メシル酸イマチニブによるLAMパイロット研究 (LAMP-1)
2020年6月4日 更新者:Charlie Strange、Medical University of South Carolina
これは、リンパ管平滑筋腫症 (LAM) 患者を対象にメシル酸イマチニブとプラセボを比較する第 1 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、LAM 患者の対数変換された血清 VEGF-D レベルの主要な結果について、毎日 400 mg のメシル酸イマチニブまたは一致するプラセボを比較する、二重盲検、調整済み並行デザイン、無作為化臨床試験です。
シロリムスを使用している患者は、シロリムスを中止する前の 28 日間、メシル酸イマチニブまたはプラセボを同時投与します。
メシル酸イマチニブ 400 mg またはプラセボの投与期間は 56 日間で、毒性のために用量を減らすことができます。
主要評価項目は、メシル酸イマチニブまたはプラセボの単剤療法から 1 か月後の、対数変換された VEGF-D の変化です。
総試験期間は、薬物投与の2か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確または可能性のあるLAM
- FVC または気管支拡張後の FEV1 <90% 予測
除外基準:
- 現在または計画中の妊娠または授乳
- シロリムスを中止したくない
- -過去1か月以内のシロリムスの用量または使用の変化
- スパイロメトリーを実行できない
- アルブテロールおよび/またはイプラトロピウムに対するアレルギーまたは不耐性
- -治療を受けていない癌を含む研究の結果に影響を与えるその他の深刻な病気、ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題。 (すなわち、うっ血性心不全、研究の6か月以内の心筋梗塞)、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肝疾患、または活動性の制御されていない感染症
- 現在の肺移植
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の診断
- 現在の喫煙
- -研究の2か月間、ワルファリン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、またはリファンピンの使用が必要。
- -研究中にグレープフルーツジュースまたはセントジョンズワートを避けたくない。
- -研究の2か月間に計画された手術。
- -医療レジメンへの不遵守の重大な履歴があるか、信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。
- -患者は、治験薬投与の初日から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イマチニブ メシル酸塩 400mg カプセル
メシル酸イマチニブ 400 mg を 56 日間毎日経口投与し、mTOR 阻害剤を 28 日間同時投与する場合と併用しない場合。
毒性があるため、1 日 200 mg までの減量が許可されています。
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ベースラインで使用した場合、シロリムスまたはエベロリムスは28日後に中止されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
28 日間の mTOR 阻害剤の同時投与の有無にかかわらず、56 日間のプラセボ。
毒性については減量が認められています。
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ベースラインで使用した場合、シロリムスまたはエベロリムスは28日後に中止されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清VEGF-D
時間枠:メシル酸イマチニブまたはプラセボの単剤療法の開始前および開始後1か月
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被験者内血漿VEGF-Dの平方根の変化
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メシル酸イマチニブまたはプラセボの単剤療法の開始前および開始後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:3ヶ月
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CTCAE バージョン 4.03 の定義を使用した有害事象および重篤な有害事象の番号
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:2ヶ月
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FEV1 % 予測変化
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2ヶ月
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SGRQ
時間枠:2ヶ月
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セントジョージズ呼吸器アンケートの変更
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Christopher Meinberg、Congressionally Directed Medical Research Programs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00044389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。