Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av samtidig administrasjon av BMS-986195 på Metotreksat, Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoksin og Pravastatin

13. desember 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av samtidig administrering av BMS-986195 på enkeltdose-farmakokinetikken til metotreksat og probesubstrater for cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 og P-glykoprotein i helsemessige partier

Legemiddelinteraksjonsstudie hos friske menn og kvinner som ikke er i fertil alder. Vurder effekten av BMS-986195 på farmakokinetikken til metotreksat, koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin. Samle inn data om sikkerheten til BMS-986195 og metotreksat, koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin. Samle inn data om multidose farmakodynamikk av BMS-986195.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige (ikke i fertil alder) deltakere som bestemt av medisinsk og kirurgisk historie og vurderinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Normal nyrefunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk hodepine (f.eks. migrene, klyngehodepine), definert som forekommende 15 dager eller mer i måneden, i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med hodepine relatert til koffeinabstinens, inkludert energidrikker
  • Historie med synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbakevendende svimmelhet

Andre protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Metotreksat enkelt oral dose etterfulgt av leukovorin enkelt oral dose på spesifiserte dager etterfulgt av BMS-986195 samtidig administrert med metotreksat enkelt oral dose etterfulgt av leucovorin enkelt oral dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Metotreksat
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986195
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Cytochrome P450 og transporter substrater
Koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin enkelt oral dose på angitte dager, BMS-986195 multippel oral dose administrering på spesifiserte dager, og BMS-986195 administrert sammen med koffein, montelukast, flurbiprofen, omepram, digoxin, midazol, og pravastatin enkelt oral dose på angitte dager.
Legemiddel: Digoksin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986195
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Koffein
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Montelukast
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Flurbiprofen
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Omeprazol
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Midazolam
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pravastatin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 26 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 26 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil 26 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 26 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opptil 26 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 26 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 28 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 45 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 45 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 28 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormale mål i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med markerte abnormiteter i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM014-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere