Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av samtidig administrering av BMS-986195 på Metotrexat, Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin och Pravastatin

13 december 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av samtidig administrering av BMS-986195 på enkeldosfarmakokinetiken för metotrexat och probsubstrat för cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, organisk anjontransportörpolypeptid 1B1 och P-glykoprotein i hälsosamma participanter

Läkemedelsinteraktionsstudie på friska män och kvinnor som inte är i fertil ålder. Bedöm effekten av BMS-986195 på farmakokinetiken för metotrexat, koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin och pravastatin. Samla in data om säkerheten för BMS-986195 och metotrexat, koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin och pravastatin. Samla in data om farmakodynamik för flera doser av BMS-986195.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga (ej fertila) deltagare enligt medicinsk och kirurgisk historia och bedömningar
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Normal njurfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av kronisk huvudvärk (t.ex. migrän, klusterhuvudvärk), definierad som inträffad 15 dagar eller mer i månaden, under de senaste 3 månaderna
  • Historik om huvudvärk relaterad till koffeinabstinens, inklusive energidrycker
  • Historik av synkope, ortostatisk instabilitet eller återkommande yrsel

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Metotrexat enstaka oral dos följt av leukovorin engångsdos på angivna dagar följt av BMS-986195 samtidigt administrerad med metotrexat engångsdos följt av leucovorin engångsdos på specificerade dagar
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Metotrexat
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986195
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Cytochrome P450 och transportersubstrat
Koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin och pravastatin oral engångsdos på specificerade dagar, BMS-986195 multipel oral dosadministrering på specificerade dagar och BMS-986195 samtidigt administrerad med koffein, montelukast, flurbiprofen, omepram, digoxin, midazol, midazol, och pravastatin peroral engångsdos på specificerade dagar.
Läkemedel: Digoxin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986195
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Koffein
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Montelukast
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Flurbiprofen
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Omeprazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Midazolam
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pravastatin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 26 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 26 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 26 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 26 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Upp till 26 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 26 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 45 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 45 dagar
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 28 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med avvikelser i mätningen av vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med markanta avvikelser i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM014-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera