
Hasta 28 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
|
Medido por la evaluación del investigador
|
Hasta 45 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Medido por la evaluación del investigador
|
Hasta 28 días
|
|
Número de participantes con anomalías en la medición de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
|
|
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Digoxina
- Midazolam
- Montelukast
- Leucovorina
- Metotrexato
- Pravastatina
- Branebrutinib
- Cafeína
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IM014-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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